UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌術後の消化管機能異常に対する
大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果
（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌術後の消化管機能異常に対する
大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果
（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）
(JFMC39-0902)

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
(JFMC39-0902)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌術後の消化管機能異常に対する
大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果
（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌術後の消化管機能異常に対する
大建中湯（DKT：TJ-100）の臨床的効果
（プラセボを対照とした多施設二重盲検群間比較試験）
(JFMC39-0902)

英語
Clinical efficacy of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for gastrointestinal dysfunction following colon surgery
(a randomized, double-blind, multi-center, placebo-controlled study)
(JFMC39-0902)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌手術施行症例（Rs領域まで）

英語
Colon cancer including RS cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸癌開腹手術後に認められる腸管運動機能低下に伴う腹部症状（腹痛，腹部膨満感等）やQOL に対するTJ-100 ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の効果について探索的に検討する。

英語
To investigate the effect of TJ-100 Tsumura Daikenchuto extract granules for ethical use for accompanying abdominal symptoms (abdominal pain, bloating, etc.)in intestinal dysmotility following laparotomy for colon cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）抜管から排便までの時間（hr）
２）術後毎日の排便回数（回／日）
３）術後便性状（Bristol 便形状尺度）

英語
1)Time to first defecation (hr) after nasogastric tube removal
2)Postoperative frequency of defecation (number of times/day)
3)Postoperative stool form (Bristol Stool Form Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）GSRS（Japanese Version）スコア
２）FACT-C（Japanese Version4）スコア
３）CRP
４）術後腸閉塞発症の有無

英語
1) GSRS Score
2) FACT-C Score
3) CRP
4) Incidence of postoperative intestinal
obstruction

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬（大建中湯）を1 日3 回食前に，原則として1 回5.0g（1 包2.5g×2 包）を経口投与する。
ただし，患者の症状により，1 日7.5ｇ（1 包2.5g×3 包）まで減量可とする。

英語
Oral administration of test drug (Daikenchuto) 5.0g per dose as a general rule (2.5g/pack x 2 packs) t.i.d. before meals.
May decrease dosage to 7.5g/day (2.5g/pack x 3 packs) according to patient`s symptoms.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験薬（プラセボ）を1 日3 回食前に，原則として1 回5.0g（1 包2.5g×2 包）を経口投与する。
ただし，患者の症状により，1 日7.5ｇ（1 包2.5g×3 包）まで減量可とする。

英語
Oral administration of test drug (placebo) 5.0g per dose as a general rule (2.5g/pack x 2 packs) t.i.d. before meals.
May decrease dosage to 7.5g/day (2.5g/pack x 3 packs) according to patient`s symptoms.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 結腸癌（Rs 領域まで）で治癒切除が可能と判断された症例（開腹手術のみ）
術前診断での病期：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲa，Ⅲb
TNM 分類：T＝1～3，N＝0～2，M＝0
2) PS（ECOG Performance Status Scale）：0，1
3) 大建中湯経口投与可能な症例
4) 年齢：20 歳以上
5) 性別：不問
6) 入院・外来：入院
7) 本人から文書で同意を得た症例

英語
1) Patients who qualify for curative colonic resection (solely via laparotomy) for colon cancer (including rectosigmoidal region)
Preoperative staging of disease: I, II, IIIa, IIIb
TNM category distribution: T=1-3, N=0-2, M=0
2) PS (ECOG Performance Status Scale): 0, 1
3) Patients who can orally administration of Daikenchuto
4) Age: over 20 yo.
5) Gender: no specification
6) Inpatient/Outpatient: Inpatient
7) Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 内視鏡手術施行症例
2) 腹腔鏡下手術施行症例（ただし、腹腔鏡下胆嚢摘出術は除く）
3) 潰瘍性大腸炎，クローン病などの炎症性腸疾患の合併症例
4) 緊急手術症例
5) 重複癌症例
6) 重篤な肝疾患のある症例
7) 重篤な腎疾患のある症例
8) 開腹手術および腹膜炎の既往のある症例
（ただし，虫垂炎手術例は除く）
9) 他の医療用漢方製剤服用中の症例
10) 妊婦，妊娠の可能性のある症例，妊娠を希望している症例，授乳している症例
11) その他，医師が不適当と判断した症例

英語
1) Patients with a history of endoscopic surgery
2) Patients with a history of laparoscopic surgery
3) Patients with concomitant inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn disease)
4) Patients requiring emergency surgery
5) Patients with double cancer
6) Patients with serious liver disorder
7) Patients with serious renal disorder
8) Patients with history of laparotomy and peritonitis (excludes surgery for appendicitis)
9) Patients who are taking other Kampo formulation(s)
10) Patients who are pregnant, possibly pregnant, nursing or considering pregnancy
11) Others, including patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊　昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医学部 外科学

英語
School of Medicine. Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1

英語
1-15-1, kitasato,Sagamihara,Kanagawa,228-8555,Japan

電話/TEL

042-778-8735

Email/Email

gekaw@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	(財)がん集学的治療研究財団

英語

名
ミドルネーム
姓	Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

組織名/Organization

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6　タニビル３階

英語
TaniBuilding3F, 1-28-6, kameido, koutou-ku, Tokyo, 136-0071, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp/

Email/Email

jfmc-dc@jfmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(財)がん集学的治療研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学(北海道)，小樽掖済会病院（北海道），東北大学（宮城県），福島県立医科大学（福島県），栃木県立がんセンター（栃木県），国際医療福祉大学病院（栃木県），群馬大学（群馬県），埼玉県立がんセンター（埼玉県），獨協医科大学越谷病院（埼玉県），君津中央病院（千葉県），帝京大学ちば総合医療センター（千葉県），東京慈恵会医科大学（東京都），日本医科大学（東京都），東邦大学医療センター大森病院（東京都），日本赤十字社医療センター（東京都），慶應義塾大学（東京都），帝京大学（東京都），杏林大学（東京都），町田市民病院（東京都），国際医療福祉大学三田病院（東京都），東急病院（東京都），けいゆう病院（神奈川県），北里大学（神奈川県），北里大学東病院（神奈川県），横浜市立大学（神奈川県），新潟大学（新潟県），富山大学（富山県），金沢赤十字病院（石川県），岐阜大学（岐阜県），岐阜県総合医療センター（岐阜県），木沢記念病院（岐阜県），浜松医科大学（静岡県），藤田保健衛生大学（愛知県），大津赤十字病院（滋賀県），西陣病院（京都府），宇治徳洲会病院（京都府），医仁会武田総合病院（京都府），大阪大学（大阪府），関西医科大学枚方病院（大阪府），大阪南医療センター（大阪府），広島市立安佐市民病院（広島県），広島大学（広島県），中国中央病院（広島県），山口大学（山口県），徳島大学（徳島県），香川中央病院（香川県），高知大学（高知県），九州大学（福岡県），長崎大学（長崎県），熊本大学（熊本県），鹿児島大学（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1093/jjco/hyv056

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001912

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