UMIN試験ID | UMIN000001499 |
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受付番号 | R000001725 |
科学的試験名 | 進行再発尿路上皮癌症例に対するHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子ペプチドを用いた免疫療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/11 |
最終更新日 | 2009/11/17 18:19:49 |
日本語
進行再発尿路上皮癌症例に対するHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子ペプチドを用いた免疫療法
英語
Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide for Patients with Urothelial Cancer (Phase I clinical study)
日本語
尿路上皮癌症例に対するサバイビン2Bペプチドワクチン療法第1相臨床試験
英語
Phase I clinical study of survivin-2B peptide vaccination for urothelial cancer
日本語
進行再発尿路上皮癌症例に対するHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子ペプチドを用いた免疫療法
英語
Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide for Patients with Urothelial Cancer (Phase I clinical study)
日本語
尿路上皮癌症例に対するサバイビン2Bペプチドワクチン療法第1相臨床試験
英語
Phase I clinical study of survivin-2B peptide vaccination for urothelial cancer
日本/Japan |
日本語
進行・再発尿路上皮癌
英語
Advanced or recurrent urothelial cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発進行性尿路上皮癌症例にSurvivin-2B peptideワクチンを投与することによる安全性ならびに、この治療法による抗腫瘍効果を検討する
英語
Evaluation of safety and investigation of anti-tumor effect of survivin-2B peptide against patients with urothelial cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性の評価
英語
Evaluation of adverse effect
日本語
ワクチン投与後の免疫学的および臨床的効果判定。免疫学的効果はDTH、テトラマー解析、ELISPOT解析にて評価。臨床学的効果はRECISTによる画像評価にて評価する。
英語
Evaluation of immunological and clinical responses. Immunological responses are investigated by DTH, tetramer staining, and ELISPOT assay. Clinical responses are evaluated by RECIST criteria.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
Survivin 2B peptide 0.1mgを2週間毎に投与
英語
Survivin-2B peptide vaccination at a dose of 0.1mg every 2 weeks
日本語
Survivin 2B peptide 1.0mgを2週間毎に投与
英語
Survivin-2B peptide vaccination at a dose of 1.0mg every 2 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に確定診断された尿路上皮癌。 2) HLA型がHLA-A*2402 3) 腫瘍がサバイビン、HLA class Iを発現(抗サバイビン抗体、抗HLA class I抗体を用いた免疫組織染色法により解析)。 4) 20歳以上、85歳以下 5) 原発巣の外科的摘除を行っている。 6) Performance States (PS)≦3
英語
Patients enrolled in this study were required to conform to the following criteria: (1) to have histologically confirmed urothelial cancer, (2) to be HLA-A*2402 positive, (3) to be survivin- and HLA class I-positive in the carcinomatous lesions by immunohistochemistry, (4) to be between 20 and 85 years old, (5) to have received of surgical excision of the primary tumor and (6) to have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status between 0 and 3.
日本語
1) 直前1ヶ月間に当プロトコール以外の前治療(化学療法、免疫療法、放射線療法、外科手術など)をうけている。2) 生命予後に影響を及ぼすような他の疾患にすでに罹患している。3) 免疫不全状態にある、あるいは脾摘術をうけている。4) 臨床的に重篤な心疾患、活動性の感染、または血液凝固障害を有する。5) 7担当医が不適切と判定した症例。
英語
Exclusion criteria included (1) prior cancer therapy such as chemotherapy, radiation therapy, steroid therapy, or other immunotherapy within the previous 4 weeks, (2) the presence of other cancers that might influence the prognosis, (3) immunodeficiency or a history of splenectomy, (4) severe cardiac insufficiency, acute infection, or hematopoietic failure and (5) unsuitability for the trial based on clinical judgment.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚本泰司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taiji Tsukamoto |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-611-2111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本間一也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiya Honma |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-611-2111
ichiya@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
札幌医科大学泌尿器科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Science and Technology Corporation Innovation Plaza Hokkaido, Sapporo, Japan
日本語
JST研究成果活用プラザ北海道
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
札幌医科大学病理学第一講座
英語
Department of Pathology, Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2004 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001725
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001725
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |