UMIN試験ID | UMIN000001599 |
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受付番号 | R000001877 |
科学的試験名 | MAGE-A4抗原を発現する難治性悪性腫瘍に対するCHP-MAGE-A4がんワクチン臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/25 |
最終更新日 | 2018/12/18 08:58:26 |
日本語
MAGE-A4抗原を発現する難治性悪性腫瘍に対するCHP-MAGE-A4がんワクチン臨床研究
英語
CHP-MAGE-A4 vaccine study for MAGE-A4-expressing cancer
日本語
CHP-MAGE-A4ワクチン臨床研究
英語
CHP-MAGE-A4 vaccine study
日本語
MAGE-A4抗原を発現する難治性悪性腫瘍に対するCHP-MAGE-A4がんワクチン臨床研究
英語
CHP-MAGE-A4 vaccine study for MAGE-A4-expressing cancer
日本語
CHP-MAGE-A4ワクチン臨床研究
英語
CHP-MAGE-A4 vaccine study
日本/Japan |
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治療抵抗性悪性腫瘍(MAGE-A4抗原発現、癌腫は問わない)
英語
MAGE-A4-expressing therapy-resistant cancer (non origin-limited)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 泌尿器科学/Urology |
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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MAGE-A4抗原発現難治性悪性腫瘍例に対して、CHP-MAGE-A4の反復皮下投与を行い、最大耐性量(MTD)及び生物学的推奨用量を100μg、300μgの用量増加試験で検討する。
英語
To see maximum-tolerable dose and give biological recommended dose by evaluating safety profiles and immune responses with repeated doses of CHP-MAGE-A4 vaccine in a dose-escalating study of 100 or 300 microgram.
その他/Others
日本語
腫瘍縮小効果、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、全奏効期間、無増悪期間(TTP)を検討すること
英語
To evaulate tumor response, progression-free time, overall survival, response-duration time and time-to-progression
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性:最大耐性量(MTD)、用量制限毒性(DLT)、有害事象の種類・頻度・程度
有効性:MAGE-A4抗原特異的免疫反応
英語
Safety:maximum-tolerable dose, dose-limting toxicity, profiles of adverse events.
Efficacy: MAGE-A4-specific immune responses
日本語
有効性:腫瘍縮小効果、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、全奏効期間、
無増悪期間(TTP)
英語
Efficacy:tumor responses, progression-free time, overall survival, response-duration time and time-to-progression
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
CHP-MAGE-A4タンパク質複合体ワクチン 100μまたは300μgを2週毎に皮下注射、6回投与。
英語
Subcutaneous injection of CHP-MAGE-A4 protein complex vaccine 100 microgram or 300 microgram,every two weeks, repeated at least six cycles
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)根治切除不可能の臨床Ⅲ期Ⅳ期で標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)不応性、根治的手術後に再発転移をきたし標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)不応性、あるいは根治的治療後で再発転移をきたすリスクの高い悪性腫瘍例(癌腫は問わない)
2)病理組織にて悪性腫瘍診断確定例
3)腫瘍細胞MAGE-A4抗原発現例
4)performance statusが 0、1、2の例(ECOG基準)
5)年齢20歳以上の男性、女性
6)4ヶ月以上の生命予後が見込める例
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく臨床検査値が以下の基準を満たす例
白血球数: 2,000/μL以上
へモグロビン値: 8.0g/dL以上
血小板数: 75,000/μL以上
血清総ビリルビン値: 基準上限値の1.5倍以内(肝転移例では3倍以内)
AST、ALT値: 基準上限値の2.5倍以内(肝転移例では5倍以内)
血清クレアチニン: 基準上限値の1.5倍以内
8)挙児希望をしない例(男女とも)
9)本人文書同意例
英語
1.MAGE-A4-expressing therapy-resistant cancer, with clinical stage III or IV, recurrent, metastatic disease, or at high-risk if reccurrence.
2.histoligically confirmed malignant tumor
3.MAGE-A4-antigen expressing.
4.Performance status(ECOG) 0 to 2.
5.Aged twenty or more, male or female
6.At least four-month life expectancy
7.Normal major organ function, and meeting the criteria below
White cell counts 2,000/uL or more.
Hemoglobin 8.0 g/dl or more.
Platelets 75,000/uL or more.
Serum bilirubin: within 1.5 times of normal upper level(within 3 times in case of liver damage).
AST(GOT)/ALT(GPT): within 2.5 times of normal upper level(within 5 times in case of liver damage).
Serum creatinine within 1.5 times of normal upper level.
8.Not willing to be pregnant (both sexes)
9.Having written informed consent.
日本語
1)HIV抗体陽性例
2)重複癌例
3)自己免疫疾患例
4)重篤な過敏症の既往歴を有する例
5)活動性中枢神経転移例
6)抗癌剤、副腎皮質ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤及び免疫強化剤の投与、放射線療法及び原疾患に対する手術の施行から4週以上経過していない例
7)妊娠中あるいは授乳中の例
8)その他臨床研究遂行に不適当と考えられる例
英語
1.HIV-positives.
2.Double cancers.
3.Autoimmune disease.
4.History of serious hypersensitivity.
5.Active CNS metastasis.
6.Lasting less than four weeks from the previous chemotherapy, systemic corticostoroid, immuno-suppressive or -stimulating agents, radiotherapy, or surgery to primary tumors
7.Pregnant or lactating.
8.Inappropriate for study entry judged by an attending physician.
6
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 珠玖 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Shiku |
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三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
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遺伝子・免疫細胞治療学
英語
Immuno-Gene Therapy
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三重県津市江戸橋二丁目174番地
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507 Japan
059-231-5187
kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 影山 慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kageyama |
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研究事務局
英語
CHP-MAGE-A4 clinical trial registry
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三重大学がんワクチン治療学
英語
Cancer vaccine, Mie Universituy
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三重県津市江戸橋二丁目174番地
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507 Japan
059-231-5280
kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp
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その他
英語
CHP-MAGE-A4 cancer vaccine study at Mie University
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三重大学CHP-MAGE-A4がんワクチン臨床研究
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その他
英語
Mie University Graduate School of Medicine
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三重大学大学院医学系研究科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.oncotarget.com/index.php?journal=oncotarget&page=article&op=view&path%5B%5D=26323&path%5B
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結果は2018年Oncotarget誌に公表された。
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001877
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001877
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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