UMIN試験ID | UMIN000001411 |
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受付番号 | R000001715 |
科学的試験名 | タモキシフェンの薬剤応答に関連した 薬理遺伝学的・臨床薬理学的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/03 |
最終更新日 | 2013/04/02 09:11:02 |
日本語
タモキシフェンの薬剤応答に関連した
薬理遺伝学的・臨床薬理学的研究
英語
Clinical pharmacology and pharmacogenetic study on the clinical response for tamoxifen
日本語
タモキシフェンの薬物効果や副作用に関する遺伝子解析研究
英語
Clinical pharmacology and pharmacogenetics of tamoxifen
日本語
タモキシフェンの薬剤応答に関連した
薬理遺伝学的・臨床薬理学的研究
英語
Clinical pharmacology and pharmacogenetic study on the clinical response for tamoxifen
日本語
タモキシフェンの薬物効果や副作用に関する遺伝子解析研究
英語
Clinical pharmacology and pharmacogenetics of tamoxifen
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
タモキシフェンによるホルモン療法を行う日本人乳がん患者におけるCYP2D6の遺伝子多型とタモキシフェンおよびその代謝物の体内動態,有効性ならびに安全性との関係を検討する.
英語
To examine the effects of CYP2D6 genetic polymorphisms on pharmacokinetics of tamoxifen and its metabolites, clinical outcome of tamoxifen such as efficacy and adverse drug reactions in Japanese patients with breast cancer.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
タモキシフェンおよび代謝物の体内動態.
タモキシフェンの薬効,薬物有害反応
英語
Pharmacokinetics of tamoxifen and metabolites.
Efficacy and side effects.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タモキシフェン1日1回20 mg経口投与する.
実地医療なので期間に関する規定はない.
英語
20mg/day p.o. of tamoxifen.
There is no criterion for the period of tamoxifen treatment, because the drug is used for clinical practice.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.組織診または細胞診で確診された乳がん患者であること.
2.Performance status (ECOG)が0-2の症例.
3.エストロゲン受容体陽性またはプロゲステロン受容体陽性の患者.
4.十分な骨髄機能を有すること.以下の基準を満たすものとする.
好中球数≧1500/μL
血小板数≧10万/μL
5.適切な肝機能を有すること.以下の基準を満たすものとする.
血清総ビリルビン≦2.0 mg/dL
GOT (AST), GPT (ALT) ≦施設の正常値上限の2倍
6.適切な腎機能を有すること.以下の基準を満たすものとする.
血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
7.書面によるインフォームド・コンセントが得られていること.
英語
1. Patients with histologically confirmed breast cancer.
2. Performance status (ECOG) 0 to 2.
3. Estrogen receptor positive or progesterone receptor positive breast cancer.
4. Patients with adequate bone marrow function (neutrocyte count, at least 1.5 x 109/l; platelet count, at least 100 x 109/l).
5. Patients with adequate liver function (serum bilirubin level, less than 2.0 mg/dl; transaminases, less than 2.0 times the upper limit of normal).
6. Patients with adequate renal function (serum creatinine level, less than 2.0 mg/dl).
7. All patients were asked for a written informed consent for their peripheral blood samples and medical information to be used for research purpose.
日本語
1.TAM使用上の禁忌事項に該当する症例.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人.
授乳婦.
TAMの成分に対し過敏症の既往歴のある患者.
重篤な肝障害のある患者[安全性が確立されていない].
重篤な腎障害のある患者[安全性が確立されていない].
2.その他,本試験の遂行が困難と推定される症例.
英語
1. Tamoxifen contraindication.
Patients with (possibly) pregnant, with lactation.
Patients possibly suffering from allergic reaction, severe liver or kidney dysfunction.
2. Patients who are judged by doctors as inadequate to enroll this study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木康綱 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasutsuna Sasaki |
日本語
埼玉医科大学 国際医療センター
英語
Saitama Medical University, Saitama International Medical Center
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1, Yamane, Hidaka city, Saitama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University, Saitama International Medical Center
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
英語
042-984-4679
日本語
その他
英語
Saitama Medical University, Saitama International Medical Center
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
東京大学医学部附属病院薬剤部
英語
The University of Tokyo Hospital, Faculty of Medicine, Department of Pharmacy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
これまでに60名の患者がエントリー.
60名の患者に関して遺伝子解析を実施中.また,60名の患者に関して薬物動態の解析を実施中.
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001715
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001715
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |