UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001632
受付番号 R000001961
科学的試験名 HLA-A2拘束性PBFペプチドおよびアジュバントを用いた骨肉腫患者への免疫療法
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/14
最終更新日 2012/01/16 13:25:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチドおよびアジュバントを用いた骨肉腫患者への免疫療法


英語
Vaccination trial with the PBF-derived peptide in HLA-A2+ patients with osteosarcoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチドおよびアジュバントを用いた骨肉腫患者への免疫療法


英語
Vaccination trial with the PBF-derived peptide in HLA-A2+ patients with osteosarcoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチドおよびアジュバントを用いた骨肉腫患者への免疫療法


英語
Vaccination trial with the PBF-derived peptide in HLA-A2+ patients with osteosarcoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチドおよびアジュバントを用いた骨肉腫患者への免疫療法


英語
Vaccination trial with the PBF-derived peptide in HLA-A2+ patients with osteosarcoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨肉腫


英語
osteosarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨肉腫患者にHLA-A2拘束性骨肉腫抗原PBFペプチドおよびアジュバントをワクチン接種することの安全性を確認する.


英語
Confirmation of the safety of PBF-derived peptide vaccination for HLA-A2+ patients with osteosarcoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
毒性,免疫反応,画像による抗腫瘍効果


英語
Toxicity, immunological response, anti-tumor effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチド(ALPSFQIPV)1mg
+不完全フロイントアジュバント


英語
HLA-A2-restricted PBF peptide(ALPSFQIPV) 1mg
IFA

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチド10mg+不完全フロイントアジュバント


英語
HLA-A2-restricted PBF peptide(ALPSFQIPV) 10mg
+IFA

介入3/Interventions/Control_3

日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチド1mg+不完全フロイントアジュバント+インターフェロンα


英語
HLA-A2-restricted PBF peptide(ALPSFQIPV) 1mg
+IFA
+Interferon alpha

介入4/Interventions/Control_4

日本語
HLA-A2拘束性PBFペプチド10mg+不完全フロイントアジュバント+インターフェロンα


英語
HLA-A2-restricted PBF peptide(ALPSFQIPV) 10mg
+IFA
+Interferon alpha

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(i) 組織学的に確定診断された骨肉腫である.
(ii) 腫瘍がPBFを発現している(RT-PCR法または免疫染色で解析する).
(iii) 根治手術が不可能である(遠隔転移例、再発例、体幹発生例).
(iv) 腫瘍が化学療法に不応性である.または化学療法の副作用により,その継続がきわめて困難あるいは不可能である.
(v) 計測可能あるいは評価可能病変を有する.
(vi) HLA型がHLA-A*0201である
(vii) 年齢10-70歳
(viii) PS (Performance Status)≦3
(ix) 重篤な臓器不全がない.(白血球数≧3000、ヘモグロビン値≧8.0、血小板数≧10.0万、血清クレアチニン値≦1.5、血清総ビリルビン値≦1.5、GOT, GPT≦正常上限値の2倍).
(x) 直前1ヵ月間に当プロトコール以外のいかなる化学療法、免疫療法もうけていない.
(xi) 妊娠可能年齢の女性では、妊娠していないこと.
(xii) 本研究の概要を説明し、本人(未成年者では代諾者)からインフォームドコンセントがえられている


英語
Eligible patients are those (i) who have histologically confirmed unresectable osteosarcoma, (ii) who have PBF positive in tumor (assessed by RT-PCR or IHC), (iii) HLA-A*0201 positive, (iv) non-responder to chemotherapy or who could not receive further chemotherapy (iii) between 10 and 70 years old, (iv) ECOG performance status between 0 and 3, and (v) who gave informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(i) 生命予後に影響を及ぼすような他の癌にすでに罹患している.
(ii) 免疫不全状態にある、あるいは適脾術をうけている.
(iii) ステロイド剤の投薬(経口、静注)が必要である.(但し、治療に伴う急性アレルギー症状の処置用に投与する場合を除く).
(iv) 臨床的に重篤な心疾患、活動性の感染、または血液凝固障害を有する.
(v) 授乳中である.
(vi) 経過の評価ができない.
(vii) プロトコールに従う保証がない.
(viii) 過去に重篤な薬剤アレルギーの既往がある.
その他、担当医が不適切と判定した症例.


英語
Exclusion criteria included (i) prior chemotherapy, steroid therapy, or other immunotherapy within the past 4 weeks, (ii) presence of severe organ failure or other cancers that might influence the prognosis, (iii) immunodeficiency or a history of splenectomy, (iv) severe cardiac insufficiency, acute infection, or hematopoietic failure, (v) pregnany or ongoing breast-feeding, (vi) unsuitability for the trial based on the clinical judgment of the doctors involved.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
和田卓郎


英語

ミドルネーム
Takuro Wada

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
和田卓郎


英語

ミドルネーム
Takuro Wada

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

twada@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept Orthopaedic Surgery, Sapporo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants-in-Aid from MEXT, the Ministry of Health, Labor and Welfare.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費,厚生労働省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
札幌医科大学第一病理学講座


英語
Dept Pathology, Sapporo Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 01 14

最終更新日/Last modified on

2012 01 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001961


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001961


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名