UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後ホルモン受容体陽性乳癌に対する術後レトロゾール療法施行患者のHRQOLの評価（SBCCSG-15）

英語
Health-related quality of life of postmenopausal women treated with Letrozole as adjuvant therapy for hormone receptor-positive early breast cancer (SBCCSG-15)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経後ホルモン受容体陽性乳癌に対する術後レトロゾール療法施行患者のHRQOLの評価（SBCCSG-15）

英語
Health-related quality of life of postmenopausal women treated with Letrozole as adjuvant therapy for hormone receptor-positive early breast cancer (SBCCSG-15)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後ホルモン受容体陽性乳癌に対する術後レトロゾール療法施行患者のHRQOLの評価（SBCCSG-15）

英語
Health-related quality of life of postmenopausal women treated with Letrozole as adjuvant therapy for hormone receptor-positive early breast cancer (SBCCSG-15)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経後ホルモン受容体陽性乳癌に対する術後レトロゾール療法施行患者のHRQOLの評価（SBCCSG-15）

英語
Health-related quality of life of postmenopausal women treated with Letrozole as adjuvant therapy for hormone receptor-positive early breast cancer (SBCCSG-15)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後乳癌

英語
postmenopausal breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後ホルモン受容体陽性乳癌に対する術後レトロゾール療法施行中のHealth related quality of life（HRQOL）を評価し、年齢、既往症、乳癌治療法などの患者背景別の違いを検討する。特に頻度が高いと考えられる関節痛については、その詳細を把握する。

英語
Evaluate health related quality of life during treated with Letrozole as adjuvant therapy for hormone receptor-positive early breast cancer and analyze by the difference of baseline characteristics ( e.g age, comorbidity, treatment ). Assess arthralgia, one of the most common adverse events, in detail.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HRQOL

英語
HRQOL

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内分泌関連QOL（FACT-ES）の変化率

英語
Change rate of FACT-ES score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全般的QOL（FACT-G）の変化率
AIによる関節痛
患者背景別の内分泌関連QOLの治療前および後のスコア
関節痛の医師評価と患者評価の乖離

英語
Change rate of FACT-G score
Arthralgia related with AI
FACT-ES score by baseline characters before and after treatment
Difference of the evaluation of arthralgia between investigators and patients-self

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後補助療法としてレトロゾール2.5mg１日1回

英語
Letrozole 2.5mg daily p.o. as adjuvant therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．組織学的に診断され、根治的手術を受けた臨床病期 0～IIICの原発性乳癌患者。標準的な局所放射線療法および術前・術後の化学療法の実施は可。
２．ER、PgRの少なくとも片方が陽性
３．PS(ECOG)0,1
４．閉経後（以下の少なくとも1つを満たす）
・60歳以上
・外科的両側卵巣摘除術(放射線治療を含む)が施行されている
・最終月経から１年以上経過している
・血清FSH、エストラジオール（E2）が閉経後の値を示す
５．適切な臓器機能を有する
６．文書による同意が得られている

英語
1. histologically diagnosed with unilateral primary breast cancer, stage 0-IIIC. ( previous local radiotherapy and/or systemic chemotherapy are allowed )
2. ER and/or PgR positive
3. PS(ECOG)0,1
4. postmenopausal patients who satisfies one or more below criteria;
A. age 60 or more
B. Prior bilateral oophorectomy
C. amenorrheic for 1 year or more
D. FSH and plasma estradiol level in postmenopausal ranges
5. adequate major organ function
6. informed consent has been obtained in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤及びトラスツズマブが投与されている症例
２．化学療法を投与中の患者
３．重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、肝不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、肺塞栓、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向など)
４．活動性の重複癌を有する症例

英語
1. patients have been treated with medicine which may have some effect for sex hormone or trastuzumab
2. patients being treated with chemotherapy
3. Serious complications ( e.g malignant hypertension, CHF, hepatic failure, MI within 6 months, PE, arrhythmia treatment needed, infection, hemorrhagic tendency )
4. active multiple cancer

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田部井　敏夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Tabei

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町小室818

英語
818 Komuro Ina Kitaadachi, Saitama 362-0806

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

toshikai@sbccsg.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	甲斐　敏弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)

英語
NPO Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局(新都心レディース クリニック内)

英語
Executive office(c/o: Shin-toshin Ladies MammoClinic)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル３F

英語
3F, Capital Bldg. 4-261-1, Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-City 330-0843, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-600-1722

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@sbccsg.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001875

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001875