UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧合併慢性腎臓病患者に対するL型N型カルシウムチャネル拮抗薬とL型カルシウムチャネル拮抗薬の臨床効果についての比較調査

英語
Therapeutic effects of L/N type calcium channel blocker cilnidipine and L type calcium channel blockers on hypertensive patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧合併慢性腎臓病患者に対するL型N型カルシウムチャネル拮抗薬とL型カルシウムチャネル拮抗薬の臨床効果についての比較調査

英語
Therapeutic effects of L/N type calcium channel blocker cilnidipine and L type calcium channel blockers on hypertensive patients with chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧合併慢性腎臓病患者に対するL型N型カルシウムチャネル拮抗薬とL型カルシウムチャネル拮抗薬の臨床効果についての比較調査

英語
Therapeutic effects of L/N type calcium channel blocker cilnidipine and L type calcium channel blockers on hypertensive patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧合併慢性腎臓病患者に対するL型N型カルシウムチャネル拮抗薬とL型カルシウムチャネル拮抗薬の臨床効果についての比較調査

英語
Therapeutic effects of L/N type calcium channel blocker cilnidipine and L type calcium channel blockers on hypertensive patients with chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧，慢性腎臓病

英語
Hypertension, Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では，高血圧合併慢性腎臓病患者であり，かつ，降圧薬としてレニン-アンジオテンシン系を阻害する降圧薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬，アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬）およびシルニジピン以外のカルシウム拮抗薬がすでに投与されている患者を対象として，L型N型カルシウムチャネル拮抗薬シルニジピン 投与（シルニジピンへの変更）による蛋白尿，腎機能（推算GFR），24時間血圧，血圧日内変動，自律神経活性，および酸化ストレスに及ぼす影響を，対照として他のカルシウム拮抗薬（L型カルシウムチャネル拮抗薬）治療を継続した群（対照継続治療群）との比較調査により検討する．

英語
This study will compare L/N type calcium channel blocker cilnidipine with other L type calcium channel blockers concerning blood pressure profile including blood pressure levels, diurnal blood pressure rhythm, renal function, autonomic nerve activity, and markers of oxidative stress in hypertensive patients with chronic kidney disease who are already treated with inhibitors of renin-angiotensin system and calcium channel blockers other than cilnidipine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 診察室血圧
2. 携帯型自動血圧測定
3. 腎機能　推算GFR,尿蛋白
4. レニン-アンジオテンシン系活性および炎症マーカー・酸化ストレス, PRA, urinary angiotensinogen, 血中カテコラミン濃度．
5. 心機能　BNP, 心臓超音波検査
6. 血管機能　脈波速度（ABI/PWV）

英語
1. Clinic blood pressure.
2. Ambulatory blood pressure monitoring.
3. Renal function: eGFR, urinary protein/albuminon excretion.
4. Renin-angiotensin system, inflammatory and oxidative stress markers, PRA, urinary angiotensinogen, plasma cathecholamine.
5. Cardiac function: BNP, UCG.
6. Vascular function: ABI/baPWV.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シルニジピン治療群（L/N群）
　観察期に引き続いて処方中のカルシウム拮抗薬をシルニジピン 10 mg/day に変更して48週間経口投与する．なお，患者の症状等によりシルニジピンの投与量を5-20 mg/日の範囲で適宜増減することができる．目標血圧値は130/80 mmHg未満．

英語
Cilnidipine (L/N) group: Change already prescribed calcium channel blockers other than cilnidipine to daily dosing of cilnidipine 10 mg daily for 48 weeks, and dosage may be modulated accroding to the clinical parameters (cilnidipine 5-20 mg daily). Target blood pressure level is below 130/80 mmHg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照継続治療群（L群）
　観察期に引き続いて投与期には，処方中のシルニジピン以外のカルシウム拮抗薬を48週間経口投与する．なお，患者の症状等によりカルシウム拮抗薬の投与量を各々の保険適応の範囲で適宜増減することができる．目標血圧値は130/80 mmHg未満．

英語
Control (L) group: Continue already prescribed calcium channel blockers other than cilnidipine for 48 weeks, and dosage may be modulated accroding to the clinical parameters. Target blood pressure level is below 130/80 mmHg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧合併慢性腎臓病患者(推算GFR 60 ml/min/1.73 m2未満のステージ３，４，あるいは５で透析療法未施行)であり，降圧薬としてレニン-アンジオテンシン系を阻害する降圧薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬，アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬）およびカルシウム拮抗薬がすでに投与されている患者．

英語
1. Patients with chronic kidney disease stages 3, 4, and 5 (eGFR<=60 ml/min/1.73 m2),
2. who are already treated with inhibitors of renin-angiotensin system (ACEi and/or ARB),
3. and are also already treated with calcium channel blockers other than cilnidipine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.すでにシルニジピンを投与されている患者，2. シルニジピンに対する過敏症のある患者，3. 降圧治療中にもかかわらず診察室血圧180/100 mmHg以上の患者，
4. 胆汁うっ帯のある患者，重篤な肝機能障害のある患者，
5. 妊娠している患者，妊娠している可能性のある患者.

英語
1. Patients already treated with cilnidipine,
2. History of hypersensitivity to cilnidipine,
3. Severe hypertension (clinic BP more than 180/100 mmHg),
4. Severe liver disorder, or severe biliary atresia,
5. Pregnant women, or women suspected of being pregnant.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi TAMURA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Deaprtment of Medical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅村　敏

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi UMEMURA

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Deaprtment of Medical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sumemura@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
病態制御内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23959116

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001895

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