UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ReoGoの脳卒中片麻痺患者における上肢リハビリテーションに対する有効性、安全性及び有用性の検討－探索的臨床試験－

英語
Clinical trial of ReoGo for the rehabilitation of post-stroke hemiplegia - exploratory study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ReoGoの脳卒中片麻痺患者における上肢リハビリテーションに対する有効性、安全性及び有用性の検討－探索的臨床試験－

英語
Clinical trial of ReoGo for the rehabilitation of post-stroke hemiplegia - exploratory study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ReoGoの脳卒中片麻痺患者における上肢リハビリテーションに対する有効性、安全性及び有用性の検討－探索的臨床試験－

英語
Clinical trial of ReoGo for the rehabilitation of post-stroke hemiplegia - exploratory study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ReoGoの脳卒中片麻痺患者における上肢リハビリテーションに対する有効性、安全性及び有用性の検討－探索的臨床試験－

英語
Clinical trial of ReoGo for the rehabilitation of post-stroke hemiplegia - exploratory study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中上肢麻痺の回復期リハビリテーションにおいて、作業療法士又は理学療法士による標準的リハビリテーションに付加して実施する、ReoGoを用いた訓練と、作業療法士又は理学療法士の指示による自主訓練とを比較することによりReoGoの有効性及び安全性を探索的に検討する。

英語
To study the efficacy and safety of ReoGo training in patients with post-stroke hemiplegia in upper extremity in addition to a regular rehabilitation intervention, by comparing to those performed self-training program given by PT or OT in addition to a regular rehabilitation intervention.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【有効性]価項目】
開始時、３週後及び終了時(6週後)/中止時に下記評価を実施する。
＜上肢麻痺の機能障害評価＞
①Brunnstrom Stage（BS）：肩・肘
②Fugl-Meyer（FM）：上肢全項目
③簡易上肢機能検査（STEF）：全項目
④Motricity Index（MI）：肩関節屈曲、肘関節屈曲
⑤Modified Ashworth Scale（MAS）：肘屈筋、肘伸筋、前腕回内、前腕回外
⑥Wolf Motor Function Test（WMFT）：15項目
⑦関節可動域（ROM）：肩、肘、前腕、手
＜上肢麻痺の能力障害評価＞
①機能的自立度評価法（FIM）：全18項目
②Motor Activity Log（MAL）：14項目
＜その他＞
①視覚的アナログ目盛り法（VAS）：患側上肢で最も痛みの激しい箇所（１箇所）
【安全性評価項目】
有害事象及び介入状況に関しては開始から終了/中止までの毎日、また、生理学的検査に関しては有効性評価と同じ時期に実施する。
①有害事象
②介入状況
③生理学的検査

英語
(Outcome Measurements)
Baseline, 3 week post, and Post-intervnetion (6 weeks)
<Impairment assessment of U/E>
1.Brunnstrom Stage (BS) : U/E
2.Fugl-Meyer (FM) : U/E
3.STEF : All item
4.Motricity Index (MI) : Shoulder and Elbow Flexors
5.Modified Ashworth Scale (MAS) : Elbow flexor and extensor, Spinator, Pronator
6.Wolf Motor Function Test (WMFT) : all 15 items
7.Range of Motion (ROM) : Shoulder, Elbow, Arm, and Wrist
<Functional assessment of U/E>
1.Functional Independence Measure (FIM) : all 18 items
2.Motor Activity Log (MAL) : 14 items
<Other>
1.Visual Analog Scale (VAS) : Most painful part of U/E
(Safety Evaluation)
Adverse Event and Intervention Status Report will be collected everyday. Physiological Evaluation will be collected on the same day of outcome measurements.
1.Adverse Event
2.Intervention Status Report
3.Physiological Evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間は６週間（毎日）。作業療法士又は理学療法士による上肢麻痺に対する標準的リハビリテーションを２単位（40分）実施した後、ReoGoを用いた訓練を２単位（40分）実施する。

英語
6 week intervention (7 days a week). After a regular rehabilitation session for upper extremity by PT or OT (2 credit, 40 minutes), receive a training session using ReoGo (40 minutes).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間は６週間（毎日）。作業療法士又は理学療法士による上肢麻痺に対する標準的リハビリテーションを２単位（40分）実施した後、作業療法士又は理学療法士の指示に基づく自主訓練を２単位（40分）実施する。

英語
6 week intervention (7 days a week). After a regular rehabilitation session for upper extremity by PT or OT (2 credit, 40 minutes), perform self-training program following a instruction given by PT or OT (40 minutes).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①臨床的初発の脳卒中で、上肢麻痺を有する患者
②臨床試験期間を通じて回復期リハビリテーション病棟に入院していると考えられる患者
③脳卒中発症後4週以降8週未満の患者
④同意取得時の上肢（肩・肘）Brunnstrom StageがⅢまたはⅣの患者

英語
1.Patient with post-stroke hemiplegia
2.Those who are expected to be administered in rehabilitation ward throughout the study phase
3.4-8 weeks post-stroke
4.Brunnstrom Stage III or IV at the time of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①脳幹部の脳卒中の患者
②視覚障害の患者
③出血性脳梗塞（脳梗塞直後の脳出血）、くも膜下出血の患者
④高度な言語理解障害の患者
⑤訓練中の座位保持が不可能な患者
⑥患側上肢への外力に対し、激しい痛みを感じる患者
⑦自発的同意能力を有さない患者
⑧上肢麻痺に対するロボットによるリハビリテーションを実施したことのある患者
⑨上肢麻痺に対するCI療法を実施したことのある患者
⑩上肢麻痺に対するFES療法を実施したことのある患者
⑪心臓の障害又は呼吸の障害によってリハビリテーションに支障が生じる患者
⑫他の神経筋疾患の患者
⑬体重が110kg以上の患者
⑭その他、臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が本臨床試験機器の対象として不適当と判断した患者

英語
1.Stoke at brainstem
2.Vision problem
3.Hemorrhagic infarct patient, or subarachnoid hemorrhage patient
4.Problem with sever sensory aphasia
5.Unable to sit still during therapy
6.have significant pain in upper extremity by passive movement
7.Incapable to consent voluntary due to cognitive problem
8.Participated in other clinical study using robotic rehabilitation for upper extremity
9.Received Constrained Induced Movement Therapy for upper extremity
10.Received FES therapy for upper extremity
11.Has heart or respiration problem which could interfere with rehabilitation
12.Has other neuro-muscular disease
13.Weight over 110kg
14.Others when Clinical Trial Coordinator (physician) considered to be unsuitable in this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村哲彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuhiko Kimura

所属組織/Organization

日本語
日本リハビリテーション専門学校

英語
Nihon Rehabilitaion Collage

所属部署/Division name

日本語
学校長

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区高田３－６－１８

英語
6-18, Takada-3, Toshima-ku TOKYO, Japan

電話/TEL

09033407877

Email/Email

tekimura@nitiriha.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金谷浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kanatani

組織名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
TEIJIN PHARMA LIMITED

部署名/Division name

日本語
在宅医療開発推進部

英語
Home Healthcare Research & Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関三丁目２番１号

英語
Kasumigaseki Common Gate West Tower 2-1, Kasumigaseki 3-chome,Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3506-4889

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.kanatani@teijin.co.jp

機関名/Institute

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
TEIJIN PHARMA LIMITED

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
TEIJIN PHARMA LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

時計台記念病院（北海道）
東京湾岸リハビリテーション病院（千葉県）
関西リハビリテーション病院（大阪府）
八幡東病院（福岡県）
白十字病院（福岡県）
長崎北病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://stroke.ahajournals.org/content/47/5/1385.full.html?ijkey=0Q7svyFR0FfHJ9W&keytype=ref

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001949

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