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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧合併糖尿病性腎症に対するテルミサルタンとイルベサルタンの臨床効果についての比較調査

英語
Therapeutic effects of telmisartan and irbesartan on hypertensive patients with overt diabetic nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧合併糖尿病性腎症に対するテルミサルタンとイルベサルタンの臨床効果についての比較調査

英語
Therapeutic effects of telmisartan and irbesartan on hypertensive patients with overt diabetic nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧合併糖尿病性腎症に対するテルミサルタンとイルベサルタンの臨床効果についての比較調査

英語
Therapeutic effects of telmisartan and irbesartan on hypertensive patients with overt diabetic nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧合併糖尿病性腎症に対するテルミサルタンとイルベサルタンの臨床効果についての比較調査

英語
Therapeutic effects of telmisartan and irbesartan on hypertensive patients with overt diabetic nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧，2型糖尿病，糖尿病性腎症

英語
Hypertension, type 2 diabetes, diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧合併2型顕性糖尿病性腎症患者を対象に、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬テルミサルタンの血圧日内変動、糖脂質代謝および自律神経系に及ぼす影響を、イルベサルタンを対照薬とした比較調査により検討する。

英語
This study will compare telmisartan with irbesartan concerning blood pressure profile including short-term blood pressure variability and metabolic profile in 60 patients with hypertensive patients with type 2 overt diabetic nephropathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 診察室血圧
2. 携帯型自動血圧測定
　携帯型自動血圧計を用いて24時間血圧および脈拍数を非観血的に測定し，24時間平均血圧，24時間血圧変動性，血圧短期変動性，自律神経活性（LF/HF）を評価する．
3. 腎機能
　推算GFR（血清クレアチニンから腎学会方式による計算式により求める）、尿蛋白量（蓄尿による一日尿蛋白量および尿アルブミン量あるいは随時尿による尿蛋白および尿アルブミンmg/g尿中クレアチニン），尿中クレアチニン，尿中BUN，血清クレアチニン，尿中４型コラーゲンを測定する．
4. 糖代謝
HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA-R．
5. 脂質代謝
TC, LDL-C、HDL-C、中性脂肪．
6. レニン-アンジオテンシン系活性および炎症マーカー・酸化ストレス評価
　PRA,　尿中アンジオテンシノーゲン濃度，尿中8-OHdG．血中高分子アディポネクチン，血中AGE, 血中MDA-LDL, 血中ADMA濃度, 血中カテコラミン濃度．
7. 血管機能
　脈波速度（ABI/PWV）．

英語
1. Clinic blood pressure.
2. Ambulatory blood pressure monitoring: mean blood pressure, day-night variation, short-term blood pressure/heart rate variability, LF/HF.
3. Renal function: eGFR, urinary protein/albuminon excretion, urinary urea nitrogen, urinary type 4 collagen.
4. Glucose metabolism: fasting blood glucose, fasting IRI, HOMA-IR.
5. Lipid metabolism: total cholesterol, LDL, HDL, TG.
6. Renin-angiotensin system, inflammatory and oxidative stress markers: PRA, Urinary angiotensinigen, HMW-adiponectin, AGE, MDA-LDA, ADMA, cathecholamine.
7. Vascular function: ABI/baPWV.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テルミサルタン群（Ｔ群）
　観察期に引き続いて投与期には，テルミサルタン 20 mg/日を24週間経口投与する．なお，患者の症状等によりTelmisartanの投与量を20-80 mg/日の範囲で適宜増減することができる．目標血圧値は130/80 mmHg未満．

英語
Telmisartan group: Start with once-daily dosing of telmisartan 20 mg daily for 24 weeks, and dosage may be modulated accroding to the clinical parameters (telmisartan 20-80 mg daily). Target blood pressure level is below 130/80 mmHg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イルベサルタン群（I群）
　観察期に引き続いて投与期には，イルベサルタン 50 mg/日（朝食後）を24週間経口投与する．なお，患者の症状等によりイルベサルタンの投与量を50-200 mg/日の範囲で適宜増減することができる．目標血圧値は130/80 mmHg未満．

英語
Irbesartan group: Start with once-daily dosing of irbesartan 50 mg daily for 24 weeks, and dosage may be modulated accroding to the clinical parameters (irbesartan 50-200 mg daily). Target blood pressure level is below 130/80 mmHg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．２型糖尿病患者.
２．診察室収縮期血圧130 mmHg以上もしくは拡張期血圧80 mmHg以上、または、降圧治療中の高血圧患者.
３．１日尿蛋白量0.3 g以上、または、随時尿蛋白300 mg／g･Cr以上.

英語
1. Type 2 diabetes.
2. Mild-to-moderate hypertension (clinic systolic BP more than 130 mmHg, clinic diastolic BP more than 80 mmHg or on antihypertensive drugs).
3. Urinary protein excretion more than 0.3 g daily, or urinary protein concentartion more than 300 mg/gram urinary creatinine on spot urine examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．妊娠している患者、妊娠している可能性のある患者
２．高カリウム血症
３．テルミサルタンまたはイルベサルタンに対する過敏症のある患者
４．重篤な肝障害のある患者，胆汁うっ帯のある患者．
５．診察室血圧180/100 mmHg以上の重症高血圧．

英語
1. Pregnant women, or women suspected of being pregnant
2. Hyperkalemia
3. History of hypersensitivity to Telmisartan or Irbesartan
4. Severe liver disorder, or severe biliary atresia.
5. Severe hypertension (clinic BP more than 180/100 mmHg).

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi TAMURA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内野和顕

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazukai Uchino

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2634

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiorenal Medicine, Yokohama City University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001788

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