UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001615
受付番号 R000001918
科学的試験名 他治療不応の進行胆道癌に対するgemcitabine / cisplatin併用療法の有効性と安全性に関する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/03
最終更新日 2012/01/04 08:32:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
他治療不応の進行胆道癌に対するgemcitabine / cisplatin併用療法の有効性と安全性に関する探索的試験


英語
The efficacy and safety of gemcitabine / cisplatin combination therapy in patients with advanced refractory biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
他治療不応の進行胆道癌に対するgemcitabine / cisplatin併用療法


英語
Gemcitabine / cisplatin combination therapy for advanced refractory biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
他治療不応の進行胆道癌に対するgemcitabine / cisplatin併用療法の有効性と安全性に関する探索的試験


英語
The efficacy and safety of gemcitabine / cisplatin combination therapy in patients with advanced refractory biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
他治療不応の進行胆道癌に対するgemcitabine / cisplatin併用療法


英語
Gemcitabine / cisplatin combination therapy for advanced refractory biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
GemcitabineおよびS-1耐性進行胆道癌


英語
Advanced biliary tract cancer refractory to gemcitabine and S-1

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
他治療(GemcitabineおよびS-1)不応の進行胆道癌に対するgemcitabine / cisplatin併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of gemcitabine / cisplatin combination therapy in patients with advanced biliary tract cancer refractory to gemcitabine and S-1.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功割合


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪期間、全生存期間、有害事象


英語
Time to progression, Overall survival, Toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3週間を1コースとし、
Gemcitabine 1,000mg/m2 day 1,8(30min)
Cisplatin 25mg/m2 day 1,8(120min)
を増悪まで繰り返し投与する。


英語
Gemcitabine 1,000mg/m2 is administered as a 30min intravenous infusion on day 1 and day 8. Cisplatin 23mg/m2 is administered as 120min intravenous infusion on day 1 and day 8. The cycle is repeated every 3 weeks until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 非切除もしくは術後再発胆道癌(肝内胆管癌を含む)の症例
2) 病理組織学的もしくは典型画像により胆道癌と診断される症例
3) GemcitabineおよびS-1が不応の症例
4) ECOGのPerformance status:0-2の症例
5) 年齢が20歳以上の症例
6) 生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている症例。
①白血球 3,000/mm3以上
②血色素量 9g/dl以上
③血小板 100,000/mm3以上
④総ビリルビン 施設正常値上限の3倍以下
⑤GOTおよびGPT 施設正常値上限の5倍以下
⑥血清クレアチニン 施設正常値上限の1.5倍以下
⑦クレアチニンクリアランス 50ml/min以上
⑧心電図所見に臨床上問題となる異常なし。
7)本人より文書での同意が得られている症例


英語
1) Patients with non-resectable or post-operative recurrent biliary tract cancer
2) Patients with pathologically proven or graphically confirmed biliary tract cancer
3) Patients with advanced biliary tract cancer refractory to gemcitabine and S-1.
4) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
5) Patients of age >= 20 years
6) Patients have an adequate organ function defined as white cell count >= 3,000/mm3, platelet count >= 100,000/mm3, hemoglobin >= 9g/dl, total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal, creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal, and creatinine clearance >= 50ml/min.
7) Written informed consent is required from all patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の感染症を有する症例
2) 消化管潰瘍又は出血のある症例
3) 重篤な心臓疾患、腎臓疾患のある症例
4) 活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある症例
5) コントロール不良な胸水・腹水を伴う症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) 妊婦又は授乳婦、妊娠の意志のある女性、妊娠させる意志のある男性
8) 本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
9) 抗癌剤を投与中の症例
10) その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1) Patients with an active concomitant infection
2) Patients with digestive ulcer or gastrointestinal bleeding
3) Patients with severe cardiovascular or renal disease
4) Patients with an active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Patients with uncontrollable massive pleural effusion or massive ascites
6) Patients with an active concomitant malignancy
7) Pregnant, lactating female and patients of reproductive potential who did not use effective contraception
8) Patients with a previous history of a severe drug hypersensitivity
9) Patients receiving anti-cancer drugs
10) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊佐山 浩通


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Isayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部


英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木 隆


英語

ミドルネーム
Takashi Sasaki

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部


英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 01 03

最終更新日/Last modified on

2012 01 04



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001918


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名