UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病における補足運動野反復磁気刺激の臨床効果に関する多施設共同無作為プラセボコントロール二重盲検並行群間比較試験

英語
A randomized, double-blind, placebo- controlled, multi-center, parallel study concerning the efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area in treatment of motor and non- motor symptoms in Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病に対する補足運動野反復経頭蓋磁気刺激の臨床効果に関する検討

英語
The efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area in treatment of Parkinson's disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病における補足運動野反復磁気刺激の臨床効果に関する多施設共同無作為プラセボコントロール二重盲検並行群間比較試験

英語
A randomized, double-blind, placebo- controlled, multi-center, parallel study concerning the efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area in treatment of motor and non- motor symptoms in Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病に対する補足運動野反復経頭蓋磁気刺激の臨床効果に関する検討

英語
The efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area in treatment of Parkinson's disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病の運動・非運動症状に対する補足運動野経頭蓋磁気刺激療法の有効性および安全性を検討する。

英語
To investigate efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area for Parkinson's disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Unified Parkinson's Disease Rating Scale(UPDRS) part 3

英語
Unified Parkinson's Disease Rating Scale(UPDRS) part 3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
UPDRS part 1,2,4, 日常生活および振戦に関する５段階評価、やる気スコア、ハミルトンうつスケール(HAM-D)１７項目、Non-Motor Symptoms Questionnaire

英語
UPDRS part 1,2,4, 5-point scale for daily life and tremor, Apathy scale, 17 item of Hamilton depression scale, Non-Motor Symptoms Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
補足運動野反復経頭蓋磁気刺激
高頻度刺激

英語
Repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area, high-frequency stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
補足運動野反復経頭蓋磁気刺激
低頻度刺激

英語
Repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area, low-frequency stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語
シャム刺激

英語
Sham stimulation

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)UK Parkinson’s Disease Society brain bankのパーキンソン病診断基準でパーキンソン病と診断された患者2)外来通院が可能な患者3)内服薬・生活環境は変更しないことに同意できる患者4)Hoehn-Yahr重症度分類2から４の患者5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Diagnosed as Parkinson's disease (PD) according to the UK Parkinson's disease Society brain bank 2) Patients who are capable of ambulatory hospital visits 3)Patients who consented to keep drug and living conditions during the study. 4)Patients who were rated as Hoehn-Yahr grade 2 or 3 or 4. 5) Those who give us informed consent to participate in the present study after detailed explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)今までに磁気刺激を受けたことがある患者2)口以外の頭部に金属が存在する患者。3)心臓ペースメーカー・薬物治療ポンプ留置を受けた患者。4)重篤な心臓病患者。5)大きな脳の梗塞・頭部外傷後・脳腫瘍・てんかん患者。6)妊娠中または妊娠を計画する女性患者

英語
1)The patients who underwent the TMS treatment before 2)No implantation of metal in head, except in the mouth 3) Those having heart pacemaker or drug infusion pomp 4) Serious heart disease 5)History of massive cerebral infarction, head injury, brain tumor, or epilepsy 6)Pregnant or intend to be pregnant

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇川　義一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshikazu Ugawa

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima medical university

所属部署/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan

電話/TEL

024-547-1246

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	榎本　博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Enomoto

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima medical university

部署名/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan

電話/TEL

024-547-1248

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of neurology, Fukushima medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学神経内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産業医大,徳島大学,九州大学,鳥取大学,都立神経病院,長崎神経医療センター,東京大学,北海道大学,熊本機能病院,埼玉医大,大阪大学,浜松医大,近畿大学病院

英語
Univ: Occupational Environ Health,Tokushima,Kyusyu,Tottori,Tokyo,Hokkaido,Saitama Med,Osaka, Hamamatsu Med,Kinki)
Tokyo neurological hos,Kumamoto Kinoh hos, Nagasaki Med center of Neurol

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001899

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