UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001558
受付番号 R000001883
科学的試験名 シタフロキサシン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/11
最終更新日 2014/05/09 13:16:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シタフロキサシン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法


英語
Third-line H. pylori eradication therapy with sitafloxacin-including regimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シタフロキサシン含有レジメンによるピロリ菌除菌


英語
H. pylori eradication therapy with sitafloxacin-including regimen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シタフロキサシン含有レジメンによるH. pylori三次除菌療法


英語
Third-line H. pylori eradication therapy with sitafloxacin-including regimen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シタフロキサシン含有レジメンによるピロリ菌除菌


英語
H. pylori eradication therapy with sitafloxacin-including regimen

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
二次除菌に不成功となったH.pylori 陽性患者


英語
Patients with H. pylori eradication failure after the second-line regimen

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シタフロキサシンのMIC(最小発育阻止濃度)とgyrA変異、及び除菌成功率を検討した上で、H. pylori三次除菌療法に応用する。


英語
Application of sitafloxacin to third-line eradication therapy of H. pylori with the assessment of MIC, gyrA mutation of H. pylori.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シタフロキサシンを用いた3剤併用療法の除菌成功率


英語
Eradication rate of H. pylori by sitafloxacin-including regimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
シタフロキサシンのMICおよびH.pylori のgyrA変異解析


英語
MIC of sitafloxacin, gyrA mutation of H. pylori


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
sitafloxacin含有レジメンによるH. pylori除菌療法


英語
H. pylori eradication therapy with sitafloxacin-including regimen

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意の得られた、二次除菌療法で不成功となったH.pylori 陽性患者


英語
patients with H. pylori eradication failure after obtaining the informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペニシリン、キノロン過敏症
ラベプラゾール過敏症
重篤な肝障害、腎障害
妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
主治医が不適当と認めた症例


英語
penicillin or quinolone allergy
rabeprazole allergy
severe liver dysfunction, renal dysfunction
pregnancy or possibly pregnancy
cases with unsuitable recognition by doctors

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木秀和


英語

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学(消化器)


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3914

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木秀和


英語

ミドルネーム
Hidekazu Suzuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学(消化器)


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3914

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hsuzuki@sc.itc.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
DIvision of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学病院消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Donation to the Department

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
指定寄付金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Matsuzaki J, Suzuki H, Nishizawa T, Hirata K, Tsugawa H, Saito Y, Okada S,
Fukuhara S, Hibi T. Efficacy of sitafloxacin-based rescue therapy for
Helicobacter pylori after failures of first- and second-line therapies.
Antimicrob Agents Chemother. 2012 Mar;56(3):1643-5. doi: 10.1128/AAC.05941-11.
Epub 2011 Dec 27. PubMed PMID: 22203601; PubMed Central PMCID: PMC3294878.


英語
Sitafloxacin-based triple therapy achieved 83.6% (per-protocol) and 78.2% (intention-to-treat) success in eradicating Helicobacter pylori among 78 Japanese patients after clarithromycin-based first-line and metronidazole-based second-line triple therapies failed. Eradication succeeded in 32 out of 43 patients, even with gyrA mutation-positive Helicobacter pylori (per protocol). The position of the gyrA mutation (N87 or D91) was determined to be a better marker than MIC levels for predicting outcomes of sitafloxacin-based treatment.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Matsuzaki, J., Suzuki, H., Nishizawa, T., Hirata, K., Tsugawa, H., Saito, Y.,
Okada, S., Fukuhara, S., Hibi, T. Efficacy of sitafloxacin-based rescue therapy for Helicobacter pylori after failures of first- and second-line therapies.
Antimicrob. Agent Chemother. 56(3):1643-45, 2012.


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 08

最終更新日/Last modified on

2014 05 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001883


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001883


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名