UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵内分泌腫瘍に対するゲムシタビン療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of gemcitabine in pancreatic endocrine tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵内分泌腫瘍に対するゲムシタビン療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of gemcitabine in pancreatic endocrine tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵内分泌腫瘍に対するゲムシタビン療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of gemcitabine in pancreatic endocrine tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵内分泌腫瘍に対するゲムシタビン療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of gemcitabine in pancreatic endocrine tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵内分泌腫瘍

英語
pancreatic endocrine tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵内分泌腫瘍患者で全身化学療法が適応となる症例のうち、初回全身化学療法例を対象にゲムシタビンの有効性と安全性を評価する

英語
This study evaluated the efficacy and toxicity of gemcitabine in patients with pancreatic endcrine tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン

英語
gemcitabine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 病理組織学的に膵内分泌腫瘍であることが確認されている
（2） 遠隔転移を有する
（3） 切除術の適応がない
（4） 測定可能病変を有する
（5） 年齢は20才以上である
（6） ECOG Performance Statusが2以下
（7） 膵内分泌腫瘍に対する全身性化学療法を受けたことがない
（8） 前治療から4週間以上経過している
全身化学療法以外の前治療は許容するが、前治療の対象となった病変は測定可能病変に含めない。
（9） 主要臓器の機能が十分に保持されている
① 白血球数 :3,000/mm3 以上、12,000/mm3未満
② 好中球数 :1,500/mm3 以上
③ 血小板数 :100,000/mm3 以上
④ 血色素量 :9.0g/dL 以上
⑤ 総ビリルビン :2.0mg/dL 以下
⑥ GOT及びGPT :正常値上限の5倍以下
⑦ 血清クレアチニン :1.5mg/dL 以下
（10） 患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Histologically confirmed pancreatic endocrine tumors
2) metastatic lesion(s)
3) inoperable case
4) Measurable lesion(s)
5) Age of more than 20 years
6) ECOG performance status (PS) of 0 to 2
7) no prior chemotherapy for pancreatic endocrine carcinoma
8) Interval of at least 4 weeks between last treatment and start of present chemotherapy regimen
9) Adequate organ function
a. WBC : 3,000-12,000/mm3
b. neutrophils : 1,500/mm3
c. platelets : 100,000/mm3
d. Hb : 9.0 g/dL
e. T-Bil : 2.0 mg/dL
f. GOT, GPT : 5*wnl
g. Cr : 1.5 mg/dL
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する
（2） 治療に反応しない腹水や胸水を有する
（3） 中枢神経系への遠隔転移を有する
（4） 活動性の重複がんを有する
（局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
（5） 活動性の感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する症例
（6） 重篤な合併症を有する

（7） 妊婦･授乳中及び妊娠の可能性がある症例、又は挙児を希望する症例
（8） コントロール不良な内分泌症状(下痢、低血糖、胃潰瘍など)を有する症例
（9） その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Intestinal pneumonia or lung fibrosis
2) Massive pleural or abdominal effusion
3) Symptomatic brain metastasis
4) History of other active malignancy
5) Severe infection
6) Severe complication
7) Pregnancy or the desire to preserve fecundity
8) uncontrollable endocrine symptom
9) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森実　千種

英語

名
ミドルネーム
姓	Chigusa Morizane

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森実　千種

英語

名
ミドルネーム
姓	Chigusa Morizane

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省がん研究助成金の計画研究

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001805

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