UMIN試験ID | UMIN000001568 |
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受付番号 | R000001888 |
科学的試験名 | 同時性肝転移を有する進行結腸・直腸癌に対する肝切除術前mFOLFOX6+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/12 |
最終更新日 | 2015/03/09 08:49:26 |
日本語
同時性肝転移を有する進行結腸・直腸癌に対する肝切除術前mFOLFOX6+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with Bevacizumab plus FOLFOX6 chemotherapy for Resectable case of liver metastasis
日本語
Before study
英語
Before study
日本語
同時性肝転移を有する進行結腸・直腸癌に対する肝切除術前mFOLFOX6+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with Bevacizumab plus FOLFOX6 chemotherapy for Resectable case of liver metastasis
日本語
Before study
英語
Before study
日本/Japan |
日本語
同時性進行結腸・直腸癌肝転移
英語
synchronous metastatic liver tumors of colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
同時性肝転移を有する進行結腸・直腸癌に対する肝切除術前mFOLFOX6+ベバシズマブ療法による有効性と安全性を検討する。
英語
Evaluate the feasibility and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with Bevacizumab plus FOLFOX6 chemotherapy for resectable case of synchronous liver metastasis from colo-rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
安全性
切除率(R0率)
組織学的効果
肝転移Gradeの変動
無増悪生存期間
無再発生存期間
全生存期間
英語
safety, R-resection rate
pathological response
change of Grading
disease free survival
progression free survival
overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
登録後14日以内にmFOLFOX6療法×1コース→mFOLFOX6+ベバシズマブ療法×6コース→mFOLFOX6療法×1コース実施し、肝切除可否の再評価を行い、切除可能な場合には化学療法終了後4週間以上、8週間以内に肝切除を行う。ただし、4コース終了時の評価においてCRが確認された場合、5-7コースはスキップし8コース以降の治療に準ずることとする。
英語
Neoadjuvant chemotherapy with mFOLFOX6x1, mFOLFOX6+Bevacitumab x 6 and mFOLFOX6x1 followd by resection of origin
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている患者。
(2) 測定可能病変*を有する初回治療の同時性肝転移巣を有し原発巣が治癒切除(D2以上)されている進行結腸あるいは直腸癌の患者。手術以外の治療を行っていないこと。*登録前14日以内の画像評価による
(3) 登録前6週間以内に原発巣が切除されている患者。
(4) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。
(5) 同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満の患者。
(6) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1の患者。
(7) 評価可能病変を有することが確認された日または、初回治療日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
(8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
① 白血球数 3,000/mm3以上
② 好中球数 1,500/mm3以上
③ 血小板数 10.0×104 /mm3以上
④ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
⑥ AST、ALT、ALP 施設基準値上限の5倍以下
⑦ 血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
(9) 肝切除が考慮されうる同時性肝転移の基準として以下の項目のすべてを満たしている。
① 転移巣は10個以下
② 肝切除を施行することが可能なChilid-Pugh分類Aに相当する肝機能を維持している。
③ 肝臓外科医が切除可能と判断した患者。尚、各施設の肝臓外科医が判断不能であった場合においては、東北大学によるcentral reviewにより判定する。
英語
1. colorectal cancer diagnosed by histopathology
2. first treatment for measurable synchronous liver metastases. Curative cases by D2 or D3 resection.
3. Enrollment is within 6 weeks after original resection.
4. Written informed consent.
5. Age are from 20 to 74 years old.
6. PS by ECOG is 0 and 1.
7. a life expectancy greater than 3 months.
8. Function of main organ is kept as below, adequate hematologic function (leucocyte count > 3,000/uL, granulocyte count > 1,500/uL, hemoglobin level > 9.0 g/dL, and platelet count > 100,000/uL), adequate renal function (serum creatinine concentration < 1.5). Total bilirubin is within 1.5 times of normal limits. AST and ALT are within 5 times of normal limits. ALP is within 5 times of normal limits. Creatinin is within normal limits. (7) Written informed consent
9. Criteria of operable metastases are below, 1. Within 10 metastases, 2. Liver function is A by Child-Pough classification. 3. Operable case is judged by HBP surgeon.
日本語
(1) 肝外の転移病変を有する。
(2) 画像上、癌性体腔液を有する患者。
(3) 画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる患者。
(4) 無病期間が5年未満の重複癌を有する患者(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
(5) 脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する患者
(6) 登録前2週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している患者、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している患者(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)。
(7) 血栓症の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する患者。
(8) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である患者。
(9) 出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前14日以内の検査においてINR≥1.5)を有する患者。
(10) コントロール不能な消化性潰瘍を有する患者。
(11) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する患者。
(12) 未治癒の外傷性骨折を有する患者。
(13) 処置を要する腎障害、あるいは登録前14日以内の検査において尿蛋白が2+以上の患者。
(14) コントロール不能な高血圧症を有する患者。
(15) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(CTCAE v3.0 Grade 2以上に該当する)を有する患者、あるいは登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある患者。
(16) フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、オキサリプラチンの成分に対して重篤な過敏症の既往を有する患者。
(17) コントロール不能な下痢を有する患者。
(18) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する患者。
(19) 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する患者。
(20) コントロール不能な感染症を有する患者。
(21) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の患者又は避妊する意思のない患者。
(22) その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる患者。
英語
1. No extrahepatic lesion
2. No carcinomatous fluid
3. No brain tumor and brain metastases
4. Another cancer with disease free survival within 5 year
5. No cranial nerve and vessel problem, and no past history within 1 year of cranial nerve and vessel problem
6. Operation and incisional biopsy within 2 weeks. Or punctual cytology within 1 week.
7. Thrombosis with present and past history
8. Oral taking with Aspirin and steroid for RA and chronic inflammatory disease
9. Bleeding tendency and clotting abnormality
10. Uncontrollable peptic ulcer disease
11. Perforation of GI tract within 1 year
12. Untreatment of traumatic bone fracture
13. Require treatment of renal dysfunction, or urine protein > +2 within 2 weeks.
14. Uncontrollable hypertension
15. Cardiac disease (over Grade 2 by CTCAE v3.0). Or myocardial infarction within 1 year.
16. No severe anaphylaxis of Leucovorin(LV), 5-Fluorouracil(5-FU) and L-OHP
17. Uncontrollable diarrhea
18. interstitial lung disease, pulmonary fibrosis
19. organ recipient receiving an immunosuppressant
20. Uncontrollable infection
21. pregnant woman, lactating woman, positive of pregnancy test. Or no willing of birth-control
22. case whom principal investigator deny the enrollment.
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海野倫明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiaki Unno |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵外科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
022-717-7205
m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Nakagawa |
日本語
宮城肝胆膵癌化学療法研究会事務局
英語
Miyagi HBPCOG
日本語
東北大学肝胆膵外科、胃腸外科医局内
英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
022-717-7205
kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Miyagi HBPCOG
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宮城肝胆膵癌化学療法研究会
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英語
日本語
その他
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
日本語
東北大学病院肝胆膵外科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001888
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001888
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |