UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001553
受付番号 R000001876
科学的試験名 帝王切開術患者を対象とした術中の頻脈に伴う心電図異常と短時間作用型β遮断薬の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2018/11/21 12:27:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開術患者を対象とした術中の頻脈に伴う心電図異常と短時間作用型β遮断薬の効果の検討


英語
ECG changes associated with intra-operative tachycardia in patients undergoing a cesarean section and the effect of a short-acting beta blocker.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開術中の頻脈に対するβ遮断薬の効果の検討


英語
The effect of a beta-blocker on tachycardia that develops during cesarean section.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開術患者を対象とした術中の頻脈に伴う心電図異常と短時間作用型β遮断薬の効果の検討


英語
ECG changes associated with intra-operative tachycardia in patients undergoing a cesarean section and the effect of a short-acting beta blocker.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開術中の頻脈に対するβ遮断薬の効果の検討


英語
The effect of a beta-blocker on tachycardia that develops during cesarean section.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術患者


英語
patients undergoing a cesarean section

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
帝王切開術中におこる頻脈でST低下を認める症例が存在するがその病的意義、頻度は明らかでない。これらを明らかにし、その状況に対する短時間作用型のβ遮断薬の効果について2群に分けて検討する。


英語
ST depression occurs in association with tachycardia in some patients undergoing a cesarean section;but the pathological significance or the frequency of this deveolpment is not known.The patients were divided into two groups for the present study, which was conducted to elucidate the significance and frequency of this ST depression, as well as the effect of a short-acting beta-blocker for such a condition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍数の上昇を抑えることにより心電図変化を抑えることが出来るか検証する。


英語
Verify whether or not ECG changes can be supressed by preventing an increase in heart rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心拍数100以上の患者に対して短時間作用型β遮断薬の持続静注を開始し、心拍数を90以下にコントロールする。


英語
For those patients whose their heart rates exceeding 100, continuous infusion of a short-acting beta-blocker was started to maintain their heart rate below 90.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
心拍数100以下で心電図変化が生じた患者に対し心拍数が心電図変化の出た心拍数の90%以下になるようにβ遮断薬の持続静注を開始しコントロールする。


英語
For those patients develops ECG change at a heart rate below 100,sustained infusion of a beta blocker was started so that their heart rate associated with ECG change may be kept below 90% of that when changes had occurred.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA PS:1-3
本試験に関して十分な説明を受け、文書にて本人の自由意志に基づく同意が得られた患者


英語
The participants of this study are those patients who submitted a written informed consent after sufficient information had been given.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
短時間作用性β遮断薬に対し過敏症のある既往歴のある患者


英語
Patients who have a history of hypersensitivity to short-acting beta-blockers.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中江 文


英語

ミドルネーム
Aya Nakae

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学講座


英語
Department of Anestheiology and Intensive Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学講座


英語
Department of Anestheiology and Intensive Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Anestheiology and Intensive Care

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
麻酔・集中治療医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 05

最終更新日/Last modified on

2018 11 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001876


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001876


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名