UMIN試験ID | UMIN000001632 |
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受付番号 | R000001961 |
科学的試験名 | HLA-A2拘束性PBFペプチドおよびアジュバントを用いた骨肉腫患者への免疫療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/14 |
最終更新日 | 2012/01/16 13:25:05 |
日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチドおよびアジュバントを用いた骨肉腫患者への免疫療法
英語
Vaccination trial with the PBF-derived peptide in HLA-A2+ patients with osteosarcoma
日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチドおよびアジュバントを用いた骨肉腫患者への免疫療法
英語
Vaccination trial with the PBF-derived peptide in HLA-A2+ patients with osteosarcoma
日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチドおよびアジュバントを用いた骨肉腫患者への免疫療法
英語
Vaccination trial with the PBF-derived peptide in HLA-A2+ patients with osteosarcoma
日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチドおよびアジュバントを用いた骨肉腫患者への免疫療法
英語
Vaccination trial with the PBF-derived peptide in HLA-A2+ patients with osteosarcoma
日本/Japan |
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骨肉腫
英語
osteosarcoma
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
骨肉腫患者にHLA-A2拘束性骨肉腫抗原PBFペプチドおよびアジュバントをワクチン接種することの安全性を確認する.
英語
Confirmation of the safety of PBF-derived peptide vaccination for HLA-A2+ patients with osteosarcoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
毒性,免疫反応,画像による抗腫瘍効果
英語
Toxicity, immunological response, anti-tumor effects
日本語
英語
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
4
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチド(ALPSFQIPV)1mg
+不完全フロイントアジュバント
英語
HLA-A2-restricted PBF peptide(ALPSFQIPV) 1mg
IFA
日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチド10mg+不完全フロイントアジュバント
英語
HLA-A2-restricted PBF peptide(ALPSFQIPV) 10mg
+IFA
日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチド1mg+不完全フロイントアジュバント+インターフェロンα
英語
HLA-A2-restricted PBF peptide(ALPSFQIPV) 1mg
+IFA
+Interferon alpha
日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチド10mg+不完全フロイントアジュバント+インターフェロンα
英語
HLA-A2-restricted PBF peptide(ALPSFQIPV) 10mg
+IFA
+Interferon alpha
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英語
10 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(i) 組織学的に確定診断された骨肉腫である.
(ii) 腫瘍がPBFを発現している(RT-PCR法または免疫染色で解析する).
(iii) 根治手術が不可能である(遠隔転移例、再発例、体幹発生例).
(iv) 腫瘍が化学療法に不応性である.または化学療法の副作用により,その継続がきわめて困難あるいは不可能である.
(v) 計測可能あるいは評価可能病変を有する.
(vi) HLA型がHLA-A*0201である
(vii) 年齢10-70歳
(viii) PS (Performance Status)≦3
(ix) 重篤な臓器不全がない.(白血球数≧3000、ヘモグロビン値≧8.0、血小板数≧10.0万、血清クレアチニン値≦1.5、血清総ビリルビン値≦1.5、GOT, GPT≦正常上限値の2倍).
(x) 直前1ヵ月間に当プロトコール以外のいかなる化学療法、免疫療法もうけていない.
(xi) 妊娠可能年齢の女性では、妊娠していないこと.
(xii) 本研究の概要を説明し、本人(未成年者では代諾者)からインフォームドコンセントがえられている
英語
Eligible patients are those (i) who have histologically confirmed unresectable osteosarcoma, (ii) who have PBF positive in tumor (assessed by RT-PCR or IHC), (iii) HLA-A*0201 positive, (iv) non-responder to chemotherapy or who could not receive further chemotherapy (iii) between 10 and 70 years old, (iv) ECOG performance status between 0 and 3, and (v) who gave informed consent.
日本語
(i) 生命予後に影響を及ぼすような他の癌にすでに罹患している.
(ii) 免疫不全状態にある、あるいは適脾術をうけている.
(iii) ステロイド剤の投薬(経口、静注)が必要である.(但し、治療に伴う急性アレルギー症状の処置用に投与する場合を除く).
(iv) 臨床的に重篤な心疾患、活動性の感染、または血液凝固障害を有する.
(v) 授乳中である.
(vi) 経過の評価ができない.
(vii) プロトコールに従う保証がない.
(viii) 過去に重篤な薬剤アレルギーの既往がある.
その他、担当医が不適切と判定した症例.
英語
Exclusion criteria included (i) prior chemotherapy, steroid therapy, or other immunotherapy within the past 4 weeks, (ii) presence of severe organ failure or other cancers that might influence the prognosis, (iii) immunodeficiency or a history of splenectomy, (iv) severe cardiac insufficiency, acute infection, or hematopoietic failure, (v) pregnany or ongoing breast-feeding, (vi) unsuitability for the trial based on the clinical judgment of the doctors involved.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田卓郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuro Wada |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田卓郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuro Wada |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
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整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
英語
twada@sapmed.ac.jp
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その他
英語
Dept Orthopaedic Surgery, Sapporo Medical University
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札幌医科大学整形外科
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その他
英語
Grants-in-Aid from MEXT, the Ministry of Health, Labor and Welfare.
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科学研究費,厚生労働省科学研究費
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日本
英語
Japan
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札幌医科大学第一病理学講座
英語
Dept Pathology, Sapporo Medical University
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2008 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001961
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001961
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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