UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性乳がん乳房切除術後症例に対する化学法射線療法（パクリタキセル）の第Ⅰ相試験

英語
Postmastectomy chemoradiation therapy(weekly paclitaxel) after adjuvant or neoadjuvant chemothrapy in breast cancer : A phase 1 trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房切除後化学放射線療法第Ⅰ相試験

英語
Phase 1 trial of postmastectomy chemoradiation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性乳がん乳房切除術後症例に対する化学法射線療法（パクリタキセル）の第Ⅰ相試験

英語
Postmastectomy chemoradiation therapy(weekly paclitaxel) after adjuvant or neoadjuvant chemothrapy in breast cancer : A phase 1 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房切除後化学放射線療法第Ⅰ相試験

英語
Phase 1 trial of postmastectomy chemoradiation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌術後の化学放射線療法(パクリタキセル)の最大耐用量(Maximum tolerated dose: MTD)を決定すること

英語
To decide a maximum tolerated dose of weekly paclitaxel with concurrent radiation therapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MTDの決定。

英語
The decision of a maximum tolerated dose of weekly paclitaxel with concurrent radiation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
推奨用量の決定。有害事象の確認。

英語
The decisin of a recommended dose of weekly paclitaxel with concurrent radiation therapy and confirmation of adverse reaction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療併用毎週パクリタキセル

英語
Weekly paclitaxel with concurrent radiation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての条件を満たすものを適格とする
① 組織学的に乳がんと診断されている
② 20才以上75才以下
③ 根治術として乳房切除術が行われている
④ 腫瘍径によらずリンパ節転移4個以上または診断時腫瘍径5cm以上でリンパ節転移陽性または術前化学療法後のリンパ節転移陽性または術前化学療法前のあきらかな腫大リンパ節の存在または胸壁浸潤または鎖骨上・下リンパ節転移陽性など、臨床的に術後放射線治療が必要と判断される
⑤ 主要な臓器機能が保たれている
好中球数≧1500/mm３
血小板数≧10.0×104/mm３
血色素量≧9.0 mg/dL
血清クレアチニン値≦1.5mg/dL
血清AST,ALT：≦100 IU/mL
血清ビリルビン値：≦1.5mg/dL
心電図：治療を要する異常がない
心エコー：治療を要する異常がない
レントゲン上肺野に異常を認めない
⑥ 重篤な合併基礎疾患、および活動性の重複癌がない
⑦ ECOGのperformance statusが0-1
⑧ 3ヶ月以上の生存が期待できる
⑨ 本試験参加についての文書による同意が本人より得られている

英語
The subjects of this study were the patients who were judged as meeting all the following conditions by investigators.
1)Histological doagnosis was breast cancer.
2)Age 20-75 years old
3)Underwent complete postomastectomy
4)>=4 positive axillary nodes,1-3 positive axillary nodes with or without tumor >5cm,positive axillary nodes before or after neoadjuvant chemotherapy,T4a or N3 and so someone required postomastectomy radiation therapy by attending physician
5)Having no major organ dysfunction
Neutrophils>=1500/mm3
Platelets>=100000/mm3
Hemoglobin>=9.0mg/dL
Creatinine<=1.5mg/dL
ALT,AST<=100IU/mL
Bilirubin<=1.5mg/dL
Physically normal ECG
Physically normal UCG
Chest Xp:lung field clear
6)Without serious complication and active second primary cancer
7)ECOG performance status 0-1
8)Having a life expectancy of >= 3 months
9)Provided written consent at the start of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する
① 胸水、心嚢水、または腹水の高度貯留がある
② 心疾患、心不全または6ヶ月以内の心筋梗塞、狭心症発作の既往がある
③ 6ヶ月以内に発症した脳血管障害の既往がある
④ インスリンの継続治療またはコントロール不良の糖尿病を合併している
⑤ コントロール不良な高血圧の合併がある
⑥ 活動性の感染症を有する
⑦ 妊娠中・妊娠の可能性がある・将来妊娠を希望する・授乳中の女性である
⑧ 精神病または精神症状を有し、臨床試験への登録が困難と判断される
⑨ 主治医が不適当と判断した場合

英語
This study excludes the patients who are judged as being contrary to every condition of the following conditions by investigators.
1)Severe pleural effusion,pleural effusion or ascites
2)Congestive heart failure, coronary insufficiency, acute myocardial infarction within 6 months
3)Cerebrovascular accident within 6 months
4)Poorly controlled diabetes or treated with insulin
5)Poorly controlled hypertension
6)Active infection
7)Pregnant, lactating, and probably pregnant patients, and patients who want to become pregnant after the study period
8)Psychological distress
9)Other patients judged as being inappropriate for the subjects of the study by attending physician

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　雄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Ando

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya university hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法部

英語
Chemotherapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65,tsurumai cho,shouwa ku,nagoya city

電話/TEL

052-744-1902

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森田　佐知

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachi Morita

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya university hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法部

英語
Chemotherapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

052-744-1902

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001894

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