UMIN試験ID | UMIN000001406 |
---|---|
受付番号 | R000001710 |
科学的試験名 | 小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の薬物動態試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/02 |
最終更新日 | 2014/06/02 19:13:09 |
日本語
小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の薬物動態試験
英語
Pharmacokinetic Study of IDEC-C2B8
in Patients with Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome
日本語
IDEC-C2B8の薬物動態試験(RCRNS02)
英語
Pharmacokinetic Study of IDEC-C2B8
(RCRNS02)
日本語
小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の薬物動態試験
英語
Pharmacokinetic Study of IDEC-C2B8
in Patients with Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome
日本語
IDEC-C2B8の薬物動態試験(RCRNS02)
英語
Pharmacokinetic Study of IDEC-C2B8
(RCRNS02)
日本/Japan |
日本語
小児期発症の難治性ネフローゼ症候群
英語
Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome
腎臓内科学/Nephrology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児期発症の難治性ネフローゼ症候群患者を対象として,IDEC-C2B8の薬物動態プロファイルを明らかにする。
英語
To evaluate the pharmacokinetic profiles of IDEC-C2B8 in patients with childhood-onset refractory nephrotic syndrome.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
IDEC-C2B8薬物動態
英語
Investigation of pharmacokinetic profiles
日本語
1.有効性評価項目
(1)無再発期間
(2)再発率
(3)再発割合
(4)頻回再発発生割合
(5)ステロイド依存性発生割合
(6)ステロイド抵抗性移行割合
(7)ステロイド総投与量の変化
2.その他の評価項目
(1)末梢血中B細胞枯渇期間
(2)ヒト抗キメラ抗体(HACA)産生割合
3.安全性評価項目
治験薬第1回目投与(Day1)後から事後観察日までに発現した有害事象の種類、程度、持続期間及び発現割合を検討する。
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
IDEC-C2B8
英語
IDEC-C2B8
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.特発性のネフローゼ症候群である。(初診時の特発性ネフローゼ症候群の診断基準は国際小児腎臓病研究班(ISKDC)の基準を参考にする。)
2.特発性ネフローゼ症候群の発症時(初発時)年齢が1歳以上18歳未満であり、かつ、登録時年齢が2歳以上である。
3.難治性ネフローゼ症候群として以下の1)-3)のいずれかを満たす。
1)小児期発症の難治性ネフローゼ症候群患者を対象としたRCRNS-01試験(治験実施計画書番号RCRNS-01)に参加し、プラセボが投与された患者で、治験薬投与開始後Week13(Day85)以内に再発した患者
2)小児期発症の難治性ネフローゼ症候群患者を対象としたRCRNS-01試験(治験実施計画書番号RCRNS-01)に参加し、プラセボが投与された患者で、Week13週の翌日(Day86)以降からWeek53(Day365)に、頻回再発、ステロイド依存性と診断された患者
3)小児期発症の難治性ネフローゼ症候群患者で、2007年12月31日までにIDEC-C2B8の投与を受けた患者
4.登録直前の再発に対する治療でステロイド感受性を認める。
5.末梢血中にCD20陽性細胞を5/μL以上認める。
6.全治験薬投与予定日に、投与日から投与翌日まで1泊2日の入院が可能である。
7.本治験の実施について十分な説明を受け、治験審査委員会で承認された文書を用いて被験者(20歳以上)又は代諾者(両親又は法的保護者)から同意が得られている。
英語
1. Diagnosed as idiopathic nephrotic syndrome (INS) according to the ISKDC criteria
2. The first onset of INS is between 1 - 18 years of age, and 2 years of age or older at entry
3. Subjects meeting either one of the following criteria:
1) having relapsed within 85 days (during Day 1 to Day 85) after receiving "placebo" in the double blind study (a separate study with protocol # RCRNS-01)
2) having diagnosed as frequently relapsing and steroid-dependent INS (FR-SD INS) during the period of Day 86 though Day 365 after receiving the "placebo" in the double blind study (protocol # RCRNS-01)
3) with a history of IDEC-C2B8 treatment for INS in the year of 2007 or before
4. Diagnosed as steroid-sensitive relapse
5. CD20 positive B-cells >/= 5/mcL in the peripheral blood
6. Subjects can be hospitalized for treatments of study drug
7. Subjects have ability to provide written informed consent form. The written informed consent form of legal representative (i.e., a parent or a legal benefactor) is also required for subjects less than 20 years of age
日本語
1.登録までにIgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群と診断されたことがある、又は二次性ネフローゼ症候群の疑いがある。
2.ネフローゼ症候群の初発以降、下記①-⑤以外の免疫抑制薬による治療歴がある。
①シクロスポリン、タクロリムス ②シクロフォスファミド ③ミゾリビン、アザチオプリン ④ミコフェノール酸モフェチル ⑤クロラムブシル
3.肺結核や深在性真菌症などの重度の感染症に罹患している、又は既往歴がある。
4.HIV、HCV、HBVのいずれかに感染している患者、又は、その他の活動性のウイルス性感染症に罹患している。
5.登録前4週以内に生ワクチンを接種されている患者
6.登録時に降圧薬による治療を行ってもコントロール不良な高血圧を有する。
7.登録時に腎機能低下(推定糸球体濾過率が60mL/分/1.73m2未満)を有する。
8.登録時に重症の肝機能障害を有する。
9.狭心症、心不全、心筋梗塞、あるいは高度の不整脈(Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)v3.0-August9.2006【日本語訳JCOG/JSCO版-2007年3月8日】のgrade4に示された所見)に罹患している、又は既往歴がある。
10.自己免疫疾患(橋本病[慢性甲状腺炎]、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症等)や血管性紫斑病に罹患している患者、又はこれらの既往歴がある。
11.悪性腫瘍の患者(確定診断がなされていない「疑い」も除外とする) 又はこれらの既往歴がある。
12.臓器移植を受けたことがある(ただし、角膜、毛移植等を除く)
13.メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、d-マレイン酸クロルフェニラミンに対する薬剤アレルギーの既往歴がある。
14.下記の臨床検査値異常を示す患者
白血球<2,000/μL、 好中球<1,500/μL、血小板<50,000/μL
15.過去にIDEC-C2B8を除くモノクローナル抗体(マウス、ラット、キメラ、ヒトの各型を問わない)の投与を受けたことがある。
16.登録前6ヶ月以内にIDEC-C2B8及び他の治験薬の投与を受けたことがある、又は治験参加期間中に他の治験に参加する予定がある。
17.妊娠中、又は妊娠可能な患者にあっては、当該する治験期間中の避妊に同意できない患者(治験期間中適切な避妊を行うことに同意できない患者、スクリーニング時の血清HCG検査による確認を必須とする)。
18.治験責任医師等が本治験の対象として不適格と判断した患者
英語
1. History of inflammatory nephritis such as IgA nephritis
2. History of immunosuppressive treatment for INS other than cyclosporine A, tacrolimus, cyclophosphamide, mizoribine, azathioprine, mycophenolate mofetil and chlorambucil
3. History of serious infectious diseases such as pulmonary tuberculosis and deep-seated fungal diseases
4. Positive for HCV antibody, HBs antigen, HBc antibody and HIV antibody
5. Having received a live vaccine within 4 weeks prior to screening
6.Known hypertension which is uncontrollable with conventional anti-hypertensive
7. Deteriorated kidney function, e.g. estimated GFR<60mL/min./1.73m2
8. Deteriorated liver function, e.g., AST or ALT > 2.5 x upper limit of normal value
9. Presence or history of angina pectoris, cardiac failure, myocardial infarction and/or serious arrhythmia grade 4 in "Common Terminology Criteria for Adverse Events (ver. 3.0)"
10. Presence or history of auto-immune diseases such as Hashimoto disease (struma lymphomatosa), Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma or vascular purpura
11. Presence or history of cancer
12. History of organ transplantation
13. History of allergic reaction to methylprednisolone, acetaminophen and/or d-chlorpheniramine maleate
14. Presence of hematological disorder, e.g., WBC < 2,000/mcL, neutrophil < 1,500/mcL, PLT <50,000/mcL
15. History of receiving any kinds of monoclonal antibody therapy except for IDEC-C2B8
16. Having received any investigational agent within 6 months prior to enrollment, or participating other clinical studies
17. Pregnant subjects or subjects who do not agree with contraception during the study period (Negative HCG result is required at screening for female subjects after the first menstruation.)
18.Judged inappropriate for this study by the physicians
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯島一誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumoto Iijima |
日本語
神戸大学大学院医学研究科内科系講座小児科学分野こども発育学部門
英語
Division of Child Health and Development
Department of Pediatrics
Kobe University Graduate School of medicine
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1
英語
5-1 Kusunoki-cho 7 chome
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
RCRNS治験事務局
英語
Research group of Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome
日本語
英語
rcrns@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Research group of Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome
日本語
小児期発症難治性ネフローゼ症候群研究グループ(RCRNS)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Center for Clinical Trials, Japan Medical Association
日本語
社団法人 日本医師会治験促進センター
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001710
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001710
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |