UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発および治療抵抗性末梢T細胞リンパ腫に対する減量強度移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植法の有効性に関する検討

英語
Allogeneic stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning for relapsed/refractory peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発および治療抵抗性末梢T細胞リンパ腫に対する減量強度移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植法の有効性に関する検討

英語
Allogeneic stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning for relapsed/refractory peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発および治療抵抗性末梢T細胞リンパ腫に対する減量強度移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植法の有効性に関する検討

英語
Allogeneic stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning for relapsed/refractory peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発および治療抵抗性末梢T細胞リンパ腫に対する減量強度移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植法の有効性に関する検討

英語
Allogeneic stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning for relapsed/refractory peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphomas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発・難治性末梢T細胞リンパ腫

英語
relapsed/refractory peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphomas

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フルダラビンとブスルファン，TBIを移植前治療に用いた同種造血幹細胞移植を再発・難治性末梢T細胞リンパ腫に行い，その安全性と有効性を検討する。

英語
To evaluate the safety of allogeneic stem cell transplantation for relapsed/refractory peripheral T cell lymphoma following reduced intensity conditioning regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後1年時点における無増悪生存率

英語
Progression free survival at 1 year after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
移植後100日時点での奏効率
移植後100日までの移植関連毒性，死亡
移植後60日時点における生着率，移植後造血回復までの期間
GVHDの発症頻度及び重症度

英語
Anti-lymphoma effect at day 100 after transplantation, treatment-related toxicity and mortality at day 100 after transplantation, engraftment at day 60 after transplantation, time to hematopoietic recovery, incidence and severity of acute GVHD

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Reduced-intensity conditioningに引き続いて同種造血幹細胞移植を行う

英語
Reduced-intensity conditioning followed by allogeneic stem cell transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PTCL (ALK陰性Anaplastic large cell lymphoma, Angioimmunoblastic T-cell lymphoma , Peripheral T-cell lymphoma， not other specified)の病理診断で、病期が1)初回化学療法がSD/PD，または，第1/2再発後で，登録前の最終化学療法の効果がCR/PR
2)臨床病期II期以上で初回化学療法が PR，かつ，二次化学療法の効果が PR/SD
さらに、以下の選択基準すべてを満たしている症例
1) 年齢が18歳以上，65歳以下。
2) ECOG performance status(P.S.)が0～2
3) 初回同種造血幹細胞移植であること
4) HLA 5抗原以上適合の血縁ドナー，HLA遺伝子型6座完全一致またはDRB1遺伝子型1座不一致の非血縁ドナー，または，有核細胞数が2.0x107/kg（患者体重）以上のHLA血清型2抗原不一致までの臍帯血ドナーを有する。
5) 文書で同意が得られている

英語
PTCL (ALK negative anaplastic large cell lymphoma, Angioimmunoblastic T-cell lymphoma, Peripheral T-cell lymphoma, not other specified)
Patients with diseases described as follows.
SD/PD after first-line chemotherapy or 1st/2nd relapsed patients whose disease is controlled by salvage chemotherapy to CR or PR.
PR/SD after second-line chemotherapy in patients whose response after first-line chemotherapy were PR.
Any of the following is required.
1) Between 16 and 65 years old
2) Performance status(ECOG) 0-2
3) First allogeneic stem cell transplantation
4) Any of the following donors is available.1. Serologically HLA- matched or -one antigen mismatched-related donor 2. HLA-matched or one allele of HLA-DRB1mismatched-unrelated donor
3. Cord blood unit serologically matched at least 4 of 6 HLA antigens(A,B,DR) and with cryopreserved total nucleated cell dose of more than 2x10E7/kg
5) Written informed consent to participate the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
RIST直前の自家移植（いわゆるauto-mini）。抗HLA抗体を有する（臍帯血移植の場合のみ）。動脈血中酸素飽和度が94%未満。血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上。血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以上，あるいはGOT，GPT，ALPが施設基準値上限の2.5倍以上。インスリンの使用によってもコントロール不良の重症な糖尿病患者。コントロール不良の高血圧症患者。心筋梗塞，うっ血性心不全の既往，不安定狭心症を合併する患者。Ejection Fractionが50%未満。活動性の重複癌を有する。活動性の感染症を有する。TPHA陽性，HTLV-1抗体陽性，HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性。精神病，または精神症状を有して本研究への参加が困難と思われる患者。本研究に用いる移植前治療，またはGVHD予防薬に対して過敏症の既往のある患者。妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者，及び授乳中の患者。その他研究分担医師が不適当と判断した患者。

英語
Any of the following.
A history of autologous transplantation just before enrolment, Positive for HLA antibody (in case of cord blood transplantation), SaO2 bellow 94% in room air, T.Bil over 2.0 mg/dL, Serum creatinine over 2.0 mg/dL, AST or ALT over 2.5xULN, Uncontrolled diabetes, Uncontrolled hypertension, History of severe cardiac disease, Left ventricular ejection fraction smaller than 50%, Patients with other malignant comorbidity, Uncontrolled active infection, Positive for TPHA or HTLV-1 antibody or HIV antibody or HBs antigen, Uncontrolled psychiatric disease, Allergic history to drugs used in the present conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen, Pregnant or during breast feeding, Cases that physicians judged as inappropriate,

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田嘉信

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Maeda

所属組織/Organization

日本語
岡山大学医学部・歯学部附属病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558

電話/TEL

086-235-7227

Email/Email

yosmaeda@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　嘉信

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Maeda, M.D., Ph.D

組織名/Organization

日本語
岡山大学医学部・歯学部附属病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosmaeda@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Hematology Oncology Group/ Hematological Malignancy Therapy Study Group/ Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本血液腫瘍研究グループ/血液腫瘍治療研究会/JSCT研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hematological Malignancy Therapy Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
血液腫瘍治療研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001803

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