UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001406
受付番号 R000001710
科学的試験名 小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の薬物動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/02
最終更新日 2014/06/02 19:13:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の薬物動態試験


英語
Pharmacokinetic Study of IDEC-C2B8
in Patients with Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IDEC-C2B8の薬物動態試験(RCRNS02)


英語
Pharmacokinetic Study of IDEC-C2B8
(RCRNS02)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児期発症の難治性ネフローゼ症候群に対するIDEC-C2B8の薬物動態試験


英語
Pharmacokinetic Study of IDEC-C2B8
in Patients with Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IDEC-C2B8の薬物動態試験(RCRNS02)


英語
Pharmacokinetic Study of IDEC-C2B8
(RCRNS02)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児期発症の難治性ネフローゼ症候群


英語
Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児期発症の難治性ネフローゼ症候群患者を対象として,IDEC-C2B8の薬物動態プロファイルを明らかにする。


英語
To evaluate the pharmacokinetic profiles of IDEC-C2B8 in patients with childhood-onset refractory nephrotic syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IDEC-C2B8薬物動態


英語
Investigation of pharmacokinetic profiles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.有効性評価項目
(1)無再発期間
(2)再発率
(3)再発割合
(4)頻回再発発生割合
(5)ステロイド依存性発生割合
(6)ステロイド抵抗性移行割合
(7)ステロイド総投与量の変化
2.その他の評価項目
(1)末梢血中B細胞枯渇期間
(2)ヒト抗キメラ抗体(HACA)産生割合
3.安全性評価項目
治験薬第1回目投与(Day1)後から事後観察日までに発現した有害事象の種類、程度、持続期間及び発現割合を検討する。


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IDEC-C2B8


英語
IDEC-C2B8

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.特発性のネフローゼ症候群である。(初診時の特発性ネフローゼ症候群の診断基準は国際小児腎臓病研究班(ISKDC)の基準を参考にする。)
2.特発性ネフローゼ症候群の発症時(初発時)年齢が1歳以上18歳未満であり、かつ、登録時年齢が2歳以上である。
3.難治性ネフローゼ症候群として以下の1)-3)のいずれかを満たす。
1)小児期発症の難治性ネフローゼ症候群患者を対象としたRCRNS-01試験(治験実施計画書番号RCRNS-01)に参加し、プラセボが投与された患者で、治験薬投与開始後Week13(Day85)以内に再発した患者
2)小児期発症の難治性ネフローゼ症候群患者を対象としたRCRNS-01試験(治験実施計画書番号RCRNS-01)に参加し、プラセボが投与された患者で、Week13週の翌日(Day86)以降からWeek53(Day365)に、頻回再発、ステロイド依存性と診断された患者
3)小児期発症の難治性ネフローゼ症候群患者で、2007年12月31日までにIDEC-C2B8の投与を受けた患者
4.登録直前の再発に対する治療でステロイド感受性を認める。
5.末梢血中にCD20陽性細胞を5/μL以上認める。
6.全治験薬投与予定日に、投与日から投与翌日まで1泊2日の入院が可能である。
7.本治験の実施について十分な説明を受け、治験審査委員会で承認された文書を用いて被験者(20歳以上)又は代諾者(両親又は法的保護者)から同意が得られている。


英語
1. Diagnosed as idiopathic nephrotic syndrome (INS) according to the ISKDC criteria
2. The first onset of INS is between 1 - 18 years of age, and 2 years of age or older at entry
3. Subjects meeting either one of the following criteria:
1) having relapsed within 85 days (during Day 1 to Day 85) after receiving "placebo" in the double blind study (a separate study with protocol # RCRNS-01)
2) having diagnosed as frequently relapsing and steroid-dependent INS (FR-SD INS) during the period of Day 86 though Day 365 after receiving the "placebo" in the double blind study (protocol # RCRNS-01)
3) with a history of IDEC-C2B8 treatment for INS in the year of 2007 or before
4. Diagnosed as steroid-sensitive relapse
5. CD20 positive B-cells >/= 5/mcL in the peripheral blood
6. Subjects can be hospitalized for treatments of study drug
7. Subjects have ability to provide written informed consent form. The written informed consent form of legal representative (i.e., a parent or a legal benefactor) is also required for subjects less than 20 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.登録までにIgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群と診断されたことがある、又は二次性ネフローゼ症候群の疑いがある。
2.ネフローゼ症候群の初発以降、下記①-⑤以外の免疫抑制薬による治療歴がある。
①シクロスポリン、タクロリムス ②シクロフォスファミド ③ミゾリビン、アザチオプリン ④ミコフェノール酸モフェチル ⑤クロラムブシル
3.肺結核や深在性真菌症などの重度の感染症に罹患している、又は既往歴がある。
4.HIV、HCV、HBVのいずれかに感染している患者、又は、その他の活動性のウイルス性感染症に罹患している。
5.登録前4週以内に生ワクチンを接種されている患者
6.登録時に降圧薬による治療を行ってもコントロール不良な高血圧を有する。
7.登録時に腎機能低下(推定糸球体濾過率が60mL/分/1.73m2未満)を有する。
8.登録時に重症の肝機能障害を有する。
9.狭心症、心不全、心筋梗塞、あるいは高度の不整脈(Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)v3.0-August9.2006【日本語訳JCOG/JSCO版-2007年3月8日】のgrade4に示された所見)に罹患している、又は既往歴がある。
10.自己免疫疾患(橋本病[慢性甲状腺炎]、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症等)や血管性紫斑病に罹患している患者、又はこれらの既往歴がある。
11.悪性腫瘍の患者(確定診断がなされていない「疑い」も除外とする) 又はこれらの既往歴がある。
12.臓器移植を受けたことがある(ただし、角膜、毛移植等を除く)
13.メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、d-マレイン酸クロルフェニラミンに対する薬剤アレルギーの既往歴がある。
14.下記の臨床検査値異常を示す患者
白血球<2,000/μL、 好中球<1,500/μL、血小板<50,000/μL
15.過去にIDEC-C2B8を除くモノクローナル抗体(マウス、ラット、キメラ、ヒトの各型を問わない)の投与を受けたことがある。
16.登録前6ヶ月以内にIDEC-C2B8及び他の治験薬の投与を受けたことがある、又は治験参加期間中に他の治験に参加する予定がある。
17.妊娠中、又は妊娠可能な患者にあっては、当該する治験期間中の避妊に同意できない患者(治験期間中適切な避妊を行うことに同意できない患者、スクリーニング時の血清HCG検査による確認を必須とする)。
18.治験責任医師等が本治験の対象として不適格と判断した患者


英語
1. History of inflammatory nephritis such as IgA nephritis
2. History of immunosuppressive treatment for INS other than cyclosporine A, tacrolimus, cyclophosphamide, mizoribine, azathioprine, mycophenolate mofetil and chlorambucil
3. History of serious infectious diseases such as pulmonary tuberculosis and deep-seated fungal diseases
4. Positive for HCV antibody, HBs antigen, HBc antibody and HIV antibody
5. Having received a live vaccine within 4 weeks prior to screening
6.Known hypertension which is uncontrollable with conventional anti-hypertensive
7. Deteriorated kidney function, e.g. estimated GFR<60mL/min./1.73m2
8. Deteriorated liver function, e.g., AST or ALT > 2.5 x upper limit of normal value
9. Presence or history of angina pectoris, cardiac failure, myocardial infarction and/or serious arrhythmia grade 4 in "Common Terminology Criteria for Adverse Events (ver. 3.0)"
10. Presence or history of auto-immune diseases such as Hashimoto disease (struma lymphomatosa), Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma or vascular purpura
11. Presence or history of cancer
12. History of organ transplantation
13. History of allergic reaction to methylprednisolone, acetaminophen and/or d-chlorpheniramine maleate
14. Presence of hematological disorder, e.g., WBC < 2,000/mcL, neutrophil < 1,500/mcL, PLT <50,000/mcL
15. History of receiving any kinds of monoclonal antibody therapy except for IDEC-C2B8
16. Having received any investigational agent within 6 months prior to enrollment, or participating other clinical studies
17. Pregnant subjects or subjects who do not agree with contraception during the study period (Negative HCG result is required at screening for female subjects after the first menstruation.)
18.Judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
飯島一誠


英語

ミドルネーム
Kazumoto Iijima

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科系講座小児科学分野こども発育学部門


英語
Division of Child Health and Development
Department of Pediatrics
Kobe University Graduate School of medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1


英語
5-1 Kusunoki-cho 7 chome

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
RCRNS治験事務局


英語
Research group of Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rcrns@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research group of Childhood-onset Refractory Nephrotic Syndrome

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小児期発症難治性ネフローゼ症候群研究グループ(RCRNS)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Center for Clinical Trials, Japan Medical Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
社団法人 日本医師会治験促進センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 10 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 10 01

最終更新日/Last modified on

2014 06 02



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001710


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名