UMIN試験ID | UMIN000001594 |
---|---|
受付番号 | R000001913 |
科学的試験名 | 進行肺腺癌を対象としたゲフィチニブ/S-1併用療法の安全性および薬物動態に関する第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/22 |
最終更新日 | 2011/12/29 00:06:08 |
日本語
進行肺腺癌を対象としたゲフィチニブ/S-1併用療法の安全性および薬物動態に関する第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I trial to assess safety and pharmacokinetics of Gefitinib plus S-1 combination therapy in patients with advanced adenocarcinoma lung
日本語
進行肺腺癌を対象としたゲフィチニブ/S-1併用療法第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I trial of Gefitinib plus S-1 combination therapy for advanced adenocarcinoma of the lung
日本語
進行肺腺癌を対象としたゲフィチニブ/S-1併用療法の安全性および薬物動態に関する第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I trial to assess safety and pharmacokinetics of Gefitinib plus S-1 combination therapy in patients with advanced adenocarcinoma lung
日本語
進行肺腺癌を対象としたゲフィチニブ/S-1併用療法第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I trial of Gefitinib plus S-1 combination therapy for advanced adenocarcinoma of the lung
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行肺腺癌に対するゲフィチニブとS-1併用療法の推奨投与量の決定ならびに安全性の検討を行う。さらに本併用療法の抗腫瘍効果についても検討を行う。また、ゲフィチニブとS-1併用による両薬剤の体内動態に及ぼす影響も併せて検討する。
英語
To assess safety and recommended dose of Gefitinib and S-1 combination therapy.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
ゲフィチニブとS-1併用療法での推奨投与量
英語
Recommended dose of Gefitinib and S-1 combination therapy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲフィチニブ1日1錠(250mg)の連日14日間投与を行い、15日目からTS-1を1日2回投与(TS-1は2週間投薬1週間休薬)で上乗せし併用治療を開始する。ゲフィチニブは1日1錠(250mg)の連日投与を継続。以後、腫瘍の増悪、新病変の出現または投与継続が困難な有害事象の発現を認めるまで、1コースを21日間隔として治療を継続する。
英語
a
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての条件を満たすものとする。
(1) 組織診または細胞診にて肺腺癌の診断が得られた症例で、根治照射が不可能な臨床病期ⅢB期またはⅣ期の症例
(2) 化学療法既治療例で、かつ化学療法治療歴が2レジメン以内である症例。
(3) ゲフィチニブ(イレッサ)、エルロチニブ(タルセバ)、TS-1による治療歴のない症例。
(4) 20歳以上、75歳未満の症例(同意取得時)。
(5) PS (ECOG performance status) 0-1の症例。
(6) 経口摂取可能な症例。
(7) 測定可能病変の有無は問わない。
(8) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がないこと
(9) 心電図:治療を要する異常所見を認めない事
(10) 投与開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。
(11) 生殖能力を有する男性又は女性の場合、同意取得日から試験治療薬の最終投与後3ヶ月後まで、医学的に容認されている避妊法を使用できる。
(12) 本試験開始前に内容の説明が行われた後、患者本人から文書による同意を得た症例。
英語
a
日本語
(1) 胸部CTで明らかな間質性肺炎あるいは肺線維症を認める症例。
(2) 登録前4週間以内に胸部放射線療法の既往がある症例。
(3) フルシトシン(フッ化ピリミジン系抗真菌剤)を投与中の症例。
(4) 上大静脈症候群を有する症例。
(5) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
(6) ドレナージ等の治療を必要とする胸水、腹水、および心嚢水を有する症例
(7) 重篤な心疾患、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌感染症や真菌感染症、およびその他重篤な合併症(消化管出血など)を有する症例。
(8) 下痢(水様便)を持続的に有する症例。
(9) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。
(10) 症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例。
(11) 活動性の重複癌(※)を有する症例。
(12) コントロール不良の糖尿病を有する症例。
(13) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例。
(14) 妊娠中または妊娠している可能性がある症例、避妊する意思のない症例および授乳中の症例。
(15) その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
a
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Nakagawa |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
内科学腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
内科学腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
hidemikiyota@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
近畿大学医学部附属病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
2008 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001913
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001913
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |