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一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能または高齢者手術拒否T2N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第I相試験（JCOG0702）

英語
A phase I study of stereotactic body radiation therapy in patients with T2N0M0 non-small cell lung cancer (JCOG0702)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術不能または高齢者手術拒否T2N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第I相試験（JCOG0702）

英語
A phase I study of stereotactic body radiation therapy in patients with T2N0M0 non-small cell lung cancer (JCOG0702)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能または高齢者手術拒否T2N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第I相試験（JCOG0702）

英語
A phase I study of stereotactic body radiation therapy in patients with T2N0M0 non-small cell lung cancer (JCOG0702)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術不能または高齢者手術拒否T2N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第I相試験（JCOG0702）

英語
A phase I study of stereotactic body radiation therapy in patients with T2N0M0 non-small cell lung cancer (JCOG0702)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
T2N0M0非小細胞肺癌

英語
T2N0M0 non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
T2N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療の至適線量を決定する（第I相試験）

英語
To evaluate the efficacy and safety of SBRT for T2N0M0 non-small cell lung cancer (phase I study)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後180日以内に発症したGrade 2以上の放射線肺臓炎の発生割合

英語
incidence of Grade 2 or more radiation pneumonits within 180 days after stereotactic radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、3年生存割合、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、3年局所無増悪生存割合、無イベント生存期間、増悪形式、Grade 3以上の放射線肺臓炎の発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
overall survival, 3-year survival, progression free survival, local progression free survival, 3-year local progression free survival, event free survival, pattern of failure, incidence of Grade 3 or more radiation pneumonitis, adverse events, severe adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体幹部定位放射線治療

英語
Stereotactic body radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)以下のいずれかにより診断された非小細胞肺癌である
　① 組織学的診断
　② 組織学的診断が未施行の時、気管支鏡下擦過細胞診または病変区域の洗浄細胞診でClass IV またはClassV
　③ 組織学的診断が未施行の時、針生検にてClass IV またはClass V
2) 登録前35 日以内の画像検査(胸部X-P、胸腹部造影CTと登録前60日以内のFDG-PETにて、最大径が3cmを超える腫瘍で臨床病期がIB期と診断される)
3) 原発巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない
4) 登録前の治療計画で近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される
5) 以下のいずれか一方に該当する
　①登録前の外科へのコンサルテーションによって「標準手術不能」と判断され、かつ20 歳以上(上限なし)である
　②登録前の外科へのコンサルテーションによって「標準手術不能」とは判断されないが、70 歳以上(上限なし)でかつ手術を拒否した
6) 胸部への放射線治療の既往がない
7) 抗がん剤による化学療法(内分泌療法は除く)の既往がない
8) ECOG-PS は0～2である
9) 階段を1 階分上る, または市街地の1 区画(0.1 km)を歩く際に、休息を要する労作時呼吸困難がない
10) 登録前35 日以内の最新の検査値で以下のすべての項目を満たす
　① PaO2 ≧ 60 torr (room air)
　② 実測1 秒量(FEV1.0)≧ 700mL
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1.Histologically or transbronchoscopic cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2.Stage IB with images within 35 days
3.No other intrathoracic lesions
4.Dose constraints of the organs at risk seem to be limited within range
5.Operable (Standard or Limited surgery) >=70 years old who refusee operation or Inoperable >=20
6.No previous thoracic radiation
7.No previous chemotherapy
8.ECOG PS=0-2
9.No dyspnea on effort
10.Respiratory function (<=35 days)
PaO2>=60 torr
FEV1.0>=700 ml
11.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部X-P にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2) 外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している
3) 活動性の重複癌がある（同時性重複癌および無病期間が2 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0 喉頭（声門原発）扁平上皮癌、Stage I 期前立腺癌、Stage I 期乳癌は活動性の重複癌に含めない）
4) 妊娠中・妊娠の可能性がある女性である
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
7) 間欠的または持続的酸素投与を必要としている
8) 38 度以上の発熱がある
9) 麻薬性薬剤を要する咳がある

英語
1. apparent interstitial pneumonitis and fibrosis
2. active inflamation without oral drugs
3. double cancer
4. pregnancy
5. psychiatric disorder
6. steroid administration
7. oxygen administration
8. fever of 38.0 degrees centigrade or higher
9. narcotics administration for coughing

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白土 博樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Shirato

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North14 West5, Kitaku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan

電話/TEL

011-706-5977

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鬼丸 力也

英語

名
ミドルネーム
姓	Rikiya Onimaru

組織名/Organization

日本語
JCOG0702研究事務局

英語
JCOG0702 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
北海道大学病院放射線科

英語
Hokkaido University Hospital Radiology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North14 West5, Kitaku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan

電話/TEL

011-706-5977

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
東北大学病院（宮城県）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
山梨大学医学部（山梨県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
先端医療センター（兵庫県）
九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26233591

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001770

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