UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009989
受付番号 R000001861
科学的試験名 玄米食の内臓肥満および糖脂質代謝に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/08
最終更新日 2018/08/13 09:19:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
玄米食の内臓肥満および糖脂質代謝に及ぼす影響


英語
Brown Rice And Visceral fat obesity in Okinawa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
玄米食の内臓肥満および糖脂質代謝に及ぼす影響(BRAVO)


英語
Brown Rice And Visceral fat obesity in Okinawa (BRAVO)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
玄米食の内臓肥満および糖脂質代謝に及ぼす影響


英語
Brown Rice And Visceral fat obesity in Okinawa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
玄米食の内臓肥満および糖脂質代謝に及ぼす影響(BRAVO)


英語
Brown Rice And Visceral fat obesity in Okinawa (BRAVO)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病または耐糖能障害を有する内臓肥満症例


英語
Subjects who have visceral fat obesity with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病または耐糖能障害を有する内臓肥満症例で、玄米食の糖脂質代謝、内臓脂肪量および血管機能に及ぼす長期の効果を検討する。


英語
To study effects of brown rice on abdominal fat mass, metabolic parameters, and vascular function in subjects who have visceral fat obesity with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白米食あるいは玄米食単回摂食前後の血圧、血糖値、インスリン、脂質、アディポサイトカイン濃度および血管内皮機能


英語
Plasma levels of glucose, insulin, lipids and adipocytokine and endothelial function before and after ingestion of white rice or brown rice

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
白米摂取12週間


英語
Encouraged to take white rice for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
玄米摂取12週間


英語
Encouraged to take brown rice for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
境界型または2型糖尿病を有する健康な内臓肥満症症例


英語
Subjects who have abdominal fat obesity with impaired glucose tolerance or type 2 diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験に影響を及ぼすと考えられる薬剤を投与されている患者
2)糖尿病性合併症を有する患者
3)感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4)妊婦及び授乳中の婦人または妊娠している可能性のある婦人
5)腎機能障害・肝機能障害または他の臓器不全のある患者
6)開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者
7)消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の患者
8)その他、試験担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1. Subjects who undertake medication to influence on study results
2. Subjects who have diabetic complications
3. Subjects who have infectious diseases or history of recent operation and injury
4. Expected, pregnant or nursing women
5. Subjects who have renal, liver or other organ dysfunction
6. Subjects who have history of abdominal operation or bowel obstruction
7. Subjects who have chronic bowel diseases with digestion and absorption disorders
8. Subjects to be inappropriate as an object of this examination by other reasons

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
島袋充生


英語

ミドルネーム
Michio Shimabukuro, MD

所属組織/Organization

日本語
琉球大学医学部


英語
Faculty of Medicine, University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207番地


英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa 903-0215, Japan

電話/TEL

09097854758

Email/Email

mshimabukuro-ur@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
比嘉盛丈


英語

ミドルネーム
Michio Shimabukuro

組織名/Organization

日本語
豊見城中央病院


英語
Tomishiro Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・生活習慣病センター 


英語
Diabetes and Life-style related Disease Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
豊見城市上田25番地


英語
25 Ueda, Tomigusuku City, Okinawa 901-0243, Japan

電話/TEL

098-850-3811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hmoritake@yuuai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
琉球大学


英語
Second Department of Internal Medicine, University of the Ryukyus and Diabetes and Life-style related Disease Center, Tomishiro Chuo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
琉球大学医学部第二内科


部署名/Department

日本語
豊見城中央病院生活習慣病センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
琉球大学


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research, Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

豊見城中央病院 生活習慣病センター(沖縄県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 08 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 07

最終更新日/Last modified on

2018 08 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001861


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001861


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名