UMIN試験ID | UMIN000001416 |
---|---|
受付番号 | R000001727 |
科学的試験名 | 再発・難治性マントル細胞リンパ腫を対象としたリン酸フルダラビン錠+リツキシマブ併用療法の抗腫瘍効果および安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/11 |
最終更新日 | 2013/11/01 11:38:44 |
日本語
再発・難治性マントル細胞リンパ腫を対象としたリン酸フルダラビン錠+リツキシマブ併用療法の抗腫瘍効果および安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験
英語
A multi institutional phase II study of oral fludarabine and rituximab (F-R therapy) for patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma.
日本語
マントル細胞リンパ腫を対象としたリン酸フルダラビン+リツキシマブ併用臨床第II相試験
英語
A phase II study of F-R therapy for relapsed or refractory mantle cell lymphoma.
日本語
再発・難治性マントル細胞リンパ腫を対象としたリン酸フルダラビン錠+リツキシマブ併用療法の抗腫瘍効果および安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験
英語
A multi institutional phase II study of oral fludarabine and rituximab (F-R therapy) for patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma.
日本語
マントル細胞リンパ腫を対象としたリン酸フルダラビン+リツキシマブ併用臨床第II相試験
英語
A phase II study of F-R therapy for relapsed or refractory mantle cell lymphoma.
日本/Japan |
日本語
マントル細胞リンパ腫
英語
Mantle cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発・難治性マントル細胞リンパ腫に対する経口リン酸フルダラビン錠とリツキシマブの併用療法の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of oral fludarabine and rituximab for relapsed/refractory mantle cell lymphoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
最良総合効果の奏効割合(CTを用いた抗腫瘍判定による)
英語
Overall response rate (ORR)
日本語
完全奏効割合, 無増悪生存期間, 全生存期間(OS),毒性、PET を用いた抗腫瘍効果
英語
Complete response rate(%CR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), response rate with PET/CT scan
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法(F-R療法6サイクル)
英語
Chemotherapy (6 cycles of F-R therapy)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)病変の生検病理診断にて、組織学的にマントル細胞リンパ腫と診断されている
(2)免疫染色にて細胞核がCyclin D1陽性である。
(3)フローサイトメトリーもしくは免疫染色にて、リンパ腫細胞にCD5とCD20のいずれもが陽性である。
(4)測定可能病変を有する。
(5)先行化学療法又は抗体療法により部分奏効(PR)に至らない、又は完全奏効到達後に再発、又はPR到達後に再燃している
(6)前治療終了後の無治療期間が4週間以上あり、前治療の影響が持ち越されていない
(7)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる
(8)年齢20歳以上79歳以下である。
(9)Performance Status(PS)がECOGの基準で0~2である。
(10)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)の機能が十分に保持されている
(11)本人から、本試験への参加について文書にて同意が得られている。
英語
Inclusion Criteria:
(1) Pathohistological diagnosis of mantle cell lymphoma
(2) Positive for cyclin D1 in cell nucleus by immunohisitochemical analysis
(3) Positive for CD5 and CD20 in lymphoma cells by flowcytometry or immunohistochemistry
(4) Having evaluable lesion
(5) Relapsed or refractory to previous immuno-chemotherapy
(6) Interval of more than 4 weeks from previous chemotherapy
(7) Predictive survival time of at least 3 months
(8) Age: 20-79
(9) Performance status (PS): 0-2
(10) No major organ dysfunction
(11) Patient's written informed consent
日本語
(1)明らかな感染症(ウイルス感染を含む)を有する。
(2)重篤な合併症(心不全、肝不全あるいは腎不全)を有する。
(3)重篤な消化器症状(高度/重度の悪心・嘔吐及び下痢など)を有する。
(4)HBs抗原陽性である
(5)HCV抗体陽性である
(6)HIV抗体陽性である。
(7)重篤な出血傾向(汎発性血管内凝固症候群(DIC)など)を有する。
(8)中枢神経浸潤を認める。
(9)38.0℃以上の発熱を有する(但し、腫瘍熱の場合は除く)。
(10)間質性肺炎又は肺線維症を有する。
(11)活動性の重複癌(抗がん剤などによる治療を必要とするもの)を有する。
(12)自己免疫性溶血性貧血を有する、もしくは過去に有していた。
(13)本試験の登録時血液検査実施前1週間以内にG-CSFなどのサイトカイン製剤投与又は輸血を受けた。
(14)本試験の登録前3ヶ月以内に未承認薬剤の投与を受けた。
(15)過去にリン酸フルダラビンの投与を受けた。
(16)過去にリン酸フルダラビン錠と類似した薬剤(プリンヌクレオシド誘導体)においてアレルギーを示した。
(17)リツキシマブ又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症及びアナフィラキシー反応を示した患者
(18)過去に同種造血幹細胞移植を受けた患者。
(19)過去にリンパ腫に対してリツキシマブ又はゼヴァリン以外のモノクローナル抗体療法(免疫放射線療法を含む)を受けたことがある。
(20)妊婦又は妊娠している可能性がある、もしくは授乳中の患者。
(21)男女を問わず、避妊が承諾できない。
(22)その他、試験担当医師が不適当と判断した。
英語
(1) Documented infection including viral infection
(2) Sever comorbidity such as hear failure, hepatic failure or kidney failure
(3) Serious GI tract symptoms such as severe nausea, vomiting or diarrhea
(4) Positive test for HBs antigen
(5) Positive test for HCV antibody
(6) Positive test for HIV antibody
(7) Serious bleeding tendency such as DIC
(8) CNS involvement
(9) Non-tumor fever (>38.0 C)
(10) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
(11) Active double cancer that needs therapy
(12) Autoimmune hemolytic anemia (AIHA) or previous history with AIHA
(13) Administration of G-CSF or blood transfusion within one week before enrollment
(14) Use of un-approved medicine within 3 months before enrollment
(15) Previous history of fludarabine
(16) Allergic reaction to purine nucleoside analogues
(17) Serious hypersensitivity or anaphylaxis to rituximab or mouse protein containing products
(18) History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
(19) History of monoclonal antibody therapy other than rituximab or ibritumomab tiuxetan
(20) Pregnant, possible pregnant, or lactating women
(21) Refusal to contraception
(22) Other ineligibilities to this study judged by doctor in charge
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小椋 美知則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michinori Ogura |
日本語
名古屋第二赤十字病院
英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology & Oncology
日本語
〒466-8650 名古屋市昭和区妙見町2番地9
英語
Myokencho 2-9, Showaku, Nagoya
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
造血器腫瘍研究会
英語
Hematological Malignancy Clinical Study Group
日本語
造血器腫瘍研究会
英語
Hematological Malignancy Clinical Study Group
日本語
英語
052-832-1121
日本語
その他
英語
Hematological Malignancy Clinical Study Group
日本語
造血器腫瘍研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001727
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001727
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |