UMIN試験ID | UMIN000001584 |
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受付番号 | R000001903 |
科学的試験名 | StageIII胃癌に対する術前ティーエスワン+シスプラチン併用化学療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/17 |
最終更新日 | 2015/06/17 11:14:50 |
日本語
StageIII胃癌に対する術前ティーエスワン+シスプラチン併用化学療法の第II相臨床試験
英語
A Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and cisplatin for Stage III gastric cancer
日本語
StageIII胃癌に対する術前ティーエスワン+シスプラチン併用化学療法の第II相臨床試験(KUGC03)
英語
A Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and cisplatin for Stage III gastric cancer (KUGC03)
日本語
StageIII胃癌に対する術前ティーエスワン+シスプラチン併用化学療法の第II相臨床試験
英語
A Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and cisplatin for Stage III gastric cancer
日本語
StageIII胃癌に対する術前ティーエスワン+シスプラチン併用化学療法の第II相臨床試験(KUGC03)
英語
A Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with S-1 and cisplatin for Stage III gastric cancer (KUGC03)
日本/Japan |
日本語
Stage III 胃癌
英語
Stage III gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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肉眼的に根治切除可能ではあるが、予後不良なcT3以上またはcN2の進行胃癌症例に対する、術前TS-1+CDDP併用化学療法の有効性と安全性の評価
英語
To evaluate safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with S-1+CDDP for resectable stage III gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無増悪生存率
英語
3 year progression free survival rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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化学療法+手術
英語
chemotherapy+surgery
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)内視鏡生検で組織学的に胃癌であることが確認されている症例。
2)登録前1か月以内の画像診断および腹腔鏡検査により、cT3以上あるいはcN2で、かつc-StageIVではないと診断された症例。
・腹腔鏡検査で、P0かつCY0の確認が必須。
3)前治療がない初発胃癌症例。
4)登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例。
5)ECOG Performance Status(P.S.)が0または1の症例。
6)経口摂取が可能な症例。
7)本試験参加について、患者本人より文書による同意が得られている症例。
8)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例。
(登録前2週間以内の最新の検査で、下記の条件が満たされている)
白血球数 ≧ 4,000 /μL かつ ≦ 12,000 /μL
好中球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 100,000 /μL
GOT(AST) ≦ 100 IU/L
GPT(ALT) ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
Ccr ≧ 60ml/min [CCrはCockcroft-Gaultの式*による]
*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
英語
1)Pathologically confirmed gastric cancer
2)cT3/4 or cN2, not Stage IV
3)No previous treatment
4)Age between 20 and 80 years old
5)ECOG 0 or 1
6)Capable of oral administration
7)Informed concent
8)Biology and biochemistry within normal limits
日本語
1)循環動態に影響を与える腫瘍からの新鮮出血がある症例。
2)腸管麻痺や腸閉塞のある症例。
3)下痢(水様便)を有する症例。
4)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
5)治療を要する同時性の重複癌を有する症例。
6)治療を要する重度の感染症を有する症例。
7)間質性肺炎・肺線維症のある症例。
8)処置を要する胸水・腹水のある症例。
9)コントロール困難な糖尿病、コントロール困難な高血圧、治療を要する心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞既往、コントロール不良の不整脈・狭心症を有する症例
10)妊婦、授乳婦、妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望している女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
12)治療を要する精神障害のために試験への参加が困難と思われる症例。
13)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Active bleeding from the tumor
2)Paralysis of intestine or ileus
3)Diarrhea(watery stool)
4)Patient who requires continuous use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
5)Synchronous multicancer
6)Serous infection
7)Interstitial pneumonitis or fibroid lung
8)Pleural effusion or ascites requiring control
9)Uncontrollable diabetes mellitus, uncontrollable hypertention, heart insufficiency, myocardial infarction within 6 months,uncontrolled arrhythmia or angina
10)Patient who is pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study.Male patient who intends to make someone pregnant during this study
11)Patient who has experienced serious drug allergy in the past
12)Patient with severe phyciatric disease
13)Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井義治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiharu SAKAI |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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消化管外科
英語
Department of Surgery
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡部 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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消化管外科
英語
Department of Surgery
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京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
075-751-3227
hokabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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京都大学消化管外科
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英語
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その他
英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine, Kyoto University
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京都大学大学院医学研究科
消化管外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://meetinglibrary.asco.org/content/125681-144
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2008 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001903
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001903
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |