UMIN試験ID | UMIN000003633 |
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受付番号 | R000001884 |
科学的試験名 | 高度進行または再発食道癌に対するドセタキセル,シスプラチン,5-FU併用療法(DCF療法)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/18 |
最終更新日 | 2019/05/26 11:21:28 |
日本語
高度進行または再発食道癌に対するドセタキセル,シスプラチン,5-FU併用療法(DCF療法)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase 1/2 Study of Docetaxel, CDDP and 5-FU therapy in Patients With Unresectable or Recurrent Esophageal Cancer
日本語
高度進行・再発食道癌に対するドセタキセル,シスプラチン,5-FU併用療法(DCF療法)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase 1/2 Study of Docetaxel, CDDP and 5-FU therapy in Patients With Unresectable or Recurrent Esophageal Cancer
日本語
高度進行または再発食道癌に対するドセタキセル,シスプラチン,5-FU併用療法(DCF療法)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase 1/2 Study of Docetaxel, CDDP and 5-FU therapy in Patients With Unresectable or Recurrent Esophageal Cancer
日本語
高度進行・再発食道癌に対するドセタキセル,シスプラチン,5-FU併用療法(DCF療法)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase 1/2 Study of Docetaxel, CDDP and 5-FU therapy in Patients With Unresectable or Recurrent Esophageal Cancer
日本/Japan |
日本語
高度進行または再発食道癌
英語
Unresectable or recurrent esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
他臓器浸潤、所属外リンパ節もしくは遠隔臓器転移陽性食道癌、または再発食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5FU併用化学療法の安全性と有効性を評価
英語
To determine the recommended dose of docetaxel, cisplatin and 5-FU in patients with unresectable or recurrent esophageal cancer, and to evaluate the efficacy and safety with this therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
推奨用量の決定
用量制限毒性発現率
奏効率
英語
Recommended dose
Dose limiting toxicity
Response rate
日本語
有害事象
無憎悪生存期間
全生存期間
英語
Toxicity
Time to progression
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与量:
第1相試験において、ドセタキセル(DTX)、シスプラチン(CDDP)、5FUは以下に示す量を投与する
DTX CDDP 5-FU
Level 1 60mg/㎡ 70mg/㎡ 700mg/㎡
Level 2 70mg/㎡ 70mg/㎡ 700mg/㎡
Level 3 75mg/㎡ 70mg/㎡ 700mg/㎡
第2相試験においては、
第Ⅰ相試験での推奨用量を投与する
投与スケジュール:
DTXおよびCDDPは1日目に点滴静注で、5FUは1日目から5日間持続点滴静注で投与する。
このスケジュールを2コース繰り返す。
英語
dosage level:
In phase I study, the dosege level of Docetaxel(DTX), cisplatin(CDDP) and 5FU shows table below.
DTX CDDP 5-FU
Level1 60mg/m2 70mg/m2 700mg/m2
Level2 70mg/m2 70mg/m2 700mg/m2
Level3 75mg/m2 70mg/m2 700mg/m2
In phase II study,these drugs are administered recommended amount in the result of phase I study.
Schedule:
DTX and CDDP are
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全てを満たす患者を適格とする。
1)組織学的に扁平上皮癌であることが確認されている胸部食道癌。
2)原発巣もしくはリンパ節転移巣による隣接臓器浸潤(T4)、UICC-TNM分類(第6版)による所属外リンパ節転移(M1(LYM))、もしくは遠隔転移(M1)を有する食道癌、または根治切除後再発食道癌。
3)RECISTによる評価可能病変を有する。
4)食道癌に対して化学療法、化学放射線療法および放射線療法の既往がない。
5)登録時年齢20歳以上75歳以下
6)ECOG Performance status:0,1
7)主要臓器機能が保持され以下の基準を満足する(登録前14日以内)
・WBC 4,000 /mm3 以上かつ 12,000 / mm3以下
・Plt 100,000 / mm3以上
・Hb 9.0 g/dl(かつ登録前14日以内に赤血球輸血を行っていない)以上
・AST,ALT ≦ (各施設基準値の2倍)
・T-Bil ≦ 1.5 mg/dl
・Ccr※ ≧ 60 ml/min (※CcrはCockcroft-Gault式による計算式を用いる。)
・SpO2 ≧ 95%(room air)
8)試験参加について、患者本人からの文章による同意が得られている。
9)試験開始日より3ヶ月以上生存すると予想される。
英語
1. Histologically confirmed squamous cell carcinoma of esophagus.
2. clinically confirmed T4 tumor and/or M1 LYM or M1 according to the Tumor-Node-Metastasis classification of the UICC, or recurrent esophageal carcinoma after radical esophagectomy
3. There is at least one estimative lesion.
4. Patients have never received chemotherapy and/or radiotherapy for esophageal cancer.
5. Patients of age =>20 and 75=> at the registration.
6. Performance Status:0-2(ECOG)
7. Sufficient organ functions within two weeks before registration.
1) leukocyte >=4,000/mm3 and <=12,000/mm3
2) platelets >=100,000/mm3
3) hemoglobin >=9.0g/dl (and except from administration of blood transfusion)
4) total bilirubin <=1.5mg/dl
5) AST(GOT)/ALT(GPT): within 2 times the upper limit of normal
6) total bilirubin <=1.5 mg/dl
7) creatinine clearance >=60ml/min (following Cockcroft-Gault calculus
8) SpO2 >= 95%(at room air)
8. Written informed consent.
9. It is expected that patients survive for over 3 months.
日本語
以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する。
1)重篤な合併症を有する(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向など)。
2)重篤な感染症、あるいは明らかな感染症を有する(発熱38℃以上)。
3)活動性の重複癌を合併している。
4)Grade 2*以上の末梢神経障害、浮腫を有する。
5)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
6)脳転移を有する。
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。
8)その他、試験参加医師が不適当と判断した患者。
* CTCAE v3 日本語訳 JCOG版-2004年に基づく
英語
1. Patients have serious complications (heart disease, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, hemorrhagic tendency and so on)
2. active infection
3. active synchronous malignancy
4. peripheral neuropathy or edema >= Grade 2 (CTCAE version3)
5. history of serious drug hypersensitivity
6. brain metastasis
7. pregnant or lactation women, or women with the possibility of the pregnancy and men who want let to pregnancy
8. patients who are judged inappropriate for the entry into study by the investigator
49
日本語
名 | 祐一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐 |
英語
名 | Yuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Doki |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871
06-6879-3251
ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 山﨑 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Yamasaki |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871
06-6879-3251
myamasaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
大阪大学大学院 消化器外科
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英語
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無し
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Medical Hospital
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
06-6879-5111
myamasaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
大阪大学病院(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)、近畿大学病院(大阪府)
2010 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001884
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001884
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/05/26 | 08125 実施計画書.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |