UMIN試験ID | UMIN000001603 |
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受付番号 | R000001923 |
科学的試験名 | 未治療CD20陽性indolent B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8維持療法の臨床第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/12/26 |
最終更新日 | 2013/12/19 10:33:51 |
日本語
未治療CD20陽性indolent B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8維持療法の臨床第2相試験
英語
A multicenter phase II open-label study in untreated patients with CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma evaluating efficacy and safety of maintenance therapy with IDEC-C2B8.
日本語
IDEC-C2B8維持療法臨床第2相試験
英語
Japanese Phase II study for Rituximab Maintenance
日本語
未治療CD20陽性indolent B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8維持療法の臨床第2相試験
英語
A multicenter phase II open-label study in untreated patients with CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma evaluating efficacy and safety of maintenance therapy with IDEC-C2B8.
日本語
IDEC-C2B8維持療法臨床第2相試験
英語
Japanese Phase II study for Rituximab Maintenance
日本/Japan |
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前治療に化学療法が施行されていないCD20陽性indolent B細胞性リンパ腫
英語
Untreated patients with CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫のうち、前治療に化学療法が施行されていないindolent B細胞性リンパ腫に対するIDEC-C2B8とCHOP療法の併用(R-CHOP療法6サイクル後にIDEC-C2B8単剤を2回投与)による寛解導入療法後、IDEC-C2B8単剤による維持療法を実施し、その有効性及び安全性を確認する。
英語
To assess efficacy and safety of maintenance therapy with IDEC-C2B8 after induction with 6 cycles of R-CHOP followed by 2 infusions of IDEC-C2B8 in untreated patients with CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
登録日からの無増悪生存期間(PFS)について、4年無増悪生存率を求める。
英語
Progression-free survival (PFS) rate at the years of 4 (4-yr PFS rate).
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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寛解導入療法としてIDEC-C2B8とCHOP療法の併用療法を3週間毎に6サイクル施行し、更に、IDEC-C2B8 375mg/m2/回をR-CHOP療法の第6サイクル目のIDEC-C2B8投与日の21日後及び42日後に投与した後、奏効が認められた症例に対して、維持療法として、寛解導入療法の第8回目IDEC-C2B8投与日をday 1として、8週後(day 57)からIDEC-C2B8 375mg/m2/回を8週毎に最大12サイクル(12回投与、2年間)繰り返し、有効性及び安全性を確認する。
英語
In the induction phase, patients have to respond to 6 cycles of R-CHOP and 2 infusions of IDEC-C2B8 in order to move to the maintenance phase. After the maintenance period, patients will be followed-up for about 1.5 years additionally.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1.CD20陽性が確認されたB細胞性悪性リンパ腫症例
2.非ホジキンリンパ腫に対する化学療法、免疫療法、免疫化学療法、放射線免疫療法、造血幹細胞移植を受けていない症例。
3.高腫瘍量の症例
4.少なくとも6ヵ月以上の生存・観察が可能と推定される症例
5.全身状態(P.S.,performance status)
ECOGの基準で0~2の症例
6.年齢20歳以上80歳以下の症例
7.血液学的検査
(1) 骨髄機能 好中球数:≧ 1,500/μL
血小板数:≧ 100,000/μL
ヘモグロビン:≧ 8.0g/dL
(2) 肝機能 AST:≦ 3.0 ×Nu
ALT:≦ 3.0×Nu
総bilirubin:≦ 2.0mg/dL
(3) 腎機能 血清creatinine:≦ 2.0mg/dL
(4) 心肺機能 左心駆出率:≧ 50%
動脈血PaO2:≧ 65mmHg
8.入院投与可能な症例。
9.文書で同意が得られた症例。
英語
1)Confirmed CD20 positive indolent NHL
2)Patients previously untreated with chemotherapy immunotherapy, immunochemotherapy, immunoradiotherapy.
3)Patients with at least one of the following signs or symptoms requiring initiation of treatment:
i)Bulky disease at study entry: nodal or extra-nodal mass (except spleen) > 7cm in its greater diameter
ii)B symptoms
iii)Elevated serum LDH or beta2-microglobulin
iv)involvement of at least 3 nodal sites (each with a diameter greater than 3 cm)
v)symptomatic splenic enlargement
vi)Compressive syndrome
vii)Pleural/peritoneal effusion
- Life expectancy > 6 months.
