UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪肝炎（Nonalcoholic steatohepatitis：NASH）患者に対するオルメサルタン、テルミサルタンおよびアムロジピンによる組織改善効果の比較とAGTR1遺伝子多型の関与に関するランダム化オープンラベル実薬/標準治療対照並行群間比較介入試験

英語
Therapeutic efficacy of olmesartan, telmisartan and amlodipine to compare with histologic improvement and addciation about AGTR1 gene polymorphisms in subjects with nonalcoholic steatohepatitis (NASH); randomized open-labeled prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪肝炎に対するオルメサルタン、テルミサルタンおよびアムロジピン療法の有効性比較試験

英語
Therapeutic efficacy of olmesartan, telmisartan and amlodipine in subjects with nonalcoholic steatohepatitis (NASH)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪肝炎（Nonalcoholic steatohepatitis：NASH）患者に対するオルメサルタン、テルミサルタンおよびアムロジピンによる組織改善効果の比較とAGTR1遺伝子多型の関与に関するランダム化オープンラベル実薬/標準治療対照並行群間比較介入試験

英語
Therapeutic efficacy of olmesartan, telmisartan and amlodipine to compare with histologic improvement and addciation about AGTR1 gene polymorphisms in subjects with nonalcoholic steatohepatitis (NASH); randomized open-labeled prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪肝炎に対するオルメサルタン、テルミサルタンおよびアムロジピン療法の有効性比較試験

英語
Therapeutic efficacy of olmesartan, telmisartan and amlodipine in subjects with nonalcoholic steatohepatitis (NASH)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪肝炎

英語
Non-alcoholic steatohepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
降圧薬ARBのAngiotensinⅡ阻害作用がNASH病態に及ぼす影響を、同等の降圧効果が期待されるCa-blockerと比較すると共に、AGTR1遺伝子変異の有無による治療効果の差異を検討する事で高血圧合併NASH患者に対する治療薬の選択性を図る。

英語
To investigate the efficacy of ARB and Ca-blocker to compare about liver lipid-metabolite alteration with histologic improvement in subjects with nonalcoholic steatohepatitis; check with AGTR1 gene polymorphism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者に降圧薬を６ヶ月間投与し，その前後でLipoSEARCHを用い、詳細な脂質代謝マーカーの変化を検討すると共にNASH診断唯一のゴールデンスタンダード法である肝生検組織サンプルによる病理学的組織診断の変化を観察する。同時にAGTR1遺伝子の変異の有無を測定する。

英語
Before and after 6 months of medication to nonalcoholic statohepatitis (NASH) patients, we assessed liver lipid-metabolite alteration for use minute lipid analyzer: LipoSEARCH, hepatic histologic features,and AGTR1 gene polymorphisms.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖脂質代謝マーカーやストレスマーカーといったNASH病態に密接に関わっている諸因子の測定や、腹部CTによる内臓/皮下脂肪面積、肝脂肪定量を行う。

英語
To measure the factors about NASH progressive marker as glucose and lipid metabolite, oxidative stress, visceral/subcutaneous fat area,liver TG content.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン40㎎/body/day朝食後に24週間経口投与する。

英語
administration of olmesartan (40mg daily) in 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テルミサルタン40㎎/body/day朝食後に24週間経口投与する。

英語
administration of telmisartan (40mg daily) in 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アムロジピン7.5㎎/body/day朝食後に24週間経口投与する。

英語
administration of amlodipine (7.5mg daily) in 24 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 高血圧患者
軽中等高血圧患者で降圧剤による治療を開始もしくは治療の変更を要する患者。収縮期血圧　140～179mmHg　または　拡張期血圧　90～109mmhg
・ NASH患者
－過去8週間以内に肝生検を施行し2人以上の病理学者よりNASHの診断が下されている。

・ 倫理委員会に承認された本研究の同意を得られた患者

英語
a.All patients complicate hypertension (sBP 140-179mmHg, dBP 90-109mmHg )

b.The biopsy-proven nonalcoholic steatosis(NASH) patient will be evaluated in this study.

c. All patients gave their written informed consent to participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）糖尿病のある患者　（Hｂ1AC≧6.2）
２）両側性腎動脈狭窄のある患者または片腎で腎動脈狭窄のある患者。
３）C型慢性肝炎，B型慢性肝炎，自己免疫性肝炎，原発性胆汁性肝硬変，　原発性硬化性胆管炎，ウィルソン氏病，アルコール飲酒者など他の肝疾患を有する患者
４）肝不全（脳症，腹水，静脈瘤破裂，高ビリルビン血症）を有する患者
５）重篤な腎機能障害（透析施行中を含む）のある症例 （血清クレアチニン値≧1.5）
６）脳血管障害のある患者
７）妊娠中または妊娠の可能性がある症例
８）使用薬剤に対し過敏症のある患者

英語
1)The patient with diabetes mellitus(HbA1c>6.2)
2) contraction of renal artery.
3) The criteria for exclusion from participation in the study: history of hepatic disease, such as chronic hepatitis C or concurrent active hepatitis B (serum positive for hepatitis B surface antigen), autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis (PBC), sclerosing cholangitis, hemochromatosis, wilsons disease, and current or past consumption of more than 20g of alcohol daily.
4) an anamnesis of drug allergy to use.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田 浩司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Fujita

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院

英語
Yokohama-city university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9,fukuura,kanazawa-ku,yokohama,kanagawa,Japan

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院

英語
Yokohama-city university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

12

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001825

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001825