UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001831
受付番号 R000001882
科学的試験名 ビタミンDによる高齢者の転倒予防効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/01
最終更新日 2009/03/31 18:46:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビタミンDによる高齢者の転倒予防効果に関する研究


英語
Study of fall prevention by vitamin D in the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビタミンDによる高齢者転倒予防研究


英語
Fall prevention study by vitamin D in the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビタミンDによる高齢者の転倒予防効果に関する研究


英語
Study of fall prevention by vitamin D in the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビタミンDによる高齢者転倒予防研究


英語
Fall prevention study by vitamin D in the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
杏林大学医学部付属病院高齢医学科外来に通院する患者、もしくは共同研究機関が扱う患者で、過去1年間に転倒歴のある65歳以上の高齢者のうち、Cockcroft and Gaultの式によるクレアチニンクリアランス推定値が65ml/min未満の患者


英語
Patients attending the outpatient clinic at Kyorin University Hospital or other facilities participating in this project, who are at or over the age of 65 years; who have an experience of falling within one year; and whose creatinine clearance is less than 65ml/min by the Cockcroft-Gault formulas

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
活性型ビタミンDによる骨折予防効果が骨粗鬆症の改善だけでなく、筋力の増強や身体動揺の減少など他の要因によりもたらされる可能性が海外で報告されているので、これを我が国で検証する。


英語
Vitamin D is reported to prevent falling not only from improving osteoporosis but also from other factors such as increasing muscle strength and decreasing body sway. Since this is reported outside from Japan, we will test the possibility of preventing falls by vitamin D in the Japanese population.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始6カ月後、1年後の転倒回数


英語
Frequency of falls after 6 months and 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨密度、骨代謝マーカー、神経・心理機能、筋力などの転倒関連因子、転倒スコア


英語
Bone mineral density, bone metabolism markers, neuropsychological function, Fall-related factors such as muscle strength, fall-predicting score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間:1年間 投与薬剤:活性型ビタミンD(ワンアルファ) 投与量:0.5μg/日 回数・頻度:1日1回毎日服用


英語
Term: one year Drug: vitamin D (one alpha) Dose: 0.5 ug/day Frequency: every morning

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間:1年間 投与薬剤:沈降炭酸カルシウム(カルタン錠500) 投与量:1錠(500 mg)/日 回数・頻度:1日1回毎日服用


英語
Term: one year Drug: precipitated calcium carbonate (caltan) Dose: 500 mg/day Frequency: every morning

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
杏林大学医学部付属病院高齢医学科外来に通院する患者、もしくは共同研究機関が扱う患者で、過去1年間に転倒歴のある65歳以上の腎機能低下または慢性腎不全患者のうち、Cockcroft and Gaultの式によるクレアチニンクリアランス推定値が65mL/min未満で、研究内容を説明し、文書による同意が得られた者を対象者とする。ただし患者に認知症の症状が客観的に認められる場合には、本人と同意者(同席者)から同意を得る。


英語
Patients at or over the age of 65 years, who are attending Kyorin University Hospital or other facilities participating in this project, who have a history of falling within one year, and whose creatinine clearance is less than 65mL/min by the Cockcroft-Gault formulas. All subjects or their family must give a written informed consent, especially in case of demented patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 寝たきりの患者 2. 高度の肝障害、胃腸障害、心疾患を合併する患者 3. Parkinsonなどの疾患 4. 車イス使用者 5. 麻痺のある患者 6. 過去6ヶ月以内に活性型ビタミンDによる治療を受けたことのある患者 7. リウマチなどの炎症性変性疾患、痛みのある骨関節症 8. 高度の認知症の為、転倒の評価が出来ない患者 9. 高カルシウム血症、尿路結石の既往者 10. その他、主治医が不適切と判断した患者


英語
1. Bed-ridden patient 2. Patient who has severe liver, GI-tract, or heart disease 3. Parkinson's disease 4. User of a wheel-chair 5. Patient who has paralysis 6. Patient who have a past history of treatment with vitamin D within 6 months 7. Inflammatory degenerative joint disease such as rheumatoid arthritis or osteoarthritis 8. Demented patient who is unable to evaluate a history of falling 9. Patient who has a past history of hypercalcemia or urolithiasis 10. Ineligible patient determined by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鳥羽 研二


英語

ミドルネーム
Kenji Toba

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
高齢医学


英語
Department of Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神崎 恒一


英語

ミドルネーム
Koichi Kozaki

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
高齢医学


英語
Department of Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan

電話/TEL

0422-44-1917

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kozaki-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Geriatric Medicine, Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部高齢医学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 31

最終更新日/Last modified on

2009 03 31



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名