UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新しい診断手法の肝癌検診への応用とこれを用いた肝癌診療のエビデンス構築をめざした多施設共同研究

英語
Sonazoid Enhanced LivEr Cancer
Trial for Early Detection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SELECTED Study

英語
SELECTED Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新しい診断手法の肝癌検診への応用とこれを用いた肝癌診療のエビデンス構築をめざした多施設共同研究

英語
Sonazoid Enhanced LivEr Cancer
Trial for Early Detection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SELECTED Study

英語
SELECTED Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型あるいはC型肝硬変

英語
Hepatitis B virus or Hepatitis C virus related liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝癌診療ガイドラインに記載されている肝癌の超高危険群（B型およびC型肝炎ウイルスに基づく肝硬変患者）に対して3～4ヶ月ごと（4ヶ月+1ヶ月）に造影超音波検査あるいは通常のBモード超音波検査を施行し、造影超音波検査が通常のBモード超音波検査に比べ、より早期に肝細胞癌を診断できるかどうかを検証する。発癌例については、治療後の予後追跡調査を行いソナゾイド造影超音波が生命予後を改善するか否かについても検討する。

英語
To prove usefulness of contrast-enhanced ultrasound (CE-US) using Sonazoid (TM) in the early detection of HCC as compared with conventional B-mode ultrasound (B-mode US) for hepatitis virus related cirrhosis, who are defined as super high-risk patients for hepatocarcinogenesis.
Furthermore, to analyze whether early detection of HCC by CE-US has a survival benefit than that by B-mode US.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝細胞癌検出時の腫瘍サイズ

英語
Size of HCC which is detected first

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 研究開始から発見までの期間
2) 初回肝細胞癌発見時の腫瘍の個数
3) 初回肝細胞癌発見時の腫瘍ステージ
4) 肝細胞癌の確定診断能
5) 肝細胞癌診断の感度、特異度、正診率
6) 発癌例については予後改善効果
7) 累積肝細胞癌発見率

英語
1) Time to detection of HCC
2) Number of HCC which is detected first
3) Stage of HCC which is detected first
4) The ability of definitive diagnosis of HCC
5) Sensitivity, Specificity and accuracy of the diagnosis of HCC
6) The improvement of prognosis of patients who are diagnosed in this study
7) The accumulated rate of detection of HCC

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<ソナゾイド造影超音波検査群>
超音波診断用造影剤ソナゾイドを、静脈注射し造影超音波検査のKupffer phaseにて肝癌スクリーニングを行う。4ヶ月（±1ヶ月）ごと

英語
<Group of CE-US>
screening by CE-US using Sonazoid(TM) in the postvascular phase every 3-5 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
<通常のBモード超音波検査群>
通常のBモード超音波検査にて肝癌スクリーニングを行う。4ヶ月（±1ヶ月）ごと

英語
<Group of B-mode US>
screening by conventional B-mode US every 3-5 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢・性別：20才以上の男女
2）B型もしくはC型肝炎ウイルス由来（HBs抗原陽性あるいはHCV RNAが陽性）の肝硬変と診断されている患者
3）肝癌を現在もしくは過去に有していない患者
4）組織学的・臨床的に肝硬変と診断された患者
なお、肝硬変の臨床診断は以下の基準による
・肝生検にて確定診断した肝硬変症
・慢性肝炎の判別式において肝硬変と診断された患者
・臨床的にウイルス性慢性肝疾患と診断し経過観察を行っている患者のうち下記のいずれかを認めるもの
a)画像的に肝硬変症の特徴像を有する、b)画像的・内視鏡的に明らかな門脈圧亢進所見を認める、もしくはc)血小板13万/μl以下（年平均値）を呈する患者
5）入院・外来不問
6）本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思に
よる文書同意が得られた患者

英語
1) Age over 20
2) HBV or HCV related liver cirrhosis
3) No history of HCC
4) Diagnosed as liver cirrhosis histologically or clinically
Histologically confirmed by liver biopsy
Confirmed by formula of diagnosing cirrhosis
Radiological finding
Finding of portal hypertension
Platelet<130,000
5) Inpatient or outpatient
6) Patients who signed a written informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 卵黄アレルギーの患者
2) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
3) 重篤な肝障害のある患者（ASTまたはALTおよびBilが正常上限の10倍以上）
4) 肝癌を発病している患者
5) インターフェロンを投与中の患者
6) 未成年（20歳未満）の患者
7) その他研究担当医師が不適切と判断した患者

英語
1) History of hypersensitivity to egg yolk
2) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
3) Severe liver dysfunction(AST, ALT,or BIL level >10ULN
4) Associated with HCC
5) Paients receiving interferon
6) Age under 20
7) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

760

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤　正俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatoshi Kudo

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上嶋一臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuomi Ueshima

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Oono-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaz-ues@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Liver Oncology Group (JLOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人日本肝がん臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Liver Oncology Group (JLOG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人日本肝がん臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.karger.com/Article/FullText/501082

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

656

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

06

月

06

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001939

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