UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸・直腸癌肝転移患者（初回治療患者）に対するmFOLFOXIRI+ベバシズマブ（BV）療法の検討　臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II Trial of Bevacizumab in Combination With FOLFOXIRI As First-Line Therapy in Colorectal Cancer Patients With Liver Metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対するmFOLFOXIRI+Bev療法第I/II相試験

英語
Phase I/II trial of mFOLFOXIRI+Bev for liver metastases of colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸・直腸癌肝転移患者（初回治療患者）に対するmFOLFOXIRI+ベバシズマブ（BV）療法の検討　臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II Trial of Bevacizumab in Combination With FOLFOXIRI As First-Line Therapy in Colorectal Cancer Patients With Liver Metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移に対するmFOLFOXIRI+Bev療法第I/II相試験

英語
Phase I/II trial of mFOLFOXIRI+Bev for liver metastases of colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝転移巣4個以上の結腸・直腸癌患者

英語
colorectal cancer patients with fore or more liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝転移巣4 個以上の結腸・直腸癌肝転移患者（初回治療患者）に対し、mFOLFOXIRI+ベバシズマブ（BV）療法を施行し、
最大耐容用量（MTD; maximum toreleated dose）を推定し、推奨用量（RD; recommended dose）を決定する
（臨床第Ⅰ相）。
また、有効性及び安全性を確認する（臨床第Ⅱ相）。

英語
To determine the maximum-tolerated dose and/or the recommended doses and to assess the efficacy and/or safety of bevacizumab in combination with a biweekly chemotherapy regimen with irinotecan, oxaliplatin, infusional fluorouracil, and levofolonate as first-line therapy in colorectal cancer patients with fore or more liver metastases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RD（臨床第Ⅰ相）
肝切除率（臨床第Ⅱ相）

英語
RD (phase I)
Resection rate of liver metastases (phase II)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、R0肝切除率、全奏効率、治療成功期間、無増悪生存期間、無再発生存期間、全生存期間

英語
safety, the rate of R0 resection of liver metastases, overall response rate, TTF, PFS, RFS, OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFOXIRI+BV療法を2週1コースとして治療中止の規準に抵触しない限り2コースまで繰り返し、2コース終了時点での初期安全性を確認する（臨床第Ⅰ相）。
FOLFOXIRI+BV療法を2週1コースとして治療中止の規準に抵触しない限り6コースまで繰り返し、治療効果に伴い切除可能と判断された場合、肝切除術を施行する（臨床第Ⅱ相）。

英語
Treatment is administered every 2 weeks until evidence of DLT, progression, unacceptable toxicity, patient refusal, or for a maximum of 2 cycles to assess the feasibility. (phase I)
Treatment is administered every 2 weeks until evidence of progression, unacceptable toxicity, patient refusal, or for a maximum of 6 cycles to assess the rate of resection of liver metastases achieved after treatment with 6 cycles. (phase II)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に大腸癌であることが確認されている
2.評価可能病変を有する同時性、或いは異時性の肝転移を有する
なお、原発巣が切除されている場合、術後4週以上経過していることとし、肝転移に対して治療を行っていないこと
3.肝転移巣4個以上を有する
4.画像上明らかな肝以外の遠隔転移がない
5.同意取得時の年齢が満20歳～74歳
6.ECOG PSが0～1
7.登録前2週以内の主要臓器機能について、基準を満たしている
8.登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている
9.本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている

英語
1. Histologically confirmed colorectal cancer.
2. Evaluable synchronous colorectal liver metastases or metachronous liver metastases
*no prior treatment for liver metastases
3. Four or more liver metastases
4. No extra hepatic metastases
5. Age: 20-74 years old
6. ECOG PS: 0-1
7. Sufficient organ functions
8. Life expectancy estimated >= 3 months
9. Written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.画像上の脳腫瘍、脳転移
2.脳血管神経障害症状の合併、登録前1 年以内の既往
3.登録前4 週以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合処置は除く）、1 週以内の穿刺吸引細胞診
4.未治癒の外傷性骨折
5.消化管穿孔の合併、登録前1 年以内の既往6.コントロール不能な消化性潰瘍
7.出血傾向（喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害、或いは凝固因子異常（登録前2 週以内の検査においてINR≥1.5）8.登録前10 日以内の血栓症に対する抗血栓剤投与
9.血小板機能を抑制する薬剤の投与が必要、或いは投与中である
10.登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患（NCI-CTCAE Ver.3.0 グレード 2 以上に該当する）。登録前1 年以内の心筋梗塞の既往
11.コントロール不能な高血圧症
12.処置を要する腎障害、或いは登録前2週以内の検査において尿蛋白が1+以上
13.中等量以上の（コントロール不能な）癌性体腔液（胸水・腹水）
14.無病期間が5 年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）
15.間質性肺炎、或いは肺線維症
16.コントロール不能な感染症
17.免疫抑制剤を要する臓器移植の既往18.NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO 版でグレード 1 以上の神経障害
19.グレード2 以上のな下痢
20.妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1 年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者
21.5-FU、l-LV、オキサリプラチン、或いはイリノテカンに対する重篤な過敏症の既往
22.フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用の既往
23. 登録前4 週以内に他の試験に参加
24.これまでにBV、オキサリプラチン、或いはイリノテカンの投与を行ったことがある。なお、フッ化ピリミジン系薬剤については、術後補助化学療法における投与終了から6 ヶ月以上経過していない
25.その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる

英語
1. Clinical or radiological evidence of CNS metastases.
2. Current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
3. Major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury except for CV-port procedure within 28 days
4. Non-healing fracture
5. Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
6. Non-healing ulcer
7. Bleeding diathesis or coagulopathy.
8. Current or recent (within 10 days ) treatment with anticoagulants for therapeutic purposes
9. Ongoing treatment with aspirin
10. Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history of myocardial infarction
11. Uncontrolled hypertension
12. Serious renal failure, 1+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment
13. Uncontrolled pleural and/or peritoneal effusion
14. Past or current history (within the last 5 years) of malignancies except for the indication under this study and curatively treated:- Basal and squamous cell carcinoma of the skin, - In-situ carcinoma of the cervix
15. Interstitial lung disease, or pulmonary fibrosis
16. Uncontrolled infection
17. History of organ transplantation
18. Neuropathy >= Grade 1 according to the Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, version 3.
19. Diarrhea >= Grade 2
20. Pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation
21. Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
22. History of adverse events related to fluorouracil
23. Participation in another investigational study within 4 weeks prior to enrollment
24. Bevacizumab, oxaliplatin and/or irinotecan used previous chemotherapy, fluorouracil based adjuvant chemotherapy within 6 months prior to enrollment
25. Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川　靖史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001867

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