UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高コレステロール血症治療薬による脂質代謝及び内臓脂肪の減少効果に関する臨床研究

英語
The effect of Colestimide on the lowering activity of LDL-C and visceral fat in patients with hypercholesterolemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高コレステロール血症治療薬による脂質代謝及び内臓脂肪の減少効果に関する臨床研究

英語
The effect of Colestimide on the lowering activity of LDL-C and visceral fat in patients with hypercholesterolemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高コレステロール血症治療薬による脂質代謝及び内臓脂肪の減少効果に関する臨床研究

英語
The effect of Colestimide on the lowering activity of LDL-C and visceral fat in patients with hypercholesterolemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高コレステロール血症治療薬による脂質代謝及び内臓脂肪の減少効果に関する臨床研究

英語
The effect of Colestimide on the lowering activity of LDL-C and visceral fat in patients with hypercholesterolemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症

英語
hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラバスタチンを服用している内臓脂肪の蓄積を伴う高コレステロール血症患者を対象とし、コレスチミドの併用によりLDLコレステロール低下作用に加えて内蔵脂肪低下作用をもつか否かを検討する。

英語
To investigate the effect of Colestimide on the lowering activity of LDL-C and visceral fat in patients with hypercholesterolemia who are given Pravastatin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コレスチミド投与開始24週後の試験開始前と比較した内臓脂肪面積の変化量

英語
The difference in the visceral fat area after the administration of Colestimide for 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ウエスト周囲径
体重
血圧
血清脂質値
アディポサイトカイン値
糖関連マーカー

英語
Waist circumference
Body weight
Blood pressure
Serum levels of lipid
Plasma levels of adipocytokine
Glucose metabolism marker

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラバスタチン増量群：
プラバスタチン　20mg／日

英語
Pravastatin monotherapy group
Pravastatin 20mg/day from Pravastatin 10mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コレスチミド併用群：
プラバスタチン　10mg／日　＋
コレスチミド　3g／日

英語
Combined therapy group
Pravastatin 10mg/day + Colestimide 3 g/day from Pravastatin 10mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験開始前4週と開始前12～8週の2回のLDL-Cの検査値がいずれも120mg/dL以上である患者
2）試験開始前の観察期間中の2回の検査でいずれもウエスト周囲径が男性85cm以上、女性90cm以上である患者

英語
1) Patients with >=120mg/dL of LDL-C when tested both 12 to 8 weeks before entry and 4 weeks before entry
2) Male patients with >=85cm of waist both 4 weeks prior to entry and the date of entry
Female patients with >=90cm of waist both 4 weeks prior to entry and the date of entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）プラバスタチン以外のスタチン製剤を服薬している患者
2）インスリンの投与による治療を受けている患者
3）ステロイドの投与による治療を受けている患者
4）開始前3ヵ月以内に糖尿病治療薬（チアゾリジン誘導体、ビグアナイド系）、フィブラート系薬物、プロブコール、ニコチン酸誘導体等の高脂血症治療薬による治療を開始した患者
5）胆道の完全閉塞した患者

6）コレスチミドに過敏症の既往歴のある患者

7）腸閉塞のある患者
8）女性ホルモン補充療法を受けている患者

9）甲状腺機能亢進症あるいは低下症の患者
10）妊娠中および授乳中の患者

11）その他試験責任医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who are administered statins except Pravastatin.
2) Patients who are administered insulin.

3) Patients who are administered steroid.

4) Patients who started treatment for diabetes or hyperlipidemia within 3 month before entry.

5) Patients with complete biliary obstruction.
6) Patients who have a history of hypersensitivity for Colestimide.
7) Patients with intestinal obstruction.
8) Patients who are underwent hormone replacement therapy.
9) Patients with hyper- or hypothyroidism.
10) Patients who are pregnant or lactating.
11) Patients who are judged to be inadequate to participate in this study by their physician.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　静也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shizuya Yamashita

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3738

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　静也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shizuya Yamashita

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3738

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The study group of the treatment for atherosclerotic diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
動脈硬化治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Supporting Center for Clinical Research and Education (SCCRE)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　臨床研究・教育支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

03

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001950

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