UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BS-POPの計量心理学的検討

英語
BS-POP validation study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BS-POPの計量心理学的検討

英語
BS-POP validation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BS-POPの計量心理学的検討

英語
BS-POP validation study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BS-POPの計量心理学的検討

英語
BS-POP validation study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腰痛

英語
Chronic low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BS-POPの有効性の証明

英語
prove the effectiveness of BS-POP

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BS-POP
MMPI
POMS
SF-36
RDQ

英語
BS-POP
MMPI
POMS
SF-36
RDQ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢20歳以上の患者
(2)ベースライン観察時に、患者の疼痛の評価（VAS：Visual Analogue Scale）が40mm以上である患者
(3)腰痛の罹患期間が3カ月以上である患者
(4)腰痛の主要部位が第12胸椎よりも下に位置する患者
(5)病歴と身体所見から医師が研究参加に適当と判断した患者
(6)治療計画に従い、予定通り来院し、臨床検査等を行う意志と能力を有する患者
(7)調査開始前に本人から文書による同意を取得した患者

英語
(1)A patient older than 20 years old at the agreement acquisition.
(2)VAS is longer than 40mm at the baseline observation.
(3)A duration of low back pain is more than three months.
(4)Major area of low back pain is lower than 12th thoracic vertebra.
(5)An adequate patients , who is decided by a doctor , for participation of this study.
(6)A patient conform a treatment plan and a planned hospital visit,and has vilition and ability for clinical inspections.
(7)A patient who consents and document to enroll this study before starting investigation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)慢性関節リウマチ、血清反応陰性の脊椎関節症（強直性脊椎炎、乾癬性関節炎）、腫瘍等の転移、ページェット病、線維筋痛症、脊髄または椎間板の腫瘍または感染症、あるいは全身性疼痛の原因となるその他の疾患の既往を有する患者
(2)登録6ヵ月以内の外傷（脊椎骨折、偽関節、外傷性脊椎関節症など）による腰痛を有する患者
(3)内臓疾患（月経困難症など）に起因すると考えられる腰痛を有する患者
(4)悪性腫瘍を有する患者、または悪性腫瘍の既往を有する患者（悪性腫瘍の外科的切除の既往を有する患者および登録前5年以上、再発がない患者は対象としてもよい。）
(5)アルコール、鎮痛剤または麻薬乱用の既往を有する患者
(6)医師が研究参加、または研究実施計画書の遵守に不適当と判断した患者
(7)交通事故、労災が関係している患者
(8)6カ月以内の脊椎手術既往例

英語
(1)The presence of rheumatoid arthritis, spondyloarthropathy (e.g.,ankylosing spondylitis, psoriasis-related joint pain) with negative serum reaction, metastasis of tumors, Behcets disease, fibromyalgia, tumor or infection of the spinal cord or intervertebral disc , and a past history of other diseases of the sharp pain
(2)The presence of low back pain due to trauma within 6 months after registration(e.g.,vertebral fracture,pseudarthrosis,spondylarthropathy due to trauma).
(3)The presence of low back pain due to internal organs diseases.
(4)The presence of malignant tumor , or the past history of the malignant tumor.
(A patient who underwent surgical resection of malignant tumor or no recurrence cancer more than 5 years after registration.)
(5)A past history abuse of alchol , analgesic , and drugs.
(6)Inadequate patient,who is decided by a doctor,for participation or execution.
(7)Having relevance to traffic or occupational accidents.
(8)The past history of spinal surgery within six months.

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	紺野慎一

英語

名
ミドルネーム
姓	shin-ichi konno

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
fukushima medical university

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
fukushima medical university

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fortho@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SGSP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
脊椎と精神を語る会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
fukushima medical university orthopedics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学　整形外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
BS-POPとMMPI等との関係の観察

英語
Observation ofrelation between BS-POP and MMPI

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

06

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001840

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001840