UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001630
受付番号 R000001960
科学的試験名 脳梗塞急性期における抗血小板薬の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/01
最終更新日 2009/12/21 17:34:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞急性期における抗血小板薬の有効性に関する研究


英語
A randomized clinical trial of an antiplatelet agent in the treatment of acute stroke: cilostazol in the prevention of acute progressing stroke (CAPS) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAPS研究


英語
CAPS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞急性期における抗血小板薬の有効性に関する研究


英語
A randomized clinical trial of an antiplatelet agent in the treatment of acute stroke: cilostazol in the prevention of acute progressing stroke (CAPS) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAPS研究


英語
CAPS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞


英語
Cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血小板剤シロスタゾールの進行性脳梗塞予防効果の検討


英語
To investigate the effect of an antiplatelet agent cilostazol in the prevention of acute progressing stroke

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)発症3ヵ月後のADL障害なしの割合(modified Rankin Scale 0-1の割合 )
2)進行性脳梗塞の発生頻度:NIHSSが発症3日目または5日目に4以上増加した患者の割合


英語
1) Proportion of the patients with mRS score 0 or 1 at 3 months follow-up
2) Incidence of the progressing stroke (worsening of the NIHSS score by 4 points or more)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血管性イベント発生率
2)発症1ヵ月後のADL障害なしの割合(mRS 0-1の割合)
3)発症1、3ヵ月後のADL自立の割合(mRS 0-2の割合)


英語
1) Incidence of cardiovascular events
2) Proportion of the patients with mRS score of 0 or 1 at 1 month follow-up
3) Proportion of patients with favorable outcome (mRS scores 0,1 or 2) at 1 and 3 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群:通常治療
3ヶ月間


英語
Control group: standard therapy
Three months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シロスタゾール群:シロスタゾール200mg/日+通常治療
3ヶ月間


英語
Cilostazol group: cilostazol 200mg/day + standard therapy
Three months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上80歳未満の脳梗塞患者(心原性脳塞栓症を除く)
2)初発、再発は問わない
3)発症後24時間以内の患者
4)全身状態が安定している患者


英語
1) Non-cardioembolic cerebral infarction with patient's ages > or = 20 and < 80 y.o.
2) First or recurrent stroke
3) Within 24 hours after the onset
4) Stable general condition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)発症前のmRSが2以上の患者
2)NIHSS 20点以上の患者
3)症状が著しく動揺している患者(NIHSSの測定が不可能な患者)
4)アルテプラーゼ投与他、血栓溶解療法施行及び施行予定の患者
5)血管形成術(バイパス、血管内治療)が予定されている患者
6)嚥下障害で内服困難と判断される患者
7)重篤な合併症(悪性腫瘍、肝硬変、腎不全、心不全など)がある患者
8)シロスタゾールの使用禁忌に該当する患者
9)その他、主治医が不適当と判断した患者


英語
1) mRS before the onset > or = 2
2) NIHSS score > or = 20
3) Remarkably unstable symptom (measurement of NIHSS difficult)
4) Patients who should be treated with alteplase or other thrombolytic therapies
5) Patients who should be treated with reconstructive surgery (bypass or endovascular treatment)
6) Severe swallowing disturbance
7) Serious systemic complications (carcinoma,liver cirrhosis,renal failure, heart failure, etc.)
8) Contraindications to cilostazol
9) Patients who are considered unsuitable for inclusion in the study

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
冨永悌二


英語

ミドルネーム
Teiji Tominaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
神経外科学分野


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, SENDAI 980-8574

電話/TEL

022-717-7230

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水宏明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Shimizu

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
神経病態制御学分野


英語
Neuroendovascular Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, SENDAI 980-8575

電話/TEL

022-717-7230

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hshim@ivns.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku Acute Progressing Stroke Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北Acute Progressing Stroke研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
GONRYO for the promotion of medical science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
艮陵医学振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 01 10

最終更新日/Last modified on

2009 12 21



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名