UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
黄斑浮腫および血管新生を伴う疾患に対するステロイド点眼薬(Durezol)による治療効果に関する臨床研究

英語
Evaluation of difluprednate ophthalmic emulsionfor macular edema and neovascular desease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
黄斑浮腫などに対するステロイド点眼薬(Durezol)の治療効果

英語
Evaluation of difluprednate ophthalmic emulsionfor macular edema and neovascular desease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
黄斑浮腫および血管新生を伴う疾患に対するステロイド点眼薬(Durezol)による治療効果に関する臨床研究

英語
Evaluation of difluprednate ophthalmic emulsionfor macular edema and neovascular desease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黄斑浮腫などに対するステロイド点眼薬(Durezol)の治療効果

英語
Evaluation of difluprednate ophthalmic emulsionfor macular edema and neovascular desease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑浮腫、眼局所の血管新生疾患

英語
macular edema, neovascular eye desease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
黄斑浮腫、血管新生疾患に対するDurezolの治療の有効性および安全性を評価する。

英語
Evaluation of efficacy and safety of Durezol for macular edema and neovascular desease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜厚

英語
Foveal thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力

英語
Visual acuity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジフルプレドナート点眼薬を最初の１ヶ月は1日４回点眼し、その後2ヶ月間は1日２回点眼として計３ヶ月で点眼を終了とする。

英語
Difluprednate ophthalmic emulsion is instilled 4 times a day for the first month and then twice a day for 2 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
黄斑浮腫で中心網膜厚が300μｍ以上の症例

英語
The patients with diabetic macular edema and with mean foveal thickness more than 300 micro meter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼圧が21mmHg以上の症例
ステロイドレスポンダーと診断されている症例

英語
The patients with intraocular pressure more than 21 mmHg.
Patients diagnosed as steroid responder.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下英俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetoshi Yamashita

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University,Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Depertment of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山形市飯田西２－２－２

英語
2-2-2 iida-nishi,Yamagata

電話/TEL

023-628-5374

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University,Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Depertment of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山形市飯田西２－２－２

英語

電話/TEL

023-628-5374

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata University,Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamagata University,Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

84

主な結果/Results

日本語
本研究では当初規定した症例数に達しなかった。ジフルプレドナート点眼を完了した症例において、平均網膜厚は有意に減少し、37%の症例で20%以上網膜厚が減少した。
重篤な合併症はみられなかった。

英語
Mean retinal thickness decreased significantly in patients who completed difluprednate ophthalmic emulsion instillation, and retinal thickness decreased by 20% or more in 37% of cases. No serious complications were observed.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性48例69眼、女性36例49眼。年齢平均値は63.3±12歳であり、全例が糖尿病黄斑浮腫を有する症例だった。
全症例の点眼前の平均logMAR視力は0.39（小数視力で0.4相当）で、平均中心窩網膜厚は474.7μmだった。
糖尿病網膜症の重症度は国際重症度分類の中等度非増殖糖尿病網膜症(moderate NPDR)が6眼、重症非増殖糖尿病網膜症(severe N P D R)が56眼、増殖糖尿病網膜症(PDR)が46眼だった。汎網膜光凝固術は90眼で施行されていた。
有水晶体眼が62眼、眼内レンズ挿入眼が56眼だった。硝子体手術の既往があるのは34眼だった。
光干渉断層計(optical coherencw tomography;OCT)で黄斑浮腫の形態を分類すると、膨化型が97眼、嚢胞型が78眼、漿液性網膜剥離型が31眼(重複あり)だった。

英語
This trial included 69 eyes of 48 cases in men, 49 eyes of 36 cases in women.The mean age was 63.3 years, and all patients had diabetic macular edema.The mean logMAR visual acuity before instillation in all eyes was 0.39, and the mean foveal retinal thickness was 474.7 um.The severity of diabetic retinopathy was 6 eyes for moderate non-proliferative diabetic retinopathy, 56 eyes for severe non-proliferative diabetic retinopathy, 46 eyes for proliferative diabetic retinopathy. Panretinal photocoagulation was performed in 90 eyes.There were 62 phakic eyes and 56 pseudophakic eyes at baseline. 34 eyes had a history

参加者の流れ/Participant flow

日本語
プロトコールで規定したジフルプレドナート点眼治療を完了したのは66例94眼であった。点眼開始後に中止となったのは18例24眼であり、理由の大半は眼圧上昇（12例16眼）だった。
症例数は当初予定した症例数に達しなかった。

英語
In 94 eyes of 66 cases completed the eye drop treatment specified in the protocol. After the start of instillation, 24 eyes of 18 cases were discontinued, and most of the reasons were increased intraocular pressure (16 eyes in 12 cases).
The number of cases did not reach the originally planned number.

有害事象/Adverse events

日本語
ジフルプレドナート点眼中に眼圧が25mmHg以上に上昇した症例は118眼中24眼あったが、ジフルプレドナート点眼中止もしくは眼圧下降薬点眼後に全例が21mmHg以下に下降した。感染症の発症はなかった。

英語
Intraocular pressure increased to 25 mmHg or more during Durezol instillation in 24 of 118 eyes, but all cases decreased to 21 mmHg or less after discontinuation of Durezol instillation or instillation of intraocular pressure lowering drug.
There was no onset of infection in all eyes.

評価項目/Outcome measures

日本語
矯正視力、網膜厚

英語
visual acuity, retinal thickness

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001708

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