UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001575
受付番号 R000001898
科学的試験名 慢性腎臓病(CKD)に合併する高尿酸血症に対する尿酸排泄促進治療の臨床的有用性に関する検討 (URATE Study)
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/15
最終更新日 2009/11/05 15:42:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病(CKD)に合併する高尿酸血症に対する尿酸排泄促進治療の臨床的有用性に関する検討 (URATE Study)


英語
Uric acid Reduction Ameliorates Transition to End-stage renal disease Study (URATE Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
URATE Study


英語
URATE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病(CKD)に合併する高尿酸血症に対する尿酸排泄促進治療の臨床的有用性に関する検討 (URATE Study)


英語
Uric acid Reduction Ameliorates Transition to End-stage renal disease Study (URATE Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
URATE Study


英語
URATE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症
慢性腎臓病


英語
hyperuricemia
chronic kidney disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象に、ベンズブロマロン製剤使用群と対照群での血清尿酸値低下効果と腎予後について比較する。


英語
To evaluate efficacy and safety of benzbromarone treatment in patients with hyperuricemia associated CKD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡
透析導入および腎移植
血清クレアチニン値の2倍化


英語
Death
Doubling of serum creatinine
Dialysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベンズブロマロン投与


英語
administration of benzbromarone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベンズブロマロン投与なし


英語
unadministration of benzbromarone

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-血清クレアチニン値が男性2.2 mg/dL以上、女性1.7 mg/dL以上)かつ血清尿酸値7 mg/dL以上の患者(尿酸降下薬服用中の患者を含む)

-急性の腎機能変化がなく、CKD診療ガイド(日本腎臓学会編)に準じて尿酸降下療法以外の治療介入が施行され、全身状態が安定している患者


英語
-serum creatinine level &#8805; 2.2mg/dl(male), &#8805; 1.7mg/dl(female)
serum urate level &#8805; 7mg/dl

-without acute alteration in renal function

-stabilized patient under treatment within the CKD clinical practice guideline (by Japanese Society of Nephrology)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-ベンズブロマロン投与禁忌の患者

-ワルファリン服用中の患者


英語
-patient with contraindications to benzbromarone

-patient who takes warfarin

目標参加者数/Target sample size

660


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田俊也


英語

ミドルネーム
Syunya Uchida

所属組織/Organization

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga Itabashiku Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松田浩幸


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Matsuda

組織名/Organization

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
EBMセンター


英語
EBM Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga Itabashiku Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

URATE-Office@jhbri.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Society for Research on chronic kidney disease and hyperuricemia

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慢性腎臓病と高尿酸血症を考える会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Kidney Foundation, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腎臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 15

最終更新日/Last modified on

2009 11 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001898


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001898


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名