4)Performance status < 2 on the ECOG scale.
5)Patients between 20 years and 80 years.
6)Adequate organ function within 28 days
i) Hematological function
-Absolute neutrophil counts > 1,500/uL
-Platelet conts > 100,000/uL
-Hemoglobin > 8.0g/dL
ii) Hepatic function
-AST < 3.0 x the upper limit of normal
-ALT < 3.0 x the upper limit of normal
-Total bilirubin < 2.0 mg/dL
iii) Renal function
-Serum creatinine < 2.0 mg/dL
iv) Cardiac function
-LVEF > 50%
-PaO2 > 65 mmHg
7)Hospitalization
8)Patients who signed a written informed consent form.
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1.前治療歴
(1)モノクローナル抗体投与歴を有する症例
(2)本治験登録前6ヵ月以内に開発治験中の薬剤、未承認薬剤(目的とする効能・効果が未承認の適応外使用薬剤を含む)の投与を受けた症例
(3)本治験登録前1週間以内に、G-CSFなどの造血サイトカインの投与を受けた症例
(4)マウス由来成分に感受性又はアレルギーを有する症例
(5)登録前28日以内に、主要な外科手術を実施した症例(リンパ節生検を除く)
2.病型・病態
(1)Follicular lymphoma Grade 3bの症例
(2)末梢血液中の腫瘍細胞が10,000/uLを超える症例
3.合併症・既往症
(1)HIV抗体を有することが判明している症例
(2)活動性肝炎を有する症例、又は本治験登録前4週間以内の検査において、HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体及びHCV抗体で1つ以上陽性が確認された症例
(3)本治験への参加に影響を与える明らかな感染症や他重篤な合併症を有する症例
(4)Insulin投与中の糖尿病患者
(5)活動性の重複癌を有する、又は癌に罹患していた症例
(6)CNS浸潤例(過去に浸潤を認めた例を含む)又はそれを疑わせる臨床所見を有する症例
(7)重度の精神障害のある症例
4.妊婦、産婦、授乳婦
妊婦、妊娠検査陽性の女性、産婦、授乳婦。
5.避妊
同意取得から本治験実施計画書に規定する治療が終了するまで及び本治験実施計画書に規定する治療が終了した後少なくとも12ヵ月間避妊に同意できない女性及び男性。
6.その他
(1)同時に他の臨床試験に参加している症例
(2)治験責任医師又は治験分担医師が不適と考える症例
英語
1)Treatment history
i)With a history of other monoclonal antibody treatment.
ii)Have participated in other clinical trial(s) for unapproved agent or treated with unapproved indication within 6 months prior to registration
iii)Who received G-CSF within 7days prior to trial entry
iv)With a history of sensitive or allergic to murine-derived materials
v)Having received major surgery (excluding lymph node biopsy) within 28 days prior to registration
2)Follicular lymphoma Grade 3b
3)Tumor cells in peripheral blood > 10,000/uL
4)Co-existing medical conditions or previous disease
i)Known HIV infection
ii)Known active HBV or HCV infection and/or known positive in any one of HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody or HCV antibody by laboratory tests within 28 days prior to registration
5)Patients with infections and serious underlying medical conditions which could impair the ability of the patient to participate in the trial
6)Patients who routinely use insulin by self injection.
7)Patients with prior or concomitant malignancies
8)Presence or history of CNS lymphoma infiltration
9)Serious psychological conditions
10)Women who are pregnant, breast feeding or positive of pregnant test.
11)Women and men who do not agree to use effective contraception during participation in the trial and for 12 months thereafter.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飛内賢正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensei Tobinai, M.D., Ph.D. |
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国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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血液内科
英語
Hematology Division
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東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤恒彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsunehiko Ito |
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全薬工業株式会社
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
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臨床開発部
英語
Clinical Development
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東京都文京区大塚5-6-15
英語
03-3946-1113
日本語
その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
日本語
全薬工業株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
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全薬工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001923
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001923
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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