UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001608
受付番号 R000001932
科学的試験名 潰瘍性大腸炎長期経過例へのサーベイランスシステムの確立 狙撃生検とStep biopsyの有用性に関する比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/05
最終更新日 2015/07/28 15:52:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎長期経過例へのサーベイランスシステムの確立
狙撃生検とStep biopsyの有用性に関する比較検討


英語
Establishment of surveillance system for the longstanding ulcerative colitis patients
Comparative study of efficacy for the targeted biopsy and the step biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎長期経過例へのサーベイランスシステムの確立


英語
Establishment of surveillance system for the longstanding ulcerative colitis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎長期経過例へのサーベイランスシステムの確立
狙撃生検とStep biopsyの有用性に関する比較検討


英語
Establishment of surveillance system for the longstanding ulcerative colitis patients
Comparative study of efficacy for the targeted biopsy and the step biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎長期経過例へのサーベイランスシステムの確立


英語
Establishment of surveillance system for the longstanding ulcerative colitis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎の癌・dysplasia発見のためのサーベイランスにおいて、本邦で有用性が示された狙撃生検と、海外で推奨されているStep biopsyとの有用性を、RCT (Randomized Controlled Trial)により比較検討することを目的とする


英語
To compare the efficacy between the targeted biopsy and the step biopsy by RCT (randomized controlled trial) in the surveillance colonoscopy to detect cancer and/ or dysplasia for the longstanding ulcerative colitis patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サーベイランス内視鏡による腫瘍性病変発見数


英語
The number of neoplastic lesions detected during surveillance colonoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サーベイランス内視鏡による腫瘍性病変発見割合、検査時間、生検個数(経済性、特別な処置を要する合併症発生率、腫瘍発生リスク因子)


英語
The detection rate of neoplastic lesions, examination time and a number of biopsies in the surveillance colonoscopy (economical efficiency, incidence rate of complication that requires the special treatment, risk factor of neoplasia)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
狙撃生検


英語
Targeted biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Step biopsy


英語
Step biopsy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床的、組織学的に潰瘍性大腸炎と診断された者(罹病期間7年以上の全大腸炎型、左大腸炎型)

2)Simple clinical colitis activity index ≦8

3)Activity Index of Truelove and Witts: mild

4)研究の主旨を理解し、参加の同意を得た者


英語
1)Patients who has a histologically confirmed diagnosis of ulcerative colitis (Duration of disease 7 years or more, total colitis or left-sided colitis)

2)Simple clinical colitis activity index <= 8

3)Activity Index of Truelove and Witts: mild

4)Patients who can understand the concept of the study and consented to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)潰瘍性大腸炎合併腫瘍あるいは大腸癌の既往のある者

2)臨床的に出血性素因が疑われるか,あるいは検査にて凝固機能異常が確認された者 

3)腎機能障害(クレアチニン値>1.2 mg/dl)

4)妊娠あるいは授乳中の者

5)その他、医師が登録には不適当と判断される者


英語
1)Patients who have past history of colon cancer and/or ulcerative colitis associated neoplasm

2) Patients suspected of bleeding diathesis or coagulation abnormality

3) Renal dysfunction (Cre > 1.2 mg/dl)

4)Pregnancy or breast feeding

5)Otherwise, patiesnts who investigator judged ineligible to register

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡邉聡明


英語

ミドルネーム
Toshiaki Watanabe, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga Itabashiku Tokyo

電話/TEL

03-3964-1231

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
友次 直輝


英語

ミドルネーム
Naoki Tomotsugu

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチセンター


英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-5363-3288

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naokit@sc.itc.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research Committee of IBD by The Ministry of Health and Welfare, JSCCR (Japanese society for cancer of the colon and rectum)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省特定疾患「難治性炎症性腸管障害」に関する調査研究班―癌サーベイランスプロジェクト研究班、大腸癌研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 12 29

最終更新日/Last modified on

2015 07 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001932


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001932


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名