UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001570
受付番号 R000001893
科学的試験名 再発・再燃、又は治療抵抗性のIndolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (I-NHL)に対するCladribine + Rituximab併用療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/18
最終更新日 2008/12/12 16:55:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・再燃、又は治療抵抗性のIndolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (I-NHL)に対するCladribine + Rituximab併用療法の臨床第II相試験


英語
A phase II study of the Cladribine and Rituximab combination therapy for relapsed and refractory indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphomaに対するCladribine + Rituximab療法の臨床第II相試験


英語
A phase II study of Cladribine and Rituximab therapy for relapsed indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・再燃、又は治療抵抗性のIndolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (I-NHL)に対するCladribine + Rituximab併用療法の臨床第II相試験


英語
A phase II study of the Cladribine and Rituximab combination therapy for relapsed and refractory indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphomaに対するCladribine + Rituximab療法の臨床第II相試験


英語
A phase II study of Cladribine and Rituximab therapy for relapsed indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫


英語
low grade B cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・治療抵抗性のCD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫を対象にcladribineとrituximabの併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
The object of this clinical trial is to examine the efficacy and safety of cladribne and rituximab combination therapy for relapsed or refractory CD20 positive low grade B cell lymphoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全奏効率、2年無増悪生存割合、2年生存割合、奏効到達期間、奏効持続期間、有害事象発生割合


英語
complete response rate, 2 years progression free survival, 2 years overall survival, time to best response, duration of remission, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cladribine 0.09mg/kg 5日連日投与とRituximab 375mg/m2 2日投与(治療開始当日と第15日目)の併用療法を28日周期にて4コース施行する。


英語
Cladribine 0.09mg/kg (day1-5) combined with Rituximab 375mg/m2 (day 1 and 15) is administrated every 4 weeks (total 4 cycles).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理診断が低悪性B細胞性リンパ腫
2.CD20抗原陽性が証明されている。
3.測定可能病変を有する。
4.先行化学療法からの再発。
5.先行化学療法終了から4週間以上かつ先行rituximab投与から3ヶ月以上経過している。
6.すくなくとも3ヶ月以上の生存が期待される。
7.PS(ECOG)が0-2。
8.主要臓器機能が保たれている。
9.本試験参加について文書による同意が本人から得られている。


英語
1.pathological diagnosis: low grade B cell lymphoma.
2.CD20 antigen positive.
3.presence of mesurable lesions.
4.relapsed case after previous systemic chemotherapies.
5.washout duration from previous chemotherapy: more than 4 weeks after systemic chemoterapy and more than 3 months after rituximab treatment.
6.at least 3 months of life expectancy.
7.PS(ECOG): 0-2.
8.adequate organ function.
9.informed consented patients for this clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.cladribine, fludarabine, pentostatinの投与歴がある。
2.同種造血幹細胞移植、2回以上の自家末梢血幹細胞移植の治療歴のある。
3.再発時に形質転換している。
4.緑内障の既往。
5.活動性の感染症を有する。
6.HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体陽性。
7.末梢血中にリンパ腫細胞が5000/mm3以上存在する。
8.重篤な薬剤過敏症の既往。
9.活動性の重複癌がある。
10.インスリン投与中の糖尿病患者。
11.重症の精神障害を有する。
12.自己免疫性溶血性貧血の合併。
13.重篤な出血傾向。
14.本試験登録前2週間以内にCSF製剤の投与又は輸血の投与を受けた。
15.中枢神経浸潤があると考えられる。
16.妊娠中、授乳中である。
17.本試験登録前3ヶ月以内に未承認の抗悪性腫瘍剤の投与を受けた。
18.その他不適当と判断された症例。


英語
1.previous exposures of cladribine, fludarabine, or pentostatin.
2.treatment histories of more than one allogenic stem cell transplantasion or more than 2 times of autologous stem cell transplantation.
3.transformed case at registration.
4.past history of glaucoma.
5.presence of active infection.
6.HBs Ag posivtive, HCV Ab positive, HIV Ab positive.
7.presence of lymphoma cells more than 5000/mm3 in periperal blood.
8.past history of severe drug allergy.
9.presence of other active malignancy.
10.diabetis melitus recieving insulin therapy.
11.severe mental disorder.
12.autoimmune hemolytic anemia.
13.severe bleeding tendency.
14.recieving CSF or blood transfusion within 2 weeks of registration.
15.presence of central nervous involvement (clinical or pathological).
16.pregnant or feeding female.
17.recieving unapproved anti cancer agents within 3 months of registration.
18.judged for inappropriate by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀田知光


英語

ミドルネーム
TOMOMITSU HOTTA

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
病院


英語
Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永井宏和


英語

ミドルネーム
HIROKAZU NAGAI

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagaih@nnh.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
refractory lymphoma treatment study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
難治性リンパ腫治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 12

最終更新日/Last modified on

2008 12 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名