UMIN試験ID | UMIN000001700 |
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受付番号 | R000001801 |
科学的試験名 | RS ウイルスによる急性細気管支炎患者を対象とした3%高張食塩水吸入療法と生理食塩水吸入療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/10 |
最終更新日 | 2013/09/29 15:38:40 |
日本語
RS ウイルスによる急性細気管支炎患者を対象とした3%高張食塩水吸入療法と生理食塩水吸入療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
英語
A randomized, multicenter, controlled trial of the effectiveness of nebulized therapy with 3% hypertonic saline solution compared with 0.9% saline solution in hospitalized infants with RS viral bronchiolitis.
日本語
RSウイルスによる急性細気管支炎に対する高張食塩水吸入療法と生理食塩水吸入療法の比較試験
英語
Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with RS viral bronchiolitis.
日本語
RS ウイルスによる急性細気管支炎患者を対象とした3%高張食塩水吸入療法と生理食塩水吸入療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
英語
A randomized, multicenter, controlled trial of the effectiveness of nebulized therapy with 3% hypertonic saline solution compared with 0.9% saline solution in hospitalized infants with RS viral bronchiolitis.
日本語
RSウイルスによる急性細気管支炎に対する高張食塩水吸入療法と生理食塩水吸入療法の比較試験
英語
Nebulized 3% hypertonic saline solution treatment in hospitalized infants with RS viral bronchiolitis.
日本/Japan |
日本語
RSウイルスによる急性細気管支炎
英語
RS viral bronchiolitis
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
RSウイルスによる急性細気管支炎のために入院加療を要するが人工呼吸器管理を必要としない患児において3%高張食塩水+β刺激薬吸入療法が生理食塩水+β刺激薬吸入療法に対して入院期間の短縮において優越性であること、および安全性について検討を行う。
英語
Evaluate efficacy and safety of nebulized 3 % hypertonic saline solution treatment compared to nebulized 0.9 % saline solution treatment in hospitalized infants which do not need ventilator management with RS viral bronchiolitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
入院期間
英語
length of hospital stay; time to satisfy discharge criteria
日本語
実際の在院期間(時間)
入院時と入院後72時間±12時間のclinical severity score(CS)の変化
酸素投与期間
治療期間中に追加吸入を要した回数.
人工呼吸管理を必要とした割合
英語
Actual length of hospital stay
Change of clinical severity score of hospitalization and 72hr plus and minus 12hr after hospitalization
Duration of O2 administration
Number of additional inhalation
Rate of ventilator use
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
3%NaCl+β刺激薬吸入療法
英語
nebulized 3% saline solution + beta stimulator
日本語
生理食塩水+β刺激薬吸入療法
英語
nebulized 0.9% saline solution + beta stimulator
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
0 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
12 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) RS ウイルス感染症の患者
RS ウイルス抗原迅速キットで陽性を示すこと
2) 以下のⅰ)かつⅱ)を伴っており、研究責任医師又は分担医師が急性細気管支炎と診断した患者
ⅰ)初回の喘鳴
ⅱ)鼻汁、咳嗽、頻呼吸、陥没呼吸、聴診上の吸気音減弱のいずれか
3) 登録時暦年齢12 ヶ月以下の患者
4) 入院治療が必要とされた患者
5) 説明同意文書による同意が患者の両親又は法的保護者から得られた患者
英語
1)The patient of the RS virus infectious disease with Rspositive rirus antigen swiftness kit.
2)A patient diagnosed acute bronchiolitis by physicians with following i) and ii).
i)the first episode of wheezing
ii)The patient has either of rhinorrhea, coughing, tachypnea, retractive breathing or decreased breath sounds on auscultation.
3)A patient equal to or less than age 12 months
4)A patient need hospitalization.
5)Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.
日本語
1) 検査値で静脈血pCO2≧60mmHg、または酸素投与下でもSpO2<95%を満たす患者
2) 喘鳴と診断されたことのある患者
3) 脳性麻痺、心疾患、肺疾患、筋疾患、奇形症候群、免疫不全症の患者
4) 在胎週数35 週以下の早産で出生した患者
5) パリビズマブ投与歴のある患者
6) 無呼吸を呈している患者
7) 研究責任医師又は分担医師が気管内挿管が必要と考えられる患者
8) その他、研究責任医師又は分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者
英語
1)pCO2 is more than 60 mm Hg by venous blood gas or SpO2 is under 95 % under administration of oxygen.
2)diagnosed episode of wheezing previously.
3)Cerebral palsy, congenital heart desease, lung disease, muscular disorder, malformed syndrome, immune deficiency disorder
4)a patient who was born by premature birth equal to or less than several a week 35 weeks for gestational ages
5)a patients administrated palivizumab.
6)a patients with apnea
7)Judged a patients needed intubation by the physicians.
8)Judged inappropriate for this study by the physicians.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 行洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihiro Hasegawa |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's medical center
日本語
総合診療科
英語
general pediatrics
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai Futyuushi Tokyo
042-300-5111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森川 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Morikawa |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's medical center Hospital
日本語
臨床試験科
英語
Department of clinical research
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai Futyuushi Tokyo
042-300-5111
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Children's medical center Hospital
日本語
東京都立小児総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001801
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001801
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |