UMIN試験ID | UMIN000001479 |
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受付番号 | R000001795 |
科学的試験名 | 函館エリアにおける脂質異常症患者を対象としたピタバスタチンの頸動脈硬化形態に及ぼす影響を検討する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/11/10 |
最終更新日 | 2008/11/03 23:20:42 |
日本語
函館エリアにおける脂質異常症患者を対象としたピタバスタチンの頸動脈硬化形態に及ぼす影響を検討する多施設共同研究
英語
The Hakodate multi-center pilot study of pitavastatin treatment on morphological changes of carotid atherosclerosis in patients with dyslipidemia
日本語
ピタバスタチンの頸動脈硬化形態に及ぼす影響を検討する多施設共同研究
(HARMONY)
英語
The Hakodate multi-center pilot study of pitavastatin treatment on carotid atherosclerosis in patients with dyslipidemia (HARMONY)
日本語
函館エリアにおける脂質異常症患者を対象としたピタバスタチンの頸動脈硬化形態に及ぼす影響を検討する多施設共同研究
英語
The Hakodate multi-center pilot study of pitavastatin treatment on morphological changes of carotid atherosclerosis in patients with dyslipidemia
日本語
ピタバスタチンの頸動脈硬化形態に及ぼす影響を検討する多施設共同研究
(HARMONY)
英語
The Hakodate multi-center pilot study of pitavastatin treatment on carotid atherosclerosis in patients with dyslipidemia (HARMONY)
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症
英語
Patients with hypercholesterolemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
頸動脈硬化形態と心・脳血管イベントの発症リスクを前向き研究によって明らかにするとともに、ピタバスタチン(リバロⓇ錠)を用いた積極的脂質介入による影響を検討する。
英語
Investigate the relations between morphology of carotid atherosclerosis and risks of the cardio- and cerebro- vascular events and effects of pitavastatin treatment on it.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
12ヶ月~24ヵ月後の頸動脈超音波による壁状態(IMTとLINE)の0ヶ月からの変化
12ヶ月~24ヵ月後の脈波伝播速度(PWV)の0ヶ月からの変化率
英語
Changes of IMT and LINE obtained by carotid ultrasonography at the 12 to 24 months from the baseline.
Changes of PWV at the 12 to 24 months from the baseline.
日本語
頸動脈壁状態の形態変化と血清脂質値・炎症マーカーとの相関関係
頸動脈壁状態の形態変化と特殊検査項目・脈波伝播速度(PWV)との相関関係
英語
Co-relation between morphological change of carotid artery and change serum lipids or inflammatory markers.
Co-relation between Pulse Wave Velocity (PWV) and biomarkers.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
(リバロ錠)を用いた積極的脂質介入
英語
pitavastatin treatment
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の1)~5)の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 以下の基準のいずれかを満たす高LDL-C血症患者
① LDL-C≧140mg/dL
②LDL-Cが100mg/dL以上かつ 140mg/dL未満でコレステロール低下療法が必要と判断された患者
2) 20歳以上
3) 性別不問
4) 外来患者
5) 本研究参加に対する同意が得られた患者
英語
Patients who satisfy all the inclusion criteria below.
1)Patients with hypercholesterolemia as defined by any of the following criteria.
1.LDL-C>=140 mg/dL
2.Cholesterol-lowering treatment is necessary in a accordance with the investigator's judgment when patient's LDL-C is between 100 to 140 mg/dL.
2)Patients 20 years or older
3)Male or Female
4)Outpatients
5)Patients giving written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for participation in this trial.
Patients who satisfy all the inclusion criteria below.
1)Patients with hypercholesterolemia as defined by any of the following criteria.
1.LDL-C>=140 mg/dL
2.Cholesterol-lowering treatment is necessary in a accordance with the investigator's judgment when patient's LDL-C is between 100 to 140 mg/dL.
2) Patients 20 years or older
3) Male or Female
4) Outpatients
5) Patients giving written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for participation in this trial.
Patients who satisfy all the inclusion criteria below.
日本語
以下のいずれかに抵触すると判断した患者は本研究の対象外とする。
1) ピタバスタチン(リバロⓇ錠)の「禁忌」、「原則禁忌」に該当する以下の者① リバロⓇ錠の成分に対し過敏症の既往歴のある者
② 重篤な肝障害又は胆道閉塞のある者③ シクロスポリンを投与中の者
④ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
⑤ 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められ、フィブラート系薬剤を投与中の者
2) ピタバスタチン(リバロⓇ錠)投与中の患者
3) 研究実施分担医師が医学的根拠から調査参画に不適切とした患者
英語
1) Patients who meet contraindication or warning of LIVALO below(1-5).
1.Patients who have hypersensitivity to any component of this medicine.
2. Patients who have severe liver dysfunction or biliary atresia.
3. Patients receiving cyclosporine
4. Patients who are or might be pregnant or are in lactation period.
5. Patients taking fibrates with any abnormalities in clinical data about kidney function.
2) Patients already taking LIVALO.
3) Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丹羽 潤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Niwa |
日本語
市立函館病院
英語
Hakodate Municipal Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
〒041-0821 函館市港町1丁目10番1号
英語
1-10-1 Minato-cho, Hakodate, Hokkaido, 041-0821
0138-43-2000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 滋夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeo Nakajima |
日本語
中島内科循環器科メンタルクリニック
英語
Nakajima Internal medicine, circulatory system and mental Clini
日本語
内科循環器科
英語
Internal medicine and circulatory system
日本語
〒040-0034 函館市大森町19番13
英語
19-13 Omori-cho, Hakodate, Hokkaido, 040-0034
0138-22-4347
shigshig@gmail.com
日本語
その他
英語
Hakodate social gathering for atherosclerosis
日本語
函館動脈硬化懇談会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Heart Foundation
日本語
財団法人 日本心臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2008 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001795
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001795
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |