UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001603
受付番号 R000001923
科学的試験名 未治療CD20陽性indolent B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8維持療法の臨床第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/12/26
最終更新日 2013/12/19 10:33:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療CD20陽性indolent B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8維持療法の臨床第2相試験


英語
A multicenter phase II open-label study in untreated patients with CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma evaluating efficacy and safety of maintenance therapy with IDEC-C2B8.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IDEC-C2B8維持療法臨床第2相試験


英語
Japanese Phase II study for Rituximab Maintenance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療CD20陽性indolent B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8維持療法の臨床第2相試験


英語
A multicenter phase II open-label study in untreated patients with CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma evaluating efficacy and safety of maintenance therapy with IDEC-C2B8.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IDEC-C2B8維持療法臨床第2相試験


英語
Japanese Phase II study for Rituximab Maintenance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前治療に化学療法が施行されていないCD20陽性indolent B細胞性リンパ腫


英語
Untreated patients with CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫のうち、前治療に化学療法が施行されていないindolent B細胞性リンパ腫に対するIDEC-C2B8とCHOP療法の併用(R-CHOP療法6サイクル後にIDEC-C2B8単剤を2回投与)による寛解導入療法後、IDEC-C2B8単剤による維持療法を実施し、その有効性及び安全性を確認する。


英語
To assess efficacy and safety of maintenance therapy with IDEC-C2B8 after induction with 6 cycles of R-CHOP followed by 2 infusions of IDEC-C2B8 in untreated patients with CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録日からの無増悪生存期間(PFS)について、4年無増悪生存率を求める。


英語
Progression-free survival (PFS) rate at the years of 4 (4-yr PFS rate).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法としてIDEC-C2B8とCHOP療法の併用療法を3週間毎に6サイクル施行し、更に、IDEC-C2B8 375mg/m2/回をR-CHOP療法の第6サイクル目のIDEC-C2B8投与日の21日後及び42日後に投与した後、奏効が認められた症例に対して、維持療法として、寛解導入療法の第8回目IDEC-C2B8投与日をday 1として、8週後(day 57)からIDEC-C2B8 375mg/m2/回を8週毎に最大12サイクル(12回投与、2年間)繰り返し、有効性及び安全性を確認する。


英語
In the induction phase, patients have to respond to 6 cycles of R-CHOP and 2 infusions of IDEC-C2B8 in order to move to the maintenance phase. After the maintenance period, patients will be followed-up for about 1.5 years additionally.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.CD20陽性が確認されたB細胞性悪性リンパ腫症例
2.非ホジキンリンパ腫に対する化学療法、免疫療法、免疫化学療法、放射線免疫療法、造血幹細胞移植を受けていない症例。
3.高腫瘍量の症例
4.少なくとも6ヵ月以上の生存・観察が可能と推定される症例
5.全身状態(P.S.,performance status)
ECOGの基準で0~2の症例
6.年齢20歳以上80歳以下の症例
7.血液学的検査
(1) 骨髄機能 好中球数:≧ 1,500/μL
血小板数:≧ 100,000/μL
ヘモグロビン:≧ 8.0g/dL
(2) 肝機能 AST:≦ 3.0 ×Nu
ALT:≦ 3.0×Nu
総bilirubin:≦ 2.0mg/dL
(3) 腎機能 血清creatinine:≦ 2.0mg/dL
(4) 心肺機能 左心駆出率:≧ 50%
動脈血PaO2:≧ 65mmHg
8.入院投与可能な症例。
9.文書で同意が得られた症例。


