UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳内アミロイドイメージング用トレーサー[F-18]FACTによる認知症病態の研究

英語
Amyloid imaging study using positron emission tomography with [F-18]FACT for dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳内アミロイドイメージングによる認知症研究

英語
Amyloid imaging study for dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳内アミロイドイメージング用トレーサー[F-18]FACTによる認知症病態の研究

英語
Amyloid imaging study using positron emission tomography with [F-18]FACT for dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳内アミロイドイメージングによる認知症研究

英語
Amyloid imaging study for dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツマイマー病および軽度認知機能障害における脳内アミロイドの蓄積をポジトロン断層撮像装置を用いて定量的に評価し認知症病態評価における有用性を確立する。

英語
To investigate amyloid deposits in brain using positron emission tomography in Alzheimer's disease and mild cognitive impairment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者群と年齢・性別を一致させた健常群との比較：
・ポジトロン断層撮像による脳内アミロイド蓄積の定量測定
・磁気共鳴断層撮像による脳形態測定
・神経心理学的検査

英語
Comparison between patients and age- and gender-matched normal controls regarding follows:
- Amyloid deposits in brain measured by positron emission tomography
- Brain structure measured by magnetic resonance imaging
- Neuropsychological test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET、MRI、神経心理検査

英語
PET, MRI, Neuropsychological test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PET、MRI、神経心理検査

英語
PET, MRI, Neuropsychological test

介入3/Interventions/Control_3

日本語
PET、MRI、神経心理検査

英語
PET, MRI, Neuropsychological test

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者
・本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者
・記憶に関する訴え
　　なし
・記憶検査
　　改訂版Wechsler Memory ScaleのLogical Memory II（満点は２５点）の得点で判定。
教育年数１６年以上：９点或いはそれ以上
教育年数１０－１５年：５点或いはそれ以上
教育年数０－９年：３点或いはそれ以上
・MMSE
　　２４－３０
・CDR
　　０（Memory Box=0）
・(記憶以外の)General cognition
　　正常
　　ADL自立
・Hachinski
　　修正版Hachinnski≦４

軽度認知機能障害
・記憶に関する訴え
　　本人から＋家族から確認がとれる。或いは本人からはなくとも家族から申告される。
・記憶検査
　　改訂版Wechsler Memory ScaleのLogical Memory IIの得点で判定。
教育年数１６年以上：８点或いはそれ以下
教育年数１０－１５年：４点或いはそれ以下
教育年数０－９年：２点或いはそれ以下
・MMSE
　　２４－３０
・CDR
　　０．５（Memory Box≧０．５）
・(記憶以外の)General cognition
　　概ね正常
　　概ね自立（健常高齢者に比較すれば低下気味であろうがDementiaには至らない）
・Hachinski
　　修正版Hachinnski≦４

アルツハイマー病
・記憶に関する訴え
　　本人から＋家族から確認がとれ、或いは
本人からはなくとも家族から申告される。
・記憶検査
　　改訂版Wechsler Memory ScaleのLogical Memory IIの得点で判定。
教育年数１６年以上：８点或いはそれ以下
教育年数１０－１５年：４点或いはそれ以下
教育年数０－９年：２点或いはそれ以下
・MMSE
　　１２－２６
・CDR
　　０．５－２
・(記憶以外の)General cognition
　　NINCDS/ADRDAでProbable ADとされる。
・Hachinski
　　修正版Hachinnski≦４

英語
Normal controls
- Subjects who have the ability to provide informed consent
- Memory Complaints
None
- Memory Function
Logical Memory II subscale (delayed Paragraph Recall) from the Wechsler Memory Scaled - Revised (the maximum score is 25):
a) more than or equal to 9 for 16 or more years of education
b) more than or equal to 5 for 10-15 years of education
c) more than or equal to 3 for 0-9 years of education
- MMSE
24-30
- CDR
0
Memory Box score must be 0
- General Cognition
Cognitively normal, based on an absence of significant impairment in cognitive functions or activities of daily living
- Hachinski
Modified Hachinski score of less than or equal to 4

Mild cognitive impairment
- Memory Complaints
Memory complaint by subject or study partner that is verified by a study partner
- Memory Function
Logical Memory II subscale (Delayed Paragraph Recall) from the Wechsler Memory Scale - Revised:
a) less than or equal to 8 for 16 or more years of education
b) less than or equal to 4 for 10-15 years of education
c) less than or equal to 2 for 0-9 years of education
- MMSE
24-30
- CDR
0.5
Memory Box score must be at least 0.5
- General Cognition
General cognition and functional performance sufficiently preserved such that a diagnosis of Alzheimer's disease cannot be made by the site physician at the time of the screening visit
- Hachinski
Modified Hachinski score of less than or equal to 4

Alzheimer's disease
- Memory Complaints
Memory complaint by subject or study partner that is verified by a study partner
- Memory Function
(Same as mild cognitive impairment)
- MMSE
12-26
- CDR
0.5-2
- General Cognition
NINCDS/ADRDA criteria for probable AD
- Hachinski
Modified Hachinski score of less than or equal to 4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の除外基準
・精神疾患（薬物依存等）の合併
・当該疾患以外の明らかな脳器質疾患（明らかな脳梗塞の既往、パーキンソン病および類縁疾患）の存在
・重篤な身体疾患
・その他、研究担当者が不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria for patients
- Other psychiatric disorders including drug dependence
- Brain organic diseases including cerebrovascular diseases, Parkinson's disease and other related disorders
- Serious medical illness
- Subjects who are judged as not suitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Ito, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究センター

英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba 263-8555, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究センター

英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　放射線医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001733

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