UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001625
受付番号 R000001955
科学的試験名 外来化学療法におけるインフォームド・コンセントの観察研究~患者と医師を対象にした質問紙と観察によるマルチメソッド研究~
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/10
最終更新日 2011/11/18 10:10:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外来化学療法におけるインフォームド・コンセントの観察研究~患者と医師を対象にした質問紙と観察によるマルチメソッド研究~


英語
Observational study of the informed consent for outpatient chemotherapy
- A multi-methods research using a questionnaire and an observational approach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MORE-IC


英語
Multi-methods Observational Research Employing both qualitative and quantitative approach for outpatient chemotherapy IC (MORE-IC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来化学療法におけるインフォームド・コンセントの観察研究~患者と医師を対象にした質問紙と観察によるマルチメソッド研究~


英語
Observational study of the informed consent for outpatient chemotherapy
- A multi-methods research using a questionnaire and an observational approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MORE-IC


英語
Multi-methods Observational Research Employing both qualitative and quantitative approach for outpatient chemotherapy IC (MORE-IC)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん、乳がん


英語
Lung Cancer, Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来化学療法部での治療を決定するためのインフォームド・コンセント(IC)を、質的・量的手法を用いて探索的に観察し、ICで生じる医師・患者間相互作用を捉えることを目的とする。


英語
To evaluate the physician-patient interactions resulted from the IC about outpatient chemotherapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では各ICに対して以下のデータを収集する。
1)IC前の患者の心理状態を類型化するための質問紙調査。
2)ICの内容分析を行い、カテゴリーを生成するための音声記録。
3)IC後の医師と患者の主観スコア。
本研究では、内容分析からICにおける医師・患者間相互作用を捉えることを主たる目的とするが、探索的データ分析も試みる。


英語
Collect the following data;
1) the questionnaire assessment to categorize patient's psychological state before IC
2) voice recording the IC for content analysis and generating categories
3) the subjective evaluation scores of IC, evaluated by physician and his patients respectively, numerically, and subjectively after IC

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内容分析より生じる意味ユニットの種類と頻度


英語
The types of thematic units generated by content analysis of IC and the frequency of the categories

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下のデータの相関を解析する
1)質問紙調査より判別されたIC前の患者の心理状態の類型
2)IC内容分析より得られるカテゴリーの頻度
3)IC後の医師と患者の主観スコア


英語
Co-relation between the following data;
1) the categories of patient's psychological state from questionnaire assessment before IC
2) the frequency of the categories generated by content analysis
3) the subjective evaluation scores after IC


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の①、②、③すべてを満たす場合
① 文書同意が得られること
② 患者が 20 歳以上であること
③ 本研究が診療に支障をきたさないと主治医が判断した患者


英語
Patients are enrolled in the study if they meet all of the following criteria
1) Written informed consent
2) They are 20 years old or older
3) Patients who are eligible for the study by their physicians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が本研究への参加が不適切であると判断したもの


英語
Patients who are disqualified the study by their physicians

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横出 正之


英語

ミドルネーム
Yokode Masayuki

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院探索医療センター


英語
Translational Research Center, Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
探索医療臨床部


英語
Clinical Inovative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Kyoto 606-8507 JAPAN

電話/TEL

075-751-4743

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
八田 太一


英語

ミドルネーム
Hatta Taichi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床創成医学


英語
Clinical Inovative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Kyoto 606-8507 JAPAN

電話/TEL

075-751-4739

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hatta1@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Translational Research Center, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院探索医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fujiwara Memorial Foundation
Health Care Science Institute
Kyoto Cancer Society
Pfizer Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
藤原記念財団
財団法人医療科学研究所
財団法人京都がん協会
ファイザーヘルスリサーチ振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
・外来化学療法におけるインフォームド・コンセントの観察研究~医療に関する達成動機と医師患者のIC主観評価との数量的関係~
(第49回日本心身医学会近畿地方会 2010.2.13京都)
・抗がん治療の説明と同意 外来化学療法部におけるインフォームド・コンセント観察研究~MORE-IC Project~
(京都大学積貞棟開棟シンポジウム2010.10.16)
・外来化学療法のインフォームド・コンセントにおけるこころとからだのモードバランス
~質問紙と対話内容をあわせたミックス法を用いた観察研究より~
(第51回日本心身医学会近畿地方会2011.02.05大阪)
・外来化学療法におけるインフォームド・コンセントの観察研究~患者と医師を対象にした質問紙と観察によるミックス法を用いた研究~
(第18回ヘルスリサーチフォーラム2011.11.05東京)


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
質的手法と量的手法を組み合わせて、探索的に外来化学療法のICを観察する


英語
Exploratory observation of the IC for outpatient chemotherapy, using both qualitative and quantitative approach


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 01 07

最終更新日/Last modified on

2011 11 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001955


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001955


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名