UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000001473
受付番号	R000001762
科学的試験名	大腸腫瘍性病変の発見率向上に対する自家蛍光内視鏡と先端透明フード併用観察法の有用性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2008/11/01
最終更新日	2010/11/02 13:14:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍性病変の発見率向上に対する自家蛍光内視鏡と先端透明フード併用観察法の有用性に関する研究

英語
A prospective randomized controlled trial of autofluorescence imaging colonoscopy with transparent hood versus conventional colonoscopy for adenoma detection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AFI+Transparent hood ランダム化比較オープン試験（略称　ATRACT）

英語
AFI with Transparent hood Randomized Controlled Trial (ATRACT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍性病変の発見率向上に対する自家蛍光内視鏡と先端透明フード併用観察法の有用性に関する研究

英語
A prospective randomized controlled trial of autofluorescence imaging colonoscopy with transparent hood versus conventional colonoscopy for adenoma detection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AFI+Transparent hood ランダム化比較オープン試験（略称　ATRACT）

英語
AFI with Transparent hood Randomized Controlled Trial (ATRACT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸上皮性腫瘍

英語
Colorectal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査における従来の白色観察(WLI観察)に比べ，自家蛍光内視鏡(AFI)と透明フード(Hood)を組み合わせた新しい観察法(AFI+Hood観察)が大腸腫瘍性病変の発見能を向上させることを証明する．

英語
To estimate the improvement of colorectal neoplasm detection using autofluorescence imaging colonoscopy with transparent hood.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍性病変発見割合

英語
Neoplasm detection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
悪性腫瘍発見数，病型別の発見数，過形成性ポリープ発見数，5mm以下の腫瘍性病変の発見数，部位別（近位結腸，遠位結腸）病変発見数，1cm以上の病変発見数，ポリープが発見された患者数，１個以上の5mm以下の病変が発見された患者数，検査時間（挿入時間及び観察時間），有害事象

英語
Total number of cancers in both group.
Total number of depressed/flat/sessile lesions. Total number of hyperplastic polyp. Total number of adenomas less than 5mm. Right-sided versus left-sided location. Total number of adenomas larger than 1cm. Total number of patients with polyps. Total number of patient with adenoma less than 5mm. Procedure time (intubation time and observation time). Adverse event.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）便潜血検査陽性のため大腸内視鏡検査を受ける症例．もしくは以前大腸腫瘍性病変を内視鏡的に摘除した既往があり，摘除後のサーベイランスとして大腸内視鏡検査を受ける症例．
２）本人からの文書による同意が得られた症例．

英語
1)Patients who are undergoing screening colonoscopy for positive fecal occult blood examination, or surveillance colonoscopy after endoscopic resection for colorectal neoplasm.
2)Patients who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）腸切除及び癒着が予想される様な腹部外科手術（腹腔鏡下手術や虫垂炎，ヘルニア等の小手術は除く）の既往のある症例
２）肉眼的血便や狭窄症状（極端な便柱の狭小化や腹痛等）などの進行癌を疑う症状を有する症例．
３）炎症性腸疾患，大腸ポリポーシス症例，既知の大腸癌症例
４）抗血小板薬，抗凝固薬の内服中，もしくは血液凝固機能異常を有する症例
５）重要臓器不全例
６）同意が取得できない症例
７）その他，試験担当医が不適当と判断する症例

英語
1)Patients who had previously undergone major surgery.
2)Patients with open bleeding or symptoms suspected colonic stenosis.
3)Patients with inflammatory bowel disease, familial polyposis and known colon neoplasm.
4)Patients who are receiving anticoaglant medication or bleeding tendency.
5)Patients with severe organ failure.
6)Patients without informed consent.
7)Patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study.

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓竹内　洋司

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoji Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓竹内　洋司

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoji Takeuchi

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeuti-yo@mc.pref.osaka.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.giejournal.org/current

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
AFI+透明フード群は、WLIフードなし群に比べて有意に多くの腫瘍性病変を発見する事ができた。

英語
Neoplasm detection rate (95% confidence interval) in the AFI+TH group was significantly higher than in the WLI alone group (1.96 [1.50-2.43] vs 1.19 [0.93-1.44]; P = .023, Tukey-Kramer multiple comparison test). Relative detection ratios (95% confidence interval) for polypoid neoplasms based on Poisson regression model were significantly increased by mounting a TH (1.69 [1.34-2.12], P < .001), and relative detection ratios for flat neoplasms were significantly increased by AFI observation (1.83 [1.24-2.71], P = .002).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 10 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010 年 01 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 年 02 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 年 11 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2010 年 11 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001762

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001762

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）