UMIN試験ID | UMIN000001437 |
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受付番号 | R000001745 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発大腸癌におけるFOLFIRI、ベバシズマム併用療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/20 |
最終更新日 | 2013/08/23 09:11:14 |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるFOLFIRI、ベバシズマム併用療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of FOLFIRI plus Bevacitumab in the treatment of Japanese patients with advanced colorectal cancer.
日本語
JACCRO CC-03
英語
JACCRO CC-03
日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるFOLFIRI、ベバシズマム併用療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of FOLFIRI plus Bevacitumab in the treatment of Japanese patients with advanced colorectal cancer.
日本語
JACCRO CC-03
英語
JACCRO CC-03
日本/Japan |
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大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行・再発大腸癌の一次治療におけるFOLFIRI、ベバシズマブ併用療法を行なったときの効果及び安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of FOLFIRI/Bevacitumab as a first line chemotherapy for the Japanese patients with advanced colorectal cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
治療成功期間
全生存期間
奏効率
安全性
英語
Time to tretment failure
Overall survival
Response rete
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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登録後、14日以内に化学療法を開始し、以下の治療法を2週1 コースとして原則PDまで繰り返す。
(1) ベバシズマブ5mg/kgを初回は90分点滴静注*で行い、その後ライン上に残留しているベバシズマブを生理食塩液にてフラッシュする。
(2) ベバシズマブ5mg/kgを初回は90分点滴静注*で行い、その後ライン上に残留しているベバシズマブを生理食塩液にてフラッシュする。
(3) イリノテカンとレボホリナートカルシウムの投与終了後(30分以内を目安に)に、 5-FU 400 mg/m2を緩徐に静脈内投与(15分以内)し、引き続き2400 mg/m2を、46時間を目安に持続点滴静注する。
英語
(1) Bevaciumab 5mg/Kg i.v. 90min.
(2) CPT-11 150mg/m2 i.v. 90min. and Isovorin 200mg/m2 i.v. 90min.
(3) 5-FU 400mg/m2 i.v. bolus and
5-FU 2400mg/m2 civ. 46 hours
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 大腸癌であることが確認されている症例
(2) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
(3) 同意取得時の年齢が満20歳~74歳の症例
(4) ECOGのPerformance Status(PS) が0~1の症例
(5) 3カ月以上の生存が可能と判断されている症例
(6) 切除不能進行・再発大腸癌の症例
(7) 初発(進行)例の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例。(手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと)
再発例の場合は、進行癌または、初回再発で、手術療法以外を行っていない症例。(術後補助療法施行例は治療終了6カ月以上経過して再発が確認されていること)
(8) 評価可能病変を有する症例
(9) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i. 白血球数 3,000/mm3以上かつ好中球数 1,500/mm3以上
ii. 血小板数 10.0×104 /mm3以上
iii. ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
iv. 総ビリルビン 施設規準値上限の1.5倍以下
v. AST、ALT 設規準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
vi. 血清クレアチニン 施設規準値上限の1.5倍以下
vii. タンパク尿 1 + 以下
viii. 凝固線溶系に異常がなく、PT-INR 1.5以下
英語
(1) Histologically proven colorectal carcinoma.
(2)Writtened informed consent.
(3) Age 20-74.
(4) PS 0-1 (ECOG)
(5) Expected 3 months or over survival.
(6) Inoperable or reccurent colorectal cancer.
(7) No prior chemotherapy.
(8) Needs evaluable lesion.
(9) Needs adequate hematological function.
日本語
以下の規準のいずれかに抵触する症例は、本試験から除外する。
(1)CPT-11, Bevacitumab, 5-FU, Leucovoriの投与禁忌症例
(2)無病期間が5年未満の重複がんを有する症例
(3)避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性。なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する。
(4)その他、施設責任医師または担当医師が本試験への参加を不適当と認められた症例
英語
(1) Contraindications of using CPT-11, Bevacitumab, 5-FU and Leucovorin
(2) Having double or more cancers within 5 yeras.
(3).Pregnancy or lactation women, or women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant.
(4) Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東風 貢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsugu Kochi |
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日本大学
英語
Nihon Universuty School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Digestive Surgery
日本語
東京都板橋区大谷口30-1
英語
30-1, Oyaguchi-kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
kochi.mitsugu@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島聰總 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshifusa Nakajima |
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日本がん臨床試験推進機構
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
常任理事
英語
Chief Director
日本語
東京都江東区有明3-10-6
英語
3-10-6, Ariake, Kotoku, Tokyo
03-3570-0437
jaccro@jaccro.or.jp
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その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
日本がん臨床試験推進機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
日本がん臨床試験推進機構
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001745
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001745
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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