UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001472
受付番号 R000001790
科学的試験名 Ezetimive(エゼチミブ)とRosuvastatin(ロスバスタチン)/Atorvastatin(アトルバスタチン)との併用療法に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/11/01
最終更新日 2009/11/11 17:37:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Ezetimive(エゼチミブ)とRosuvastatin(ロスバスタチン)/Atorvastatin(アトルバスタチン)との併用療法に関する臨床試験


英語
Clinical Trials for Effectiveness of Combination Therapy using Ezetimive and Rosuvastatin/Atorvastatin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTE2RA


英語
CTE2RA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ezetimive(エゼチミブ)とRosuvastatin(ロスバスタチン)/Atorvastatin(アトルバスタチン)との併用療法に関する臨床試験


英語
Clinical Trials for Effectiveness of Combination Therapy using Ezetimive and Rosuvastatin/Atorvastatin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTE2RA


英語
CTE2RA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
代表的なスタチン製剤であるロスバスタチン2.5mgまたはアトルバスタチン10mgを3ヶ月以上服用し、LDL-C値100mg/dl以上の冠動脈疾患既往歴のある患者。


英語
IHD subjects who are taking rosvastatin 2.5mg or atorvastatin 10mg more than 3 months and whose LDL-C is > 100mg/dl.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エゼチミブとスタチン製剤の併用療法を、スタチン製剤増量療法との間で、有効性、安全性に関して比較検討する。


英語
Comparisons between combination therapy (ezetimibe and statins) and statin alone therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド、コレステロール吸収マーカー、コレステロール合成マーカー、糖代謝マーカー、炎症性マーカー、臨床検査値。


英語
total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, cholesterol absorption marker, cholesterol synthesis marker, glucose metabolic marker, inflammation marker, other laboratory findings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゼチミブ 10mg併用


英語
Combination therapy wiht ezetimibe 10mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来薬(ロスバスタチン、アトルバスタチン)増量


英語
Increase in dose for both statins.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
代表的なスタチン製剤であるロスバスタチン2.5mgまたはアトルバスタチン10mgを3ヶ月以上投与しかつ、LDL-C値100mg/dl以上の冠動脈疾患既往歴のある患者。ただし、年齢は20歳から80歳とする。性別は不問。


英語
Subjects who has a past history of coronary heart diseases with LDL-C >100mg/dl and who took rosuvastatin 2.5mg or atorvastatin 10mg more than 3 months. Age from 20 to 80. Gender free.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験薬またはスタチンに過敏症の既往歴のある患者。
2)TG>500mg/dl
3)肝機能異常(ALT>2x施設正常上限値)
4)腎機能障害(血清クレアチニン2.0mg/dl以上)
5)二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者。
6)過去3ヶ月以内に発症した不安定狭心症、心筋梗塞、バイパス手術および脳卒中の既往のある患者。
7)妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者。
8)そのほか、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者。


英語
1)Subjects with hypersentivity for ezetimibe or staitns.
2)triglyceride>500mg/dl
3)liver dysfunction (AST>twice as much as the upperlimit of the facilities.
4)kidney dysfunction (serum Cr>2.0mg/dl)
5)secondary hyperlipidemia or drug induced hyperlipidemia
6)unstabel angina, myocardial infarction, coronary bypass surgery, brain infarction within 3 months.
7)pregnancy, lactation, possible pregnancy
8)According to the attending physician`s judgements

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩橋徳明


英語

ミドルネーム
Noriaki Iwahashi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町


英語
Urafune, Minami, Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内野和顕


英語

ミドルネーム
Kazuaki Uchino

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部循環器腎臓内科学


英語
Department of Medicine and Cardio-renal Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器腎臓内科学


英語
Department of Medicine and Cardio-renal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tommmish@med.yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine, Department of Medicine and Cardio-renal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院病態制御内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University Center Hospital
Department of Cardiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 11 01

最終更新日/Last modified on

2009 11 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001790


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001790


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名