UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除可能・リンパ節転移陽性進行胃癌に対する術前CDDP+S-1併用療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of S-1 and CDDP as neoadjuvant chemotherapy for patients with lymph node metastasis from resectable gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前CDDP+S-1併用化学療法

英語
CDDP+S-1 as neoadjuvant chemotherapy for resecatbele lymph node metastatic gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除可能・リンパ節転移陽性進行胃癌に対する術前CDDP+S-1併用療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of S-1 and CDDP as neoadjuvant chemotherapy for patients with lymph node metastasis from resectable gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前CDDP+S-1併用化学療法

英語
CDDP+S-1 as neoadjuvant chemotherapy for resecatbele lymph node metastatic gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ節転移陽性切除可能胃癌

英語
Resecatbele lymph node metastatic gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除が行えても予後が不良な未治療リンパ節転移陽性進行胃癌に対する術前化学療法としてのCDDP / S-1 併用療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of CDDP and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for patients with lymph node metastasis from gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
根治切除割合

英語
Complete resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロトコール治療完遂割合
臨床的奏功割合
3年無再発生存割合

英語
Compliance of treatment tolerance
Response rate
Relapse Free Survival (3years)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CDDP 60 mg/m2 静注 day 8 　S-1 80 mg/m2 経口分2 day1-21,
5週毎 2コース施行後、
胃切除＋D2リンパ郭清を行う

英語
CDDP 60 mg/m2 one-hour days 8, S-1 80 mg/m2 PO days 1-21, every 35 days for 2 cycles followed by gastrectomy with D2 lymph node dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に腺癌であることが確認された胃癌（4型胃癌を含む）症例
2.根治切除可能と判断できる症例
3.腹部CTにて、腹膜転移、肝転移、腹水癌細胞がないことが確認された症例
4.縦隔および頚部リンパ節転移、肺転移、腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、他の遠隔転移を認めない腹部CTにて5個以上または2cm以上のリンパ節転移を認める症例
5.臨床的に遠隔転移がないと判断される症例
6.20歳以上、80歳以下
7.胃癌治療としての前治療（手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない症例
8.経口摂取が可能な症例
9.Performance Status(ECOG scale)：0-1の症例
10.適切な臓器機能が保たれている
11.本人より、文書での同意が得られている

英語
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach,
curative resection possible by total body computed tomography (CT) scan.
Age 20-80 years old,
No prior therapy including surgery, radiotherapy or chemotherapy for current disease,
patients who can take medication orally,
ECOG performance status 0-1,
Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions, Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
2.S-1の投与禁忌である症例
3.フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4.Grade 3以上の重篤な薬剤(アルコールを含む)アレルギーの既往がある症例
5.重篤な合併症を有する症例
6.明らかな感染または急性炎症性疾患を有する症例
7.Ｂ型C型肝炎ウイルス陽性の症例
8.下痢（水様便）のある症例
9.妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
10.妊娠させる意思のある男性
11.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
12.治療が必要な浮腫を有する症例
13.Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
14.HIV陽性の症例
15.その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症

英語
A history of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix,
patients contraindicated to S-1,
A history of severe drug hypersensitivity,
Uncontrolled medical conditions , Documented or suspected infection, Patients requiring treatment with corticosteroids except for pre-medication,
Hepatitis B or C,
patients with diarrhea,
Pregnant or lactating women and women of child bearing potential not using contraception,
Severe psychiatric disorders,
Severe edema,
Grade 2 or grater peripheral neuropathy,
HIV positive,
patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東風　貢

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsugu Kochi

所属組織/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

kochi.mitsugu@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東風　貢

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsugu Kochi

組織名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kochi.mitsugu@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院(東京都）
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital（Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主要アウトカム評価
根治切除割合
Complete resection rate 88.0％

副次アウトカム評価
プロトコール治療完遂割合
Treatment completion rate 　94.0％
臨床的奏功割合
Clinical response　 75.5％
3年無再発生存割合
3 year relapse free survival 48.0%
3年生存割合
3 year overall survival 42.0%

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001703

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