UMIN試験ID | UMIN000001570 |
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受付番号 | R000001893 |
科学的試験名 | 再発・再燃、又は治療抵抗性のIndolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (I-NHL)に対するCladribine + Rituximab併用療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/18 |
最終更新日 | 2008/12/12 16:55:18 |
日本語
再発・再燃、又は治療抵抗性のIndolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (I-NHL)に対するCladribine + Rituximab併用療法の臨床第II相試験
英語
A phase II study of the Cladribine and Rituximab combination therapy for relapsed and refractory indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
日本語
再発Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphomaに対するCladribine + Rituximab療法の臨床第II相試験
英語
A phase II study of Cladribine and Rituximab therapy for relapsed indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
日本語
再発・再燃、又は治療抵抗性のIndolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (I-NHL)に対するCladribine + Rituximab併用療法の臨床第II相試験
英語
A phase II study of the Cladribine and Rituximab combination therapy for relapsed and refractory indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
日本語
再発Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphomaに対するCladribine + Rituximab療法の臨床第II相試験
英語
A phase II study of Cladribine and Rituximab therapy for relapsed indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
日本/Japan |
日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫
英語
low grade B cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発・治療抵抗性のCD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫を対象にcladribineとrituximabの併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
The object of this clinical trial is to examine the efficacy and safety of cladribne and rituximab combination therapy for relapsed or refractory CD20 positive low grade B cell lymphoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
完全奏効率、2年無増悪生存割合、2年生存割合、奏効到達期間、奏効持続期間、有害事象発生割合
英語
complete response rate, 2 years progression free survival, 2 years overall survival, time to best response, duration of remission, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Cladribine 0.09mg/kg 5日連日投与とRituximab 375mg/m2 2日投与(治療開始当日と第15日目)の併用療法を28日周期にて4コース施行する。
英語
Cladribine 0.09mg/kg (day1-5) combined with Rituximab 375mg/m2 (day 1 and 15) is administrated every 4 weeks (total 4 cycles).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病理診断が低悪性B細胞性リンパ腫
2.CD20抗原陽性が証明されている。
3.測定可能病変を有する。
4.先行化学療法からの再発。
5.先行化学療法終了から4週間以上かつ先行rituximab投与から3ヶ月以上経過している。
6.すくなくとも3ヶ月以上の生存が期待される。
7.PS(ECOG)が0-2。
8.主要臓器機能が保たれている。
9.本試験参加について文書による同意が本人から得られている。
英語
1.pathological diagnosis: low grade B cell lymphoma.
2.CD20 antigen positive.
3.presence of mesurable lesions.
4.relapsed case after previous systemic chemotherapies.
5.washout duration from previous chemotherapy: more than 4 weeks after systemic chemoterapy and more than 3 months after rituximab treatment.
6.at least 3 months of life expectancy.
7.PS(ECOG): 0-2.
8.adequate organ function.
9.informed consented patients for this clinical trial.
日本語
1.cladribine, fludarabine, pentostatinの投与歴がある。
2.同種造血幹細胞移植、2回以上の自家末梢血幹細胞移植の治療歴のある。
3.再発時に形質転換している。
4.緑内障の既往。
5.活動性の感染症を有する。
6.HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体陽性。
7.末梢血中にリンパ腫細胞が5000/mm3以上存在する。
8.重篤な薬剤過敏症の既往。
9.活動性の重複癌がある。
10.インスリン投与中の糖尿病患者。
11.重症の精神障害を有する。
12.自己免疫性溶血性貧血の合併。
13.重篤な出血傾向。
14.本試験登録前2週間以内にCSF製剤の投与又は輸血の投与を受けた。
15.中枢神経浸潤があると考えられる。
16.妊娠中、授乳中である。
17.本試験登録前3ヶ月以内に未承認の抗悪性腫瘍剤の投与を受けた。
18.その他不適当と判断された症例。
英語
1.previous exposures of cladribine, fludarabine, or pentostatin.
2.treatment histories of more than one allogenic stem cell transplantasion or more than 2 times of autologous stem cell transplantation.
3.transformed case at registration.
4.past history of glaucoma.
5.presence of active infection.
6.HBs Ag posivtive, HCV Ab positive, HIV Ab positive.
7.presence of lymphoma cells more than 5000/mm3 in periperal blood.
8.past history of severe drug allergy.
9.presence of other active malignancy.
10.diabetis melitus recieving insulin therapy.
11.severe mental disorder.
12.autoimmune hemolytic anemia.
13.severe bleeding tendency.
14.recieving CSF or blood transfusion within 2 weeks of registration.
15.presence of central nervous involvement (clinical or pathological).
16.pregnant or feeding female.
17.recieving unapproved anti cancer agents within 3 months of registration.
18.judged for inappropriate by other reasons.
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田知光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TOMOMITSU HOTTA |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
日本語
病院
英語
Hospital
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
052-951-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井宏和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HIROKAZU NAGAI |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya
052-951-1111
nagaih@nnh.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
refractory lymphoma treatment study group
日本語
難治性リンパ腫治療研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2004 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2004 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001893
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001893
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |