UMIN試験ID | UMIN000001612 |
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受付番号 | R000001939 |
科学的試験名 | 新しい診断手法の肝癌検診への応用とこれを用いた肝癌診療のエビデンス構築をめざした多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/01 |
最終更新日 | 2020/01/09 10:44:39 |
日本語
新しい診断手法の肝癌検診への応用とこれを用いた肝癌診療のエビデンス構築をめざした多施設共同研究
英語
Sonazoid Enhanced LivEr Cancer
Trial for Early Detection
日本語
SELECTED Study
英語
SELECTED Study
日本語
新しい診断手法の肝癌検診への応用とこれを用いた肝癌診療のエビデンス構築をめざした多施設共同研究
英語
Sonazoid Enhanced LivEr Cancer
Trial for Early Detection
日本語
SELECTED Study
英語
SELECTED Study
日本/Japan |
日本語
B型あるいはC型肝硬変
英語
Hepatitis B virus or Hepatitis C virus related liver cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝癌診療ガイドラインに記載されている肝癌の超高危険群(B型およびC型肝炎ウイルスに基づく肝硬変患者)に対して3~4ヶ月ごと(4ヶ月+1ヶ月)に造影超音波検査あるいは通常のBモード超音波検査を施行し、造影超音波検査が通常のBモード超音波検査に比べ、より早期に肝細胞癌を診断できるかどうかを検証する。発癌例については、治療後の予後追跡調査を行いソナゾイド造影超音波が生命予後を改善するか否かについても検討する。
英語
To prove usefulness of contrast-enhanced ultrasound (CE-US) using Sonazoid (TM) in the early detection of HCC as compared with conventional B-mode ultrasound (B-mode US) for hepatitis virus related cirrhosis, who are defined as super high-risk patients for hepatocarcinogenesis.
Furthermore, to analyze whether early detection of HCC by CE-US has a survival benefit than that by B-mode US.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
肝細胞癌検出時の腫瘍サイズ
英語
Size of HCC which is detected first
日本語
1) 研究開始から発見までの期間
2) 初回肝細胞癌発見時の腫瘍の個数
3) 初回肝細胞癌発見時の腫瘍ステージ
4) 肝細胞癌の確定診断能
5) 肝細胞癌診断の感度、特異度、正診率
6) 発癌例については予後改善効果
7) 累積肝細胞癌発見率
英語
1) Time to detection of HCC
2) Number of HCC which is detected first
3) Stage of HCC which is detected first
4) The ability of definitive diagnosis of HCC
5) Sensitivity, Specificity and accuracy of the diagnosis of HCC
6) The improvement of prognosis of patients who are diagnosed in this study
7) The accumulated rate of detection of HCC
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
<ソナゾイド造影超音波検査群>
超音波診断用造影剤ソナゾイドを、静脈注射し造影超音波検査のKupffer phaseにて肝癌スクリーニングを行う。4ヶ月(±1ヶ月)ごと
英語
<Group of CE-US>
screening by CE-US using Sonazoid(TM) in the postvascular phase every 3-5 months
日本語
<通常のBモード超音波検査群>
通常のBモード超音波検査にて肝癌スクリーニングを行う。4ヶ月(±1ヶ月)ごと
英語
<Group of B-mode US>
screening by conventional B-mode US every 3-5 months
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢・性別:20才以上の男女
2)B型もしくはC型肝炎ウイルス由来(HBs抗原陽性あるいはHCV RNAが陽性)の肝硬変と診断されている患者
3)肝癌を現在もしくは過去に有していない患者
4)組織学的・臨床的に肝硬変と診断された患者
なお、肝硬変の臨床診断は以下の基準による
・肝生検にて確定診断した肝硬変症
・慢性肝炎の判別式において肝硬変と診断された患者
・臨床的にウイルス性慢性肝疾患と診断し経過観察を行っている患者のうち下記のいずれかを認めるもの
a)画像的に肝硬変症の特徴像を有する、b)画像的・内視鏡的に明らかな門脈圧亢進所見を認める、もしくはc)血小板13万/μl以下(年平均値)を呈する患者
5)入院・外来不問
6)本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思に
よる文書同意が得られた患者
英語
1) Age over 20
2) HBV or HCV related liver cirrhosis
3) No history of HCC
4) Diagnosed as liver cirrhosis histologically or clinically
Histologically confirmed by liver biopsy
Confirmed by formula of diagnosing cirrhosis
Radiological finding
Finding of portal hypertension
Platelet<130,000
5) Inpatient or outpatient
6) Patients who signed a written informed consent form
日本語
1) 卵黄アレルギーの患者
2) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
3) 重篤な肝障害のある患者(ASTまたはALTおよびBilが正常上限の10倍以上)
4) 肝癌を発病している患者
5) インターフェロンを投与中の患者
6) 未成年(20歳未満)の患者
7) その他研究担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) History of hypersensitivity to egg yolk
2) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
3) Severe liver dysfunction(AST, ALT,or BIL level >10ULN
4) Associated with HCC
5) Paients receiving interferon
6) Age under 20
7) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
760
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 正俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Kudo |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan
072-366-0221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上嶋一臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuomi Ueshima |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
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消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan
072-366-0221
kaz-ues@med.kindai.ac.jp
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その他
英語
Japan Liver Oncology Group (JLOG)
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NPO法人日本肝がん臨床研究機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Liver Oncology Group (JLOG)
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NPO法人日本肝がん臨床研究機構
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.karger.com/Article/FullText/501082
656
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英語
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英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2008 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001939
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001939
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |