UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001700
受付番号 R000001801
科学的試験名 RS ウイルスによる急性細気管支炎患者を対象とした3%高張食塩水吸入療法と生理食塩水吸入療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/02/10
最終更新日 2013/09/29 15:38:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
RS ウイルスによる急性細気管支炎患者を対象とした3%高張食塩水吸入療法と生理食塩水吸入療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験


英語
A randomized, multicenter, controlled trial of the effectiveness of nebulized therapy with 3% hypertonic saline solution compared with 0.9% saline solution in hospitalized infants with RS viral bronchiolitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RSウイルスによる急性細気管支炎に対する高張食塩水吸入療法と生理食塩水吸入療法の比較試験


英語
Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with RS viral bronchiolitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RS ウイルスによる急性細気管支炎患者を対象とした3%高張食塩水吸入療法と生理食塩水吸入療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験


英語
A randomized, multicenter, controlled trial of the effectiveness of nebulized therapy with 3% hypertonic saline solution compared with 0.9% saline solution in hospitalized infants with RS viral bronchiolitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RSウイルスによる急性細気管支炎に対する高張食塩水吸入療法と生理食塩水吸入療法の比較試験


英語
Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with RS viral bronchiolitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
RSウイルスによる急性細気管支炎


英語
RS viral bronchiolitis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
RSウイルスによる急性細気管支炎のために入院加療を要するが人工呼吸器管理を必要としない患児において3%高張食塩水+β刺激薬吸入療法が生理食塩水+β刺激薬吸入療法に対して入院期間の短縮において優越性であること、および安全性について検討を行う。


英語
Evaluate efficacy and safety of nebulized 3 % hypertonic saline solution treatment compared to nebulized 0.9 % saline solution treatment in hospitalized infants which do not need ventilator management with RS viral bronchiolitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院期間


英語
length of hospital stay; time to satisfy discharge criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実際の在院期間(時間)
入院時と入院後72時間±12時間のclinical severity score(CS)の変化
酸素投与期間
治療期間中に追加吸入を要した回数.
人工呼吸管理を必要とした割合


英語
Actual length of hospital stay
Change of clinical severity score of hospitalization and 72hr plus and minus 12hr after hospitalization
Duration of O2 administration
Number of additional inhalation
Rate of ventilator use


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3%NaCl+β刺激薬吸入療法


英語
nebulized 3% saline solution + beta stimulator

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水+β刺激薬吸入療法


英語
nebulized 0.9% saline solution + beta stimulator

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) RS ウイルス感染症の患者
RS ウイルス抗原迅速キットで陽性を示すこと
2) 以下のⅰ)かつⅱ)を伴っており、研究責任医師又は分担医師が急性細気管支炎と診断した患者
ⅰ)初回の喘鳴
ⅱ)鼻汁、咳嗽、頻呼吸、陥没呼吸、聴診上の吸気音減弱のいずれか
3) 登録時暦年齢12 ヶ月以下の患者
4) 入院治療が必要とされた患者
5) 説明同意文書による同意が患者の両親又は法的保護者から得られた患者


英語
1)The patient of the RS virus infectious disease with Rspositive rirus antigen swiftness kit.
2)A patient diagnosed acute bronchiolitis by physicians with following i) and ii).
i)the first episode of wheezing
ii)The patient has either of rhinorrhea, coughing, tachypnea, retractive breathing or decreased breath sounds on auscultation.
3)A patient equal to or less than age 12 months
4)A patient need hospitalization.
5)Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 検査値で静脈血pCO2≧60mmHg、または酸素投与下でもSpO2<95%を満たす患者
2) 喘鳴と診断されたことのある患者
3) 脳性麻痺、心疾患、肺疾患、筋疾患、奇形症候群、免疫不全症の患者
4) 在胎週数35 週以下の早産で出生した患者
5) パリビズマブ投与歴のある患者
6) 無呼吸を呈している患者
7) 研究責任医師又は分担医師が気管内挿管が必要と考えられる患者
8) その他、研究責任医師又は分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者


英語
1)pCO2 is more than 60 mm Hg by venous blood gas or SpO2 is under 95 % under administration of oxygen.
2)diagnosed episode of wheezing previously.
3)Cerebral palsy, congenital heart desease, lung disease, muscular disorder, malformed syndrome, immune deficiency disorder
4)a patient who was born by premature birth equal to or less than several a week 35 weeks for gestational ages
5)a patients administrated palivizumab.
6)a patients with apnea
7)Judged a patients needed intubation by the physicians.
8)Judged inappropriate for this study by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 行洋


英語

ミドルネーム
Yukihiro Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Children's medical center

所属部署/Division name

日本語
総合診療科


英語
general pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai Futyuushi Tokyo

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森川 和彦


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Morikawa

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Children's medical center Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験科


英語
Department of clinical research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai Futyuushi Tokyo

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Children's medical center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立小児総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 02 10

最終更新日/Last modified on

2013 09 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001801


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001801


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名