UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール
-ALL/ MRD2008-

英語
Treatment protocol for adult acute lymphocytic leukemia
-ALL/ MRD2008-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALL/MRD2008

英語
ALL/MRD2008

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール
-ALL/ MRD2008-

英語
Treatment protocol for adult acute lymphocytic leukemia
-ALL/ MRD2008-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALL/MRD2008

英語
ALL/MRD2008

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人急性リンパ性白血病

英語
adult acute lymphocytic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人急性リンパ性白血病の治療成績は、寛解例のMRDの有無を指標にリスク別の寛解後療法を行うことによって改善すると想定し、寛解導入療法、強化療法、維持療法を行う。強化療法2クール目終了以後のリスクに応じた同種造血幹細胞移植適応の確立を図る。

英語
We plan the risk-adjusted treatment protocol for adult acute lymphocytic leukemia.
The risks are determined by the MRD status post consolidation treatment.

High-risk patients will proceed to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, while low-risk patients will proceed to maintenance treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存率

英語
3 years disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年無病生存率および完全寛解率、プロトコール完遂率、治療関連合併症

英語
5 years disease free survival, CR rate, treatment-related toxicities

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
成人BCR/ABL陰性ALLにおいて、MRD測定の結果により同種造血幹細胞移植の適応を決定する。MRD陰性で予後良好と考えら得る群では、化学療法による治癒を目指す。MRD陰性とならない群は、同種造血幹細胞移植による治癒を目指す。MRD陰性群でも経時的にフォローすることにより、再発を早期発見し、同種造血幹細胞移植を寛解期に行うことを目標とする。
今回、成人ALLに対して、強力寛解導入療法、強化療法を行い、その後維持療法を行うプロトコールを提唱する。同種造血幹細胞移植の適応を、強化療法2クール目（C-1）施行以後のMRDの有無で決定することとする。強化療法終了時にMRD陰性群では、その後の再発の可能性は少ないと仮定し、毒性の少ない維持療法に移行する。
Ph陽性ALLの治療成績は、従来の寛解導入療法に分子標的薬imatinibを併用することにより、寛解導入が容易になり、より深い寛解状態に導入できると想定し、これに引き続き根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行うことにより、予後か改善すると想定する。同種造血幹細胞移植が不可能な群では、imanitibを併用した強化療法、維持療法を行い、さらにimatinibの投与を継続する。imanitib維持療法群はMRDを定期的に測定しMRDが陽性化した場合分子学的再発と考え同種造血幹細胞移植を行う。

英語
In adult BCR/ABL negative ALL, the indication of allogeneic HSCT will be determined by the MRD status. High-risk patients will proceed to allogeneic HSCT. Low-risk patients will proceed to maintenance treatment which is less toxic than HSCT.

In adult BCR/ABL positive ALL, patients will receive induction therapy combined with imatinib. Every patient will proceed to allogeneic HSCT whenever possible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① WHO分類で急性リンパ性白血病と診断され骨髄中に芽球を26%以上認める。
② 芽球のペルオキシダーゼ陽性率は3%未満
③ 化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例
④ 年齢15歳以上65歳以下の症例。
⑤ Performance status（ECOG）：0～2の症例。
⑥ 重篤な臓器障害のない症例。
T.Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL
⑦ 本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1. acute lymphoblastic leukemia by WHO classification
2. peroxidase positive rate of the blast cell, 3% are less than it
3. The first time treatment example which does not catch chemotherapy or the radiotherapy
4. The case that is equal to or less than 65 years old more than age 15 years old
5. Performance status 0-2
6. A case without the dangerously ill internal organs disorder
T.Bil equal to or less than 2.0mg/dL, Cr equal to or less than 2.0mg/dL
7. The case that an agreement by the document is provided from a patient on explanation because of final examination contents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 芽球細胞表面免疫グロブリン陽性のB-ALL(L3)は除外する
② 活動性の重複癌を有する症例
③ コントロール困難な感染症のある症例
④ 重症の精神障害のある症例
⑤ 妊娠あるいは授乳中の症例
⑥ その他、担当医師が不適切と判断した症例

英語
1. B-ALL(L3) of the blast cell cell surface immune globulin positive
2. A case having double cancers
3. A case with an infectious disease having difficulty with control
4. A case with a severe mental disorder
5. The pregnancy or breast-feeding woman
6. the case that the medical attendant judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長藤宏司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Nagafuji

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7852

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本敏浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Miyamoto

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出３－１－１－

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Blood & Marrow Transplant Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka Blood & Marrow Transplant Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡血液骨髄移植グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001833

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