UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001609
受付番号 R000001741
科学的試験名 薬物輸送タンパク等遺伝子情報を駆使したリウマチ治療におけるメトトレキセートPK/PD解析と臨床展開
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/30
最終更新日 2021/09/06 14:32:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物輸送タンパク等遺伝子情報を駆使したリウマチ治療におけるメトトレキセートPK/PD解析と臨床展開


英語
PK/PD analysis of methotrexate in the rheumatic treatment made use of genetic polymorphism of drug delivery protein and clinical development

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リウマチ治療におけるメトトレキセートPK/PD解析と臨床展開


英語
PK/PD analysis of methotrexate in the rheumatic treatment and clinical development

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物輸送タンパク等遺伝子情報を駆使したリウマチ治療におけるメトトレキセートPK/PD解析と臨床展開


英語
PK/PD analysis of methotrexate in the rheumatic treatment made use of genetic polymorphism of drug delivery protein and clinical development

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リウマチ治療におけるメトトレキセートPK/PD解析と臨床展開


英語
PK/PD analysis of methotrexate in the rheumatic treatment and clinical development

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatic arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトトレキセート(MTX)が関連する薬物トランスポーターなどの遺伝子多型や血球での発現量、血中miRNA濃度、血中MTX濃度(体内動態)とDAS28による薬効・副作用との関連性を併用薬の影響も含めて検討を加えることで、個人差の解明を目指す。


英語
We aim to clarify the influence on the Pharmacokinetics of Methotrexate (MTX) We aim to clarify the influence on the Pharmacokinetics of Methotrexate (MTX) pharmacokinetics by the difference of the miRNA,genetic polymorphism associated the drug transporter of MTX.We also examined the DAS 28 to evaluate the side effect.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝子多型
蛋白発現
血中濃度測定
DAS28


英語
Genetic polymorphism
Expression of protein
Concentration of Methotrexate in blood
DAS28

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢:20~70歳
2.アメリカリウマチ学会(ACR)の1987年分類基準によって関節リウマチの診断を受けた患者(発症時期、発症部位、重症度の記録は収集するが、選択基準とはしない)
3.MTX服用の既往歴が無く、RA治療上MTXの服用が必要とされた患者
4.MTXを5 mg以上/週、服用している患者


英語
1.20-70 years old men and women.

2.The patient who has articular rheumatism diagnosed by classification standard in 1987 of American rheumatic society (ACR).

3.The patient who does not have history of previous of MTX medication and needs MTX treatment.

4.The patient who takes MTX more than 5mg in a week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の循環器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、血液疾患あるいは間質性肺炎を有する、またはその既往を有する患者
2.RAのコントロールが著しく悪い患者
3.研究参加中にRAに対して手術療法の治療の経験を有する患者
4.妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある者、および研究期間中に妊娠を希望している患者
5.その他、主治医が不適当と判断した患者


英語
1.History of severe circulatory disease, hepatic disorder,renal disease, digestive system disease, blood disorder, interstitial pneumonia.

2.The patient which treatment of RA is no good.

3.The patient having therapeutic experience of surgical remedy for RA during study participation.

4.A pregnant woman, nursing mother, a person who hope for the pregnancy all over the study period.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森本卓哉


英語

ミドルネーム
Takuya Morimoto

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院


英語
Oita University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター


英語
Clinical pharmacology center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1


英語
1-1 Idaigaika,Hazama,Yufu,Oita

電話/TEL

097-586-5952

Email/Email

morimott@med.oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森本卓哉


英語

ミドルネーム
Takuya Morimoto

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部附属病院


英語
Oita University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター


英語
Clinical pharmacology center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1


英語
1-1 Idaigaika,Hazama,Yufu,Oita

電話/TEL

097-586-5952

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morimott@med.oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Oita University Hospital
Clinical pharmacology center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学医学部附属病院
臨床薬理センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research fellowship of a clinic pharmacology study promotion foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 臨床薬理研究振興財団の研究奨励金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.大分大学医学部2.九州大学大学院医療薬科学3.織部リウマチ科内科クリニック4.大塚内科リウマチ科クリニック5.みえ記念病院6.大阪労災病院


英語
1.Oita University School of Medicine 2.Kyushu University graduate school 3.Oribe clinic 4.Otsuka clinic 5.Mie kinen hospital 6.Osaka rosai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 29

最終更新日/Last modified on

2021 09 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001741


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001741


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名