UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者における脂質代謝、動脈硬化に対する生物学的製剤（ヒト化抗IL-6R抗体）の影響に関する研究

英語
The Efficacy and Safety of the new biologic agents (humanized anti-human Interlukin-6 receptor monoclonal antibody) on abnormal lipid metabolism and atherosclerosis for rheumatoid arthritis patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者における脂質代謝、動脈硬化に対するヒト化抗IL-6R抗体介入の影響(The ESCORT study)

英語
The Efficacy and Safety of the new humanized anti-human interlukin-6 reCeptor mOnoclonal antibody on abnormal lipid metabolism and atherosclerosis for Rheumatoid arthritis in Japan (The ESCORT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者における脂質代謝、動脈硬化に対する生物学的製剤（ヒト化抗IL-6R抗体）の影響に関する研究

英語
The Efficacy and Safety of the new biologic agents (humanized anti-human Interlukin-6 receptor monoclonal antibody) on abnormal lipid metabolism and atherosclerosis for rheumatoid arthritis patients in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者における脂質代謝、動脈硬化に対するヒト化抗IL-6R抗体介入の影響(The ESCORT study)

英語
The Efficacy and Safety of the new humanized anti-human interlukin-6 reCeptor mOnoclonal antibody on abnormal lipid metabolism and atherosclerosis for Rheumatoid arthritis in Japan (The ESCORT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存治療によっても疾患活動性を有する関節リウマチ患者を対象に、IL-6Rモノクローナル抗体であるアクテムラの脂質代謝及び心血管障害に対する影響を検討する。あわせて、これらの指標とRAの症状改善との関連性についても比較検討する。

英語
Objective: To evaluate the efficacy and safety of Tocilizumab on lipid metabolism and vascular disorder and to compare with the relationship between disease activity and lipid-related measurements for rheumatoid arthritis patients with inadequate response to DMARDs treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アディポネクチン
レムナント様リポ蛋白
各種血清コレステロール
頚動脈エコー

英語
Adiponectin
Remnant like particles-cholesterol
Each type of serum cholesterol
Carotid echo sonography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DAS28 寛解度
ACR改善度
トータルシャープスコア

英語
DAS28 Remission rate
ACR core set
Total Sharp Score

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1987年アメリカリウマチ学会分類基準に従って、関節リウマチと診断された患者

関節リウマチ罹患歴6ヶ月以上の患者

英語
Patients who are diagnosed to have rheumatoid arthritis according to the criteria proposed by American College of Rheumatology in 1987

patients with rheumatoid arthritis of more than 6 months duration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な感染症を合併している患者

本成分に対して過敏症の既往歴のある患者

易感染状態患者

英語
RA patients who have serious infection

patients who have history of severe allergic or anaphylactic reactions to human, humanized or murine monoclonal antibodies

patients with Primary or secondary immunodeficiency

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　良哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学医学部

英語
University of Occupation & Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
第一内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555, JAPAN

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　和義

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyoshi Saito

組織名/Organization

日本語
産業医科大学医学部

英語
University of Occupation & Environmental Health

部署名/Division name

日本語
第一内科学講座

英語
The First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555, JAPAN

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazu-s@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The First Department of Internal Medicine.University of Occupation & Environmental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目的：関節リウマチ患者の抗IL-6rモノクローナル抗体投与における脂質代謝・血管障害への影響
デザイン：前向き観察研究
サンプリング：産業医科大学病院で関節リウマチと診断された患者の連続サンプリング

英語
Objective: to effect of the humanized anti-human monoclonal antibody on lipid metabolism and vascular disorder
Design: prospective observational study
Sampling: consecutive patients who diagnosed as rheumatoid arthritis in University of Occupation & Environmental Health

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001711

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001711