英語
1)Confirmed CD20 positive indolent NHL
2)Patients previously untreated with chemotherapy immunotherapy, immunochemotherapy, immunoradiotherapy.
3)Patients with at least one of the following signs or symptoms requiring initiation of treatment:
i)Bulky disease at study entry: nodal or extra-nodal mass (except spleen) > 7cm in its greater diameter
ii)B symptoms
iii)Elevated serum LDH or beta2-microglobulin
iv)involvement of at least 3 nodal sites (each with a diameter greater than 3 cm)
v)symptomatic splenic enlargement
vi)Compressive syndrome
vii)Pleural/peritoneal effusion
- Life expectancy > 6 months.
4)Performance status < 2 on the ECOG scale.
5)Patients between 20 years and 80 years.
6)Adequate organ function within 28 days
i) Hematological function
-Absolute neutrophil counts > 1,500/uL
-Platelet conts > 100,000/uL
-Hemoglobin > 8.0g/dL
ii) Hepatic function
-AST < 3.0 x the upper limit of normal
-ALT < 3.0 x the upper limit of normal
-Total bilirubin < 2.0 mg/dL
iii) Renal function
-Serum creatinine < 2.0 mg/dL
iv) Cardiac function
-LVEF > 50%
-PaO2 > 65 mmHg
7)Hospitalization
8)Patients who signed a written informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.前治療歴
(1)モノクローナル抗体投与歴を有する症例
(2)本治験登録前6ヵ月以内に開発治験中の薬剤、未承認薬剤(目的とする効能・効果が未承認の適応外使用薬剤を含む)の投与を受けた症例
(3)本治験登録前1週間以内に、G-CSFなどの造血サイトカインの投与を受けた症例
(4)マウス由来成分に感受性又はアレルギーを有する症例
(5)登録前28日以内に、主要な外科手術を実施した症例(リンパ節生検を除く)
2.病型・病態
(1)Follicular lymphoma Grade 3bの症例
(2)末梢血液中の腫瘍細胞が10,000/uLを超える症例
3.合併症・既往症
(1)HIV抗体を有することが判明している症例
(2)活動性肝炎を有する症例、又は本治験登録前4週間以内の検査において、HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体及びHCV抗体で1つ以上陽性が確認された症例
(3)本治験への参加に影響を与える明らかな感染症や他重篤な合併症を有する症例
(4)Insulin投与中の糖尿病患者
(5)活動性の重複癌を有する、又は癌に罹患していた症例
(6)CNS浸潤例(過去に浸潤を認めた例を含む)又はそれを疑わせる臨床所見を有する症例
(7)重度の精神障害のある症例
4.妊婦、産婦、授乳婦
妊婦、妊娠検査陽性の女性、産婦、授乳婦。
5.避妊
同意取得から本治験実施計画書に規定する治療が終了するまで及び本治験実施計画書に規定する治療が終了した後少なくとも12ヵ月間避妊に同意できない女性及び男性。
6.その他
(1)同時に他の臨床試験に参加している症例
(2)治験責任医師又は治験分担医師が不適と考える症例


英語
1)Treatment history
i)With a history of other monoclonal antibody treatment.
ii)Have participated in other clinical trial(s) for unapproved agent or treated with unapproved indication within 6 months prior to registration
iii)Who received G-CSF within 7days prior to trial entry
iv)With a history of sensitive or allergic to murine-derived materials
v)Having received major surgery (excluding lymph node biopsy) within 28 days prior to registration
2)Follicular lymphoma Grade 3b
3)Tumor cells in peripheral blood > 10,000/uL
4)Co-existing medical conditions or previous disease
i)Known HIV infection
ii)Known active HBV or HCV infection and/or known positive in any one of HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody or HCV antibody by laboratory tests within 28 days prior to registration
5)Patients with infections and serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the trial
6)Patients who routinely use insulin by self injection.
7)Patients with prior or concomitant malignancies
8)Presence or history of CNS lymphoma infiltration
9)Serious psychological conditions
10)Women who are pregnant, breast feeding or positive of pregnant test.
11)Women and men who do not agree to use effective contraception during participation in the trial and for 12 months thereafter.

目標参加者数/Target sample size

58


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
飛内賢正


英語

ミドルネーム
Kensei Tobinai, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤恒彦


英語

ミドルネーム
Tsunehiko Ito

組織名/Organization

日本語
全薬工業株式会社


英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区大塚5-6-15


英語

電話/TEL

03-3946-1113

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
全薬工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
全薬工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 11 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 26

最終更新日/Last modified on

2013 12 19



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001923


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名