UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001544
受付番号 R000001858
科学的試験名 消化管外科手術における合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する多施設共同並行群間無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/01
最終更新日 2009/10/28 12:42:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管外科手術における合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する多施設共同並行群間無作為化比較試験


英語
Multicenter Prospective Randomized Trial about Clinical Effect of Absorbable Suture Materials against Surgical Site Infection in Digestive Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する比較試験


英語
RCT about Clinical Effect of Absorbable Suture Materials against Surgical Site Infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管外科手術における合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する多施設共同並行群間無作為化比較試験


英語
Multicenter Prospective Randomized Trial about Clinical Effect of Absorbable Suture Materials against Surgical Site Infection in Digestive Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する比較試験


英語
RCT about Clinical Effect of Absorbable Suture Materials against Surgical Site Infection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌、大腸癌


英語
Gastric cancer, Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 消化器手術の腹腔内での絹糸使用群と全合成吸収糸使用群の外科手術部位感染:Surgical Site Infection (SSI)発生割合を比較する。
2) SSI発症例において、絹糸使用群と合成吸収糸使用群の感染徴候持続期間、在院日数などについて比較する。


英語
1) Compare rate of surgical site infection occurrence between use of absorbable sutures and silk sutures in peritoneal cavity in digestive surgery.
2) In cases with surgical site infection, compare duration of surgical site infection and hospital stay between use of absorbable sutures and silk sutures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術部位感染(SSI)の総発生割合


英語
Rate of surgical site infection occurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 部位別(表層切開創、深部切開創、臓器/体腔)SSI発生割合
2) ①SSI発生後治癒確認までの日数
  ②術後在院日数


英語
1) Rate of surgical site infection occurrence by sites (superficial incision wound, deep incision wound, organ/cavity)
2) 1. Duration until healing of surgical site infection
2. Hospital stay after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔内結紮、あるいは縫合糸を絹糸とする


英語
Use of silk sutures in peritoneal cavity

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹腔内結紮、あるいは縫合糸を合成吸収糸とする


英語
Use of absorbable sutures in peritoneal cavity

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Group 1: 胃切除術
胃癌に対して根治度B以上が期待される開腹胃切除術、胃全摘術
  Group 2: 大腸切除術
大腸癌に対して根治度B以上が期待されるD2リンパ節郭清以上の開腹結腸切除術、直腸切除術
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である。
3)Performance status (PS) (ECOG)が0~1
4)主要臓器の機能が保持されている。
  ①白血球(WBC):3,000≦WBC<10,000 /μL
  ②好中球(Neu):Neu≧1,500 /μL
  ③ヘモグロビン(Hb):Hb≧9.0 g/dL
  ④血小板数(Plt):Plt≧70,000 /μL
  ⑤総ビリルビン(TB):TB≦1.5 mg/dL
  ⑥AST:AST≦100 IU/L
  ⑦ALT:ALT≦100 IU/L
  ⑧血清クレアチニン(Cr):Cr≦1.2 mg/dL
  ⑨血清アルブミン(Alb):Alb≧2.8 g/dL
5)本人より文書で同意が得られている。


英語
1) Group 1: Open gastrectomy
Curative distal gastrectomy or total gastrectomy for patients with gastric cancer
Group 2: Open colectomy or rectal resection
Curative resection with D2 lymph nodes dissection for patients with colorectal cancer
2) Age ranged from 20 to 80 years old
3) Performance status 0-1
4) Preserved general condition;
1. WBC:3,000<=WBC<10,000 /microlitre
2. Neu:Neu>=1,500 /microlitre
3. Hb:Hb>=9.0 g/dL
4. Plt:Plt>=70,000 /microlitre
5. TB:TB<=1.5 mg/dL
6. AST:AST<=100 IU/L
7. ALT:ALT<=100 IU/L
8. Cr:Cr<=1.2 mg/dL
9. Alb:Alb>=2.8 g/dL
5) Provision of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)緊急手術(の症例
2)Group 1: 胃癌に対する、完全腹腔鏡下手術、局所切除、他臓器合併切除
  Group 2: 大腸癌に対する完全腹腔鏡下手術、局所切除、D0,1リンパ節郭清手術、腹会陰式直腸切断術(Miles手術)、骨盤内臓全摘術、ハルトマン手術。
3)活動性の感染症
4)妊娠中の女性。
5)アメリカ麻酔科学会(ASA)Physical Status分類4以上
6)術前化学療法、放射線治療施行例。2週間以内の抗菌薬投与例。免疫抑制剤投与中の症例。
7)コントロール不良な糖尿病
8)重篤な臓器不全
9)術前より人工肛門を伴う症例。
10)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1) Emergency cases
2) Group 1: Laparoscopic surgery, partial resection, combined resection of other organ for gastric cancer
Group 2: Laparoscopic surgery, partial resection, resection with D0,1 lymph nodes dissection, Miles operation, Pelvic exenteration, Hartmann operation for colorectal cancer
3) Active infection
4) Pregnancy
5) ASA physical status 3<
6) Preoperative chemotherapy, radiotherapy, use of antibiotics within 2 weeks, use of immunosuppressive agent
7) Uncontrolled diabetes mellitus
8) Severe organ failure
9) Present stoma
10) Not eligible judged by doctor

目標参加者数/Target sample size

540


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前原 喜彦


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Maehara

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院


英語
Kyushu University,Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-858 福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582

電話/TEL

092-642-5466

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
掛地 吉弘


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Kakeji

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院


英語
Kyushu University,Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kakeji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery and Science,
Graduate School of Medical Sciences,
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院 消化器・総合外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 02

最終更新日/Last modified on

2009 10 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名