UMIN試験ID | UMIN000001595 |
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受付番号 | R000001908 |
科学的試験名 | 進行・再発胆道癌に対するゲムシタビン単独療法とTS-1単独療法とのランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/22 |
最終更新日 | 2019/04/08 13:00:45 |
日本語
進行・再発胆道癌に対するゲムシタビン単独療法とTS-1単独療法とのランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study comparing Gemcitabine versus TS-1 for advanced bile duct cancer
日本語
進行・再発胆道癌に対するGEMとTS-1とのランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study comparing GEM versus TS-1 for advanced bile duct cancer
日本語
進行・再発胆道癌に対するゲムシタビン単独療法とTS-1単独療法とのランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study comparing Gemcitabine versus TS-1 for advanced bile duct cancer
日本語
進行・再発胆道癌に対するGEMとTS-1とのランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study comparing GEM versus TS-1 for advanced bile duct cancer
日本/Japan |
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進行・再発胆道癌
英語
Advanced bile duct cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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進行・再発胆道癌に対するTS-1単独療法の有用性をゲムシタビン単独療法を対象としてランダム化比較試験にて検証する
英語
To evaluate the clinical effectiveness of TS-1 comparing Gemcitabine for advanced bile duct cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
生存期間
英語
Overall survival(OS)
日本語
無増悪生存期間
有害事象の発生頻度とその程度、
Q0L
奏効割合
英語
Progression free survival(PFS)
Adverse events
QOL
Response rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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A群:Gemcitabine 1000 mg/㎡を第1,8, 15 日に投与し、4週間を1コースとして、繰り返す
英語
Group A:Gemcitabine 1,000mg/m2 is administered with 30-min intravenous infusion on day 1, 8, and 15 every 4 weeks.
日本語
B群:TS-1 80 mg/㎡を4週間連日経口投与し、その後2週間休薬する。6週間を1コースとして、繰り返す
英語
Group B:TS-1 80mg/m2/day is administered orally for 4 consecutive weeks every 6 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.切除不能な胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)もしくは再発胆道癌症例
2.胆道癌取り扱い規約の腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌と、原発性肝癌取り扱い規約の肝内胆管癌※のうち腺癌と診断、もしくは矛盾しない所見が得られている患者、すなわち以下のいずれかに該当する。
①組織生検にて上記病理診断が得られている症例
②過去の外科切除で上記病理診断が得られており、臨床的にも再発もしくは転移が確認されている症例
③組織生検もしくは細胞診にて腺癌の病理所見が得られて、かつ上記の組織型に矛盾しない画像所見が得られている。※混合型、胆管嚢疱腺癌は含まない
3.胆道癌に対する治療歴(手術、減黄術は除く)がない症例
4.術後補助化学療法施行症例は同療法施行終了後6ヶ月以上経過症例を登録可とする。
5.Performance Status(ECOG)が0,1のいずれかである。
6.経口摂取が可能である。
7.登録時の年齢が20歳以上80歳未満。
8.以下の条件を全て満たす。
①ヘモグロビン;10g/dl以上
②白血球数;3000/mm3以上
③好中球数;1500/mm3以上
④血小板数;10万/mm3以上
⑤AST(GOT);減黄処置なしの場合:100IU以下、減黄処置ありの場合:150IU以下
⑥ALT(GPT);減黄処置なしの場合:100IU以下、減黄処置ありの場合:150IU以下
⑦総ビリルビン;減黄処置なしの場合:2mg/dl以下、
減黄処置ありの場合:3mg/dl以下
経皮的胆道ドレナージ(PTCD,ステント)、内視鏡的胆道ドレナージ
(ENBD,ERBD,ステント)、バイパス手術のいずれかの方法
⑧血清クレアチニン;1.2mg/dl以下
⑨クレアチニンクリアランス: 60 ml/min以上(Cockcroft-Gault式*に従う)
Cockcroft-Gault式*による推定クレアチニンクリアランス(Ccr)値: ≧60 ml/min
*:男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
9.本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
英語
1.Patients with non-resectable bile duct cancer (intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, gall bladder cancer and ampulla vater cancer) or recurrent bile duct cancer
2.Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma,squamous cell carcinoma or adeosquamous carcinoma of the bile duct cancer(extrahepatic bile duct cancer, gall bladder cancer and ampulla vater cancer).
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the intrahepatic bile duct cancer.
3.Patients without the prior treatment except surgery and biliary drainage
4.Patients who received adjuvant chemotherapy 6 months or more ago can be registered.
5.Performance Status:0-1(ECOG)
6.Oral intake is possible.
7.Patients of age =>20 and 80>
8.Sufficient organ functions
(1)hemoglobin>=10.0g/dl
(2)WBC >=3,000/mm3
(3)neutrophils>=1,500/mm3
(4)platelets>=100,000/mm3
(5)AST(GOT)<=100IU (or <=150IU if biliary drainage were present)
(6)ALT(GPT)<=100IU (or <=150IU if biliary drainage were present)
(7)total bilirubin <=2.0mg/dl,(or <=3.0mg/dl if biliary drainage were present)
(8)serum creatinine <= 1.2mg/dl
(9)creatinine clearance>=60ml/min
9.Written informed consent
日本語
1.肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)
2.水様性の下痢を有する症例
3.活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
4.重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
5.重篤な薬物アレルギー既往のある症例
6.中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例
7.中枢神経系への転移を有する症例
8.活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする
9.フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
10.妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
11.重症の精神障害ある症例
12.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1.lung fibrosis or intestinal pneumonia
2.Watery diarrhea
3.Severe infection
4.Severe complication
(heart failure, renal failure, hepatic insufficiency,hemorrhagic peptic ulcer, intestines paralysis,ileus or uncontrolled diabetes etc)
5.Medical history of serious allergy reactions to any drug
6.Massive pleural or abdominal effusion
7.Metastasis to central nervous system
8.Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
9.Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
10.Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
11.Severe mental illness
12.Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ioka |
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大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
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消化器検診科
英語
Department of Hepatobiliary and pancreatic Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
06-6945-1181
ioka_ta@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ioka |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化器検診科
英語
Department of Hepatobiliary and pancreatic Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
06-6945-1181
ioka_ta@hotmail.com
日本語
その他
英語
Osaka International Cancer Institute
Department of Hepatobiliary and pancreatic Oncology
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大阪国際がんセンター
消化器検診科
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英語
日本語
その他
英語
Osaka foundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases
日本語
大阪成人病予防協会
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財団/Non profit foundation
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Japan
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2008 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001908
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001908
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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