UMIN試験ID | UMIN000001544 |
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受付番号 | R000001858 |
科学的試験名 | 消化管外科手術における合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する多施設共同並行群間無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/01 |
最終更新日 | 2009/10/28 12:42:49 |
日本語
消化管外科手術における合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する多施設共同並行群間無作為化比較試験
英語
Multicenter Prospective Randomized Trial about Clinical Effect of Absorbable Suture Materials against Surgical Site Infection in Digestive Surgery
日本語
合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する比較試験
英語
RCT about Clinical Effect of Absorbable Suture Materials against Surgical Site Infection
日本語
消化管外科手術における合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する多施設共同並行群間無作為化比較試験
英語
Multicenter Prospective Randomized Trial about Clinical Effect of Absorbable Suture Materials against Surgical Site Infection in Digestive Surgery
日本語
合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する比較試験
英語
RCT about Clinical Effect of Absorbable Suture Materials against Surgical Site Infection
日本/Japan |
日本語
胃癌、大腸癌
英語
Gastric cancer, Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1) 消化器手術の腹腔内での絹糸使用群と全合成吸収糸使用群の外科手術部位感染:Surgical Site Infection (SSI)発生割合を比較する。
2) SSI発症例において、絹糸使用群と合成吸収糸使用群の感染徴候持続期間、在院日数などについて比較する。
英語
1) Compare rate of surgical site infection occurrence between use of absorbable sutures and silk sutures in peritoneal cavity in digestive surgery.
2) In cases with surgical site infection, compare duration of surgical site infection and hospital stay between use of absorbable sutures and silk sutures.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
手術部位感染(SSI)の総発生割合
英語
Rate of surgical site infection occurrence
日本語
1) 部位別(表層切開創、深部切開創、臓器/体腔)SSI発生割合
2) ①SSI発生後治癒確認までの日数
②術後在院日数
英語
1) Rate of surgical site infection occurrence by sites (superficial incision wound, deep incision wound, organ/cavity)
2) 1. Duration until healing of surgical site infection
2. Hospital stay after surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
腹腔内結紮、あるいは縫合糸を絹糸とする
英語
Use of silk sutures in peritoneal cavity
日本語
腹腔内結紮、あるいは縫合糸を合成吸収糸とする
英語
Use of absorbable sutures in peritoneal cavity
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)Group 1: 胃切除術
胃癌に対して根治度B以上が期待される開腹胃切除術、胃全摘術
Group 2: 大腸切除術
大腸癌に対して根治度B以上が期待されるD2リンパ節郭清以上の開腹結腸切除術、直腸切除術
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である。
3)Performance status (PS) (ECOG)が0~1
4)主要臓器の機能が保持されている。
①白血球(WBC):3,000≦WBC<10,000 /μL
②好中球(Neu):Neu≧1,500 /μL
③ヘモグロビン(Hb):Hb≧9.0 g/dL
④血小板数(Plt):Plt≧70,000 /μL
⑤総ビリルビン(TB):TB≦1.5 mg/dL
⑥AST:AST≦100 IU/L
⑦ALT:ALT≦100 IU/L
⑧血清クレアチニン(Cr):Cr≦1.2 mg/dL
⑨血清アルブミン(Alb):Alb≧2.8 g/dL
5)本人より文書で同意が得られている。
英語
1) Group 1: Open gastrectomy
Curative distal gastrectomy or total gastrectomy for patients with gastric cancer
Group 2: Open colectomy or rectal resection
Curative resection with D2 lymph nodes dissection for patients with colorectal cancer
2) Age ranged from 20 to 80 years old
3) Performance status 0-1
4) Preserved general condition;
1. WBC:3,000<=WBC<10,000 /microlitre
2. Neu:Neu>=1,500 /microlitre
3. Hb:Hb>=9.0 g/dL
4. Plt:Plt>=70,000 /microlitre
5. TB:TB<=1.5 mg/dL
6. AST:AST<=100 IU/L
7. ALT:ALT<=100 IU/L
8. Cr:Cr<=1.2 mg/dL
9. Alb:Alb>=2.8 g/dL
5) Provision of written informed consent
日本語
1)緊急手術(の症例
2)Group 1: 胃癌に対する、完全腹腔鏡下手術、局所切除、他臓器合併切除
Group 2: 大腸癌に対する完全腹腔鏡下手術、局所切除、D0,1リンパ節郭清手術、腹会陰式直腸切断術(Miles手術)、骨盤内臓全摘術、ハルトマン手術。
3)活動性の感染症
4)妊娠中の女性。
5)アメリカ麻酔科学会(ASA)Physical Status分類4以上
6)術前化学療法、放射線治療施行例。2週間以内の抗菌薬投与例。免疫抑制剤投与中の症例。
7)コントロール不良な糖尿病
8)重篤な臓器不全
9)術前より人工肛門を伴う症例。
10)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1) Emergency cases
2) Group 1: Laparoscopic surgery, partial resection, combined resection of other organ for gastric cancer
Group 2: Laparoscopic surgery, partial resection, resection with D0,1 lymph nodes dissection, Miles operation, Pelvic exenteration, Hartmann operation for colorectal cancer
3) Active infection
4) Pregnancy
5) ASA physical status 3<
6) Preoperative chemotherapy, radiotherapy, use of antibiotics within 2 weeks, use of immunosuppressive agent
7) Uncontrolled diabetes mellitus
8) Severe organ failure
9) Present stoma
10) Not eligible judged by doctor
540
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前原 喜彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Maehara |
日本語
九州大学大学院
英語
Kyushu University,Graduate School of Medical Sciences
日本語
消化器・総合外科
英語
Department of Surgery and Science
日本語
〒812-858 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
092-642-5466
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 掛地 吉弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Kakeji |
日本語
九州大学大学院
英語
Kyushu University,Graduate School of Medical Sciences
日本語
消化器・総合外科
英語
Department of Surgery and Science
日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
092-642-5466
kakeji@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery and Science,
Graduate School of Medical Sciences,
Kyushu University
日本語
九州大学大学院 消化器・総合外科
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2008 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001858
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001858
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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