UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001595
受付番号 R000001908
科学的試験名 進行・再発胆道癌に対するゲムシタビン単独療法とTS-1単独療法とのランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/22
最終更新日 2019/04/08 13:00:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胆道癌に対するゲムシタビン単独療法とTS-1単独療法とのランダム化第Ⅱ相試験


英語
Randomized phase II study comparing Gemcitabine versus TS-1 for advanced bile duct cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発胆道癌に対するGEMとTS-1とのランダム化第Ⅱ相試験


英語
Randomized phase II study comparing GEM versus TS-1 for advanced bile duct cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胆道癌に対するゲムシタビン単独療法とTS-1単独療法とのランダム化第Ⅱ相試験


英語
Randomized phase II study comparing Gemcitabine versus TS-1 for advanced bile duct cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発胆道癌に対するGEMとTS-1とのランダム化第Ⅱ相試験


英語
Randomized phase II study comparing GEM versus TS-1 for advanced bile duct cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発胆道癌


英語
Advanced bile duct cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発胆道癌に対するTS-1単独療法の有用性をゲムシタビン単独療法を対象としてランダム化比較試験にて検証する


英語
To evaluate the clinical effectiveness of TS-1 comparing Gemcitabine for advanced bile duct cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存期間


英語
Overall survival(OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
有害事象の発生頻度とその程度、
Q0L
奏効割合


英語
Progression free survival(PFS)
Adverse events
QOL
Response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:Gemcitabine 1000 mg/㎡を第1,8, 15 日に投与し、4週間を1コースとして、繰り返す


英語
Group A:Gemcitabine 1,000mg/m2 is administered with 30-min intravenous infusion on day 1, 8, and 15 every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:TS-1 80 mg/㎡を4週間連日経口投与し、その後2週間休薬する。6週間を1コースとして、繰り返す


英語
Group B:TS-1 80mg/m2/day is administered orally for 4 consecutive weeks every 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.切除不能な胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)もしくは再発胆道癌症例
2.胆道癌取り扱い規約の腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌と、原発性肝癌取り扱い規約の肝内胆管癌※のうち腺癌と診断、もしくは矛盾しない所見が得られている患者、すなわち以下のいずれかに該当する。
①組織生検にて上記病理診断が得られている症例
②過去の外科切除で上記病理診断が得られており、臨床的にも再発もしくは転移が確認されている症例
③組織生検もしくは細胞診にて腺癌の病理所見が得られて、かつ上記の組織型に矛盾しない画像所見が得られている。※混合型、胆管嚢疱腺癌は含まない
3.胆道癌に対する治療歴(手術、減黄術は除く)がない症例
4.術後補助化学療法施行症例は同療法施行終了後6ヶ月以上経過症例を登録可とする。
5.Performance Status(ECOG)が0,1のいずれかである。
6.経口摂取が可能である。
7.登録時の年齢が20歳以上80歳未満。
8.以下の条件を全て満たす。
①ヘモグロビン;10g/dl以上
②白血球数;3000/mm3以上
③好中球数;1500/mm3以上
④血小板数;10万/mm3以上
⑤AST(GOT);減黄処置なしの場合:100IU以下、減黄処置ありの場合:150IU以下
⑥ALT(GPT);減黄処置なしの場合:100IU以下、減黄処置ありの場合:150IU以下
⑦総ビリルビン;減黄処置なしの場合:2mg/dl以下、
減黄処置ありの場合:3mg/dl以下
経皮的胆道ドレナージ(PTCD,ステント)、内視鏡的胆道ドレナージ
(ENBD,ERBD,ステント)、バイパス手術のいずれかの方法
⑧血清クレアチニン;1.2mg/dl以下
⑨クレアチニンクリアランス: 60 ml/min以上(Cockcroft-Gault式*に従う)
Cockcroft-Gault式*による推定クレアチニンクリアランス(Ccr)値: ≧60 ml/min
*:男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
9.本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。


英語
1.Patients with non-resectable bile duct cancer (intrahepatic bile duct cancer, extrahepatic bile duct cancer, gall bladder cancer and ampulla vater cancer) or recurrent bile duct cancer
2.Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma,squamous cell carcinoma or adeosquamous carcinoma of the bile duct cancer(extrahepatic bile duct cancer, gall bladder cancer and ampulla vater cancer).
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the intrahepatic bile duct cancer.
3.Patients without the prior treatment except surgery and biliary drainage
4.Patients who received adjuvant chemotherapy 6 months or more ago can be registered.
5.Performance Status:0-1(ECOG)
6.Oral intake is possible.
7.Patients of age =>20 and 80>
8.Sufficient organ functions
(1)hemoglobin>=10.0g/dl
(2)WBC >=3,000/mm3
(3)neutrophils>=1,500/mm3
(4)platelets>=100,000/mm3
(5)AST(GOT)<=100IU (or <=150IU if biliary drainage were present)
(6)ALT(GPT)<=100IU (or <=150IU if biliary drainage were present)
(7)total bilirubin <=2.0mg/dl,(or <=3.0mg/dl if biliary drainage were present)
(8)serum creatinine <= 1.2mg/dl
(9)creatinine clearance>=60ml/min
9.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)
2.水様性の下痢を有する症例
3.活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
4.重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
5.重篤な薬物アレルギー既往のある症例
6.中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例
7.中枢神経系への転移を有する症例
8.活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする
9.フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
10.妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
11.重症の精神障害ある症例
12.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1.lung fibrosis or intestinal pneumonia
2.Watery diarrhea
3.Severe infection
4.Severe complication
(heart failure, renal failure, hepatic insufficiency,hemorrhagic peptic ulcer, intestines paralysis,ileus or uncontrolled diabetes etc)
5.Medical history of serious allergy reactions to any drug
6.Massive pleural or abdominal effusion
7.Metastasis to central nervous system
8.Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
9.Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
10.Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
11.Severe mental illness
12.Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井岡 達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Ioka

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化器検診科


英語
Department of Hepatobiliary and pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3


英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

ioka_ta@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井岡 達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Ioka

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化器検診科


英語
Department of Hepatobiliary and pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3


英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ioka_ta@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka International Cancer Institute
Department of Hepatobiliary and pancreatic Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪国際がんセンター
消化器検診科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka foundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪成人病予防協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 22

最終更新日/Last modified on

2019 04 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001908


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名