UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発卵巣粘液性腺癌に対するSOX療法（エスワン＋オキサリプラチン併用療法）の有効性及び安全性に関する検討（第II相試験）

英語
Phase II trial of combination chemotherapy consisting of S-1 and Oxaliplatin in patients with advanced or recurrent mucinous adenocarcinoma of the ovary

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MOST試験

英語
MOST trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発卵巣粘液性腺癌に対するSOX療法（エスワン＋オキサリプラチン併用療法）の有効性及び安全性に関する検討（第II相試験）

英語
Phase II trial of combination chemotherapy consisting of S-1 and Oxaliplatin in patients with advanced or recurrent mucinous adenocarcinoma of the ovary

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MOST試験

英語
MOST trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣粘液性腺癌（転移性卵巣粘液性腺癌も含む）

英語
Mucinous adenocarcinoma of the ovary including metastatic ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
評価可能病変を有する進行・再発卵巣粘液性腺癌（転移性腫瘍も含む）に対するSOX療法（S-1＋Oxaliplatin併用療法）の有効性及び安全性を検討すること

英語
To evaluate the efficacy and safety for combination chemotherapy consisting of S-1 and Oxaliplatin in patients with advanced or recurrent mucinous adenocarcinoma of the ovary with measurable lesions, including metastatic ovarian cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率　　

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現率、無増悪生存期間、全生存期間

英語
The incidence of adverse event Progression free survival Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1+Oxaliplatin併用化学療法（SOX療法）

英語
Combination chemotherapy consisting of S-1+ Oxaliplatin (SOX)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的確定診断が得られている進行（FIGO III/IV期）および再発卵巣粘液性腺癌（転移性卵巣癌も含む）で、RECISTに基づく評価可能病変を有する患者
2.一般状態（Performance Status: PS）が0-2である患者
3.20歳以上
4.初回化学療法または本試験薬剤を含まない１レジメンまでの前治療歴を有する患者。ただし、前治療歴のある患者は治療終了から４週間以上経過していること。
5.経口可能な患者
6.主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている患者
以下の検査は登録日前14日以内に施行した検査値とする
好中球：2000/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
血色素量：9.0g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT)：100 IU/L以下
（明らかに原疾患（肝転移）による場合は、150 IU/L以下とする）
総ビリルビン：1.5mg/dL以下
血清クレアチニン：1.5mg/dL以下
クレアチニンクリアランス：50mL/分以上
心電図：正常または治療を要さない範囲の所見
7.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8.本試験参加に関して被験者本人からの文書による同意が得られている患者

英語
1.Patients with advanced (FIGO III-IV stage) or recurrent mucinous adenocarcinoma of the ovary with measurable lesions, including metastatic ovarian cancer
2.Performance status: 0-2
3.Age: 20 years and more than 20 years old
4.Patients who received no previous chemotherapy, or only one regimen not including TS-1 nor oxaliplatin. Treatment-free interval must be more than 4 weeks in patients with previous chemotherapy.
5.Patients possible to have tablet agent.
6.Patients without severe dysfunction of major organs
7.Patients possible to be alive over 3 months after treatment
8.Signed informed consent must be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.38.0度以上の発熱を有する患者
2.明らかな感染症を有する症例または白血球数12,000/mm3以上の患者
3.重篤な合併症を有する患者
心疾患や管理不良な狭心症および不整脈を有する患者
3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する患者
管理困難な糖尿病あるいは高血圧症を有する患者
間質性肺炎や肺線維症を有する患者
4.活動性の重複癌を有する患者
5.持続的排液を要する胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う患者
6.機能障害を伴う重度の感覚異常、または知覚不全のある患者
7.臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害の既往を有する患者
8.脳転移を有する患者
9.Grade 3以上の下痢を有する患者。ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する患者（Grade 2）。
10.白金製剤に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者
11.原発巣または転移巣に対して放射線療法が施行された患者
12.フルシトシン投与を受けている患者
13.その他、施設研究責任医師が不適当と判断した患者

英語
1.Patients having fever over 38.0
2.Patients with infection or more than WBC:12,000/mm3
3.Patients with severe complications
4.Patients with double cancer
5.Patients with massive pleural effusion, ascites and pericardial fluid need to continuous drainage
6.Patients with severe paresthesia with functional disorder, or dysesthesia
7.Patients who cannot undergo treatment due to the past history of mental disorder or the central nerve disorder
8.Patients with brain metastasis
9.Patients with more than grade 3 diarrhea. More than grade 2 diarrhea in patients receiving colostomy.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	紀川純三

英語

名
ミドルネーム
姓	Junzo Kigawa

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学病院　　　　

英語
Tottori University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がんセンター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1　　　　　

英語
Nishimachi 36-1, Yonago, Japan

電話/TEL

0859-38-6292

Email/Email

mshima12@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田宗昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Muneaki Shimada

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部　　

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1　

英語
Nishimachi 36-1, Yonago, Japan

電話/TEL

0859-38-6647

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mshima12@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan ovarian mucinous adenocarcinoma study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本卵巣粘液性腺癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gynecological Tumor Support Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人婦人科腫瘍関連支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

02

日